Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van de Nervive VitalFlow-stimulatie voor patiënten met acute ischemische beroerte

15 april 2025 bijgewerkt door: Nervive, Inc.

Klinische studie naar vroege haalbaarheid van het Nervive VitalFlow-stimulatiesysteem voor de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte

Deze Early Feasibility Study (EFS) is een multicenter, open-label eenarmige studie bij 10 patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die binnen 6 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld met VitalFlow-IS-stimulatie. Het doel van de EFS is het evalueren van de initiële klinische veiligheid en de functionaliteit van het apparaat in de klinische workflow-setting voor de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte. haalbaarheidsstudie en (2) gerandomiseerde gecontroleerde hoofdstudie met een surrogaateindpunt (expedited Premarket Approval (PMA) traject).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd laatst bekende normaal binnen 4,5 uur na presentatie voor inschrijving

    • Staat 1,5 uur toe voor pre-stimulatiestudieprocedures om een ​​therapeutisch venster van 6 uur te behouden
    • IV rtPA en endovasculaire behandeling (EVT) toegestaan ​​indien niet ongepast vertraagd door studieprocedures
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Diagnose van ischemische beroerte in de voorste circulatie
  • NIHSS bij baseline 4-20
  • Creatinine < 1,7 mg/dl
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-beroerte handicap Modified Rankin Score (mRS) tussen 2-6
  • Onvermogen om voldoende te communiceren om deel te nemen aan studieprocedures
  • Neuroimaging met intracraniële bloeding, ernstig hersenoedeem of ASPECTEN <5
  • Bekend of pas ontdekt aneurysma of arterioveneuze malformatie (AVM)
  • Intracraniale massalaesie, infectie of andere reden om verhoogde intracraniale druk te vermoeden
  • Metalen vreemde voorwerpen of geïmplanteerde apparaten in het hoofd of de nek, inclusief tatoeages
  • Apparaat voor hart-, nervus vagale of intracraniële neurale stimulatie
  • Cochleair implantaat of geïmplanteerd gehoorapparaat

  • Potentieel voor vertraging bij intraveneuze rtPA of endovasculaire therapie als gevolg van studieprocedures

    • Intraveneuze (IV) rtPA: stimulatie kan worden toegediend tijdens de rtPA-infusieperiode
    • EVT: stimulatie kan worden uitgevoerd terwijl het EVT-team wordt gemobiliseerd
  • Inbeslagneming gelijktijdig met een beroerte, of voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of terugkerende syncopale voorvallen.
  • Geschiedenis van neuropathie (inclusief gezichtszenuwbeschadiging), halsslagaderoperatie of vagotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VItalFlow-stimulatiebehandeling

Geregistreerde proefpersonen zullen een VitalFlow-stimulatie ontvangen nadat andere zorgstandaardbehandelingen zijn gestart. De VitalFlow-behandeling wordt gestart door het systeem aan te zetten en de twee (links en rechts) VItalFlow-spoelen aan elke kant van het hoofd (bij het oor) te plaatsen.

De bediener bedient de VItalFlow Stimulatie via de bijbehorende console met eenvoudige knopbediening. Zodra de behandeling is gestart, geeft de VitalFlow continue, bifasische pulsen met een vooraf ingestelde stroomcyclus met een totale behandeltijd van minder dan 5 minuten (vaste tijd). Nadat de behandeling is voltooid, worden de spoelen verwijderd en teruggeplaatst op het VitalFlow-systeem.
Apparaat: Niet-invasieve elektromagnetische stimulatie voor de behandeling van acute beroertes
Bilaterale elektromagnetische stimulatie ter verbetering van de bloedstroom in ischemische gebieden van een acute beroerte als aanvulling op de huidige zorgstandaard
Andere namen:
  • Zenuw VitalFlow Stimulator
  • VitalFlow

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
90 dagen na de procedure
Haalbaarheid van apparaatgebruik in de klinische omgeving zoals beoordeeld door gebruikersenquête
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de procedure
Om de haalbaarheid aan te tonen, moet het apparaat zonder noemenswaardige problemen kunnen worden ingesteld, ingezet en behandeld voor elke proefpersoon, zoals vastgelegd door de onderzoeker in de gebruikersenquête.
1-7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Snelheid van verandering in kernvolume zoals gemeten door computertomografieperfusie
Tijdsspanne: 2-4 uur na de procedure
Verandering in kernvolumes zoals gemeten door CTP vóór stimulatie versus 2-4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
2-4 uur na de procedure
Verkennend - Snelheid van verandering in halfschaduwvolume zoals gemeten met computertomografieperfusie
Tijdsspanne: 2-4 uur na de procedure
Verandering in penumbravolume zoals gemeten door CTP vóór stimulatie versus 2-4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
2-4 uur na de procedure
Verkennend - veranderingssnelheid in collaterale bloedstroom zoals gemeten door computertomografieperfusie
Tijdsspanne: 2-4 uur na de procedure
Verandering in collaterale bloedstroom zoals gemeten door CTP vóór stimulatie versus 2-4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
2-4 uur na de procedure
Verkennend - veranderingssnelheid in occlusiestatus zoals gemeten door computertomografieperfusie
Tijdsspanne: 2-4 uur na de procedure
Verandering in occlusiestatus zoals gemeten door CTP vóór stimulatie versus 2-4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
2-4 uur na de procedure
Verkennend - Verschil in kernvolume bij aanvang op CTP in vergelijking met 24-uurs MRI-eindinfarctvolume
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Verschil in kernvolume bij aanvang op CTP in vergelijking met 24-uurs MRI-eindinfarctvolume. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
24 uur na de procedure
Verkennend - Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - korte termijn
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten na de procedure
Verandering in NIHSS-score [bereik: 1-42, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft] vóór tot na stimulatie en elke 30 minuten tot 4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten na de procedure
Verkennend - Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Verandering in NIHSS-score [bereik: 1-42, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft] vóór stimulatie tot 24 uur na stimulatie en elke 30 minuten tot 4 uur na stimulatie. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
24 uur na de procedure
Verkennend - Patiëntresultaat zoals bepaald door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
NIHSS-score [bereik: 1-42, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft] 90 dagen na de procedure. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
90 dagen na de procedure
Verkennend - Patiëntresultaat zoals bepaald door Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
mRS-score [bereik: 0-6, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft] 90 dagen na de procedure. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
90 dagen na de procedure
Verkennend - Laatste verandering in infarctgroei - CTP (CBF<30%) bij pre-stimulatie versus MRI-DWI-laesie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Laatste verandering in infarctgroei - CTP (CBF<30%) bij pre-stimulatie versus MRI-DWI-laesie na 24 uur. Geëvalueerd worden voor mogelijk gebruik als surrogaten in toekomstige studies.
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nervive, Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
  • Studie directeur: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-CP-2020-001
  • 4U44NS094307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren