Korai megvalósíthatósági tanulmány a Nervive VitalFlow stimulációról akut ischaemiás stroke-os betegeknél
2025. április 15. frissítette: Nervive, Inc.
A Nervive VitalFlow Stimulációs Rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya akut ischaemiás stroke-os betegek kezelésére
Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) egy többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat 10 akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegen, akiket VitalFlow-IS stimulációval kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Az EFS célja, hogy értékelje a kezdeti klinikai biztonságot és az eszköz funkcionalitását az akut ischaemiás stroke-betegek kezelésének klinikai munkafolyamat-beállításaiban, amely tájékoztatást ad a tervezési módosításokról és/vagy a felhasználói felületről a következő lépések előkészítése során, amelyek (1) teljes biztonsággal/ megvalósíthatósági klinikai tanulmány és (2) randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat helyettesítő végponttal (gyorsított Premarket Approval (PMA) útvonal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az utolsó ismert normál idő a beiratkozást követő 4,5 órán belül
- 1,5 órát tesz lehetővé a stimuláció előtti vizsgálati eljárásokhoz a 6 órás terápiás ablak fenntartása érdekében
- IV rtPA és endovaszkuláris kezelés (EVT) megengedett, ha nem késleltetik indokolatlanul a vizsgálati eljárások
- Életkor 18-85 év
- Ischaemiás stroke diagnózisa az elülső keringésben
- NIHSS a kiindulási 4-20
- Kreatinin < 1,7 mg/dl
- A páciens/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Stroke előtti rokkantság Módosított Rankin Score (mRS) 2-6 között
- Képtelenség kellően kommunikálni a tanulmányi eljárásokban való részvételhez
- Neuroimaging intracranialis vérzéssel, súlyos agyödémával vagy SZEMPONTOK <5
- Ismert vagy újonnan felfedezett aneurizma vagy arteriovenosus malformatio (AVM)
- Koponyán belüli tömeges elváltozás, fertőzés vagy egyéb ok, ami miatt megnövekedett koponyaűri nyomás gyanúja merül fel
- Fém idegen testek vagy beültetett eszközök a fejben vagy a nyakban, beleértve a tetoválásokat is
- Szív-, vagusideg- vagy intracranialis idegi stimuláló készülék
- Cochleáris implantátum vagy beültetett hallókészülék
Az intravénás rtPA vagy az endovaszkuláris terápia késedelme a vizsgálati eljárások miatt
- Intravénás (IV) rtPA: Stimuláció adható az rtPA infúziós időszak alatt
- EVT: Stimulációt lehet végrehajtani, amíg az EVT csapat mozgósított
- A stroke-kal egyidejűleg jelentkező görcsrohamok, vagy az anamnézisben szereplő rohamok, epilepszia vagy visszatérő syncopalis események.
- A kórtörténetben előfordult neuropátia (beleértve az arcideg sérülését), carotis műtét vagy vagotomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VItalFlow stimuláló kezelés
A beiratkozott alanyoknak VitalFlow stimulációt kell kapniuk, miután más szokásos gondozási kezeléseket elkezdtek. A VitalFlow kezelés a rendszer bekapcsolásával és a két (bal és jobb) VItalFlow tekercs fej mindkét oldalán (a fül mellett) történő elhelyezésével kezdődik. A kezelő a hozzá tartozó konzolon keresztül, egyszerű gombnyomással vezérli a VItalFlow Stimulationt. A kezelés megkezdése után a VitalFlow folyamatos, kétfázisú impulzusokat ad egy előre beállított teljesítményciklus mellett, és a teljes kezelési idő kevesebb, mint 5 perc (fix idő). A kezelés befejezése után a tekercseket eltávolítják és visszahelyezik a VitalFlow rendszerre. |
Kétoldalú elektromágneses stimuláció a véráramlás javítására az akut stroke ischaemiás régióiban a jelenlegi standard ellátás kiegészítéseként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Az eszköz klinikai környezetben való használatának megvalósíthatósága a felhasználói felmérés alapján
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás után
|
A megvalósíthatóság bizonyítása érdekében az eszköznek jelentős nehézségek nélkül be kell tudnia telepíteni, üzembe helyezni és be kell adni a kezelést minden egyes vizsgálati alany esetében, amint azt a vizsgáló a Felhasználói felmérésen rögzítette.
|
1-7 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró – a magtérfogat változásának sebessége a számítógépes tomográfiai perfúzióval mérve
Időkeret: 2-4 órával az eljárás után
|
A magtérfogat változása CTP-vel mérve a stimuláció előtti 2-4 órával a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
2-4 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – a penumbra térfogatának változásának sebessége a számítógépes tomográfiai perfúzióval mérve
Időkeret: 2-4 órával az eljárás után
|
A penumbra térfogatának változása CTP-vel mérve a stimuláció előtti 2-4 órával a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
2-4 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – A kollaterális véráramlás változásának sebessége számítógépes tomográfiai perfúzióval mérve
Időkeret: 2-4 órával az eljárás után
|
Változás a kollaterális véráramlásban, CTP-vel mérve a stimuláció előtti 2-4 órával a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
2-4 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – Az okklúziós állapot változásának sebessége a számítógépes tomográfiai perfúzióval mérve
Időkeret: 2-4 órával az eljárás után
|
Változás az okklúziós státuszban a CTP-vel mérve a stimuláció előtti 2-4 órával a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
2-4 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – A CTP-n mért kiindulási magtérfogat különbsége a 24 órás MRI végső infarktustérfogathoz képest
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Különbség a kiindulási magtérfogatban a CTP-n a 24 órás MRI végső infarktustérfogathoz képest.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – Változás az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájában (NIHSS) – rövid távú
Időkeret: Procedúra előtt, azonnal eljárás után, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perccel az eljárás után
|
Változás az NIHSS-pontszámban [tartomány: 1-42, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez] a stimulációt követően, és 30 percenként legfeljebb 4 óráig a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
Procedúra előtt, azonnal eljárás után, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perccel az eljárás után
|
|
Feltáró – Változás az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájában (NIHSS) – 24 óra
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Változás a NIHSS-pontszámban [tartomány: 1-42, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez] a stimuláció előtt 24 órával a stimuláció után, és 30 percenként legfeljebb 4 óráig a stimuláció után.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Feltáró – A beteg kimenetele a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
NIHSS pontszám [tartomány: 1-42, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez] a beavatkozást követő 90. napon.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Feltáró – A módosított Rankin-skála (mRS) által meghatározott beteg kimenetele
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
mRS pontszám [tartomány: 0-6, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez] a beavatkozást követő 90. napon.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Feltáró – Végső változás az infarktus növekedésében – CTP (CBF<30%) a stimuláció előtti kontra MRI-DWI elváltozás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Végső változás az infarktus növekedésében - CTP (CBF<30%) a stimuláció előtti MRI-DWI lézióhoz képest 24 órán belül.
Felmérik, hogy a jövőbeni tanulmányokban helyettesítőként használják-e fel.
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Kutatásvezető: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .