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Studio di fattibilità iniziale della stimolazione Nervive VitalFlow per pazienti con ictus ischemico acuto

15 aprile 2025 aggiornato da: Nervive, Inc.

Studio clinico di fattibilità iniziale del sistema di stimolazione Nervive VitalFlow per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

Questo studio di fattibilità precoce (EFS) è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo condotto su 10 pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) trattati con stimolazione VitalFlow-IS entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo scopo dell'EFS è valutare la sicurezza clinica iniziale e la funzionalità del dispositivo nell'impostazione del flusso di lavoro clinico per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto che informerà le modifiche di progettazione e/o l'interfaccia utente in preparazione per le fasi successive che consistono in (1) una sicurezza completa/ studio clinico di fattibilità e (2) trial cardine controllato randomizzato con un endpoint surrogato (percorso accelerato di approvazione pre-commercializzazione (PMA)).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ora dell'ultima volta nota normale entro 4,5 ore dalla presentazione per l'iscrizione

    • Consente 1,5 ore per le procedure di studio pre-stimolazione per mantenere una finestra terapeutica di 6 ore
    • IV rtPA e trattamento endovascolare (EVT) consentito se non ritardato in modo inappropriato dalle procedure dello studio
  • Età 18-85 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico nel circolo anteriore
  • NIHSS al basale 4-20
  • Creatinina < 1,7 mg/dL
  • Consenso informato firmato dal paziente/rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Invalidità pre-ictus Punteggio Rankin modificato (mRS) compreso tra 2 e 6
  • Incapacità di comunicare sufficientemente per partecipare alle procedure di studio
  • Neuroimaging con emorragia intracranica, grave edema cerebrale o ASPETTI <5
  • Aneurisma noto o scoperto di recente o malformazione arterovenosa (MAV)
  • Lesione di massa intracranica, infezione o altro motivo per sospettare un aumento della pressione intracranica
  • Corpi estranei metallici o dispositivi impiantati nella testa o nel collo, compresi i tatuaggi
  • Dispositivo di stimolazione neurale cardiaco, del nervo vagale o intracranico
  • Impianto cocleare o apparecchio acustico impiantato

  • Potenziale ritardo nella rtPA per via endovenosa o nella terapia endovascolare a causa delle procedure dello studio

    • rtPA endovenoso (IV): la stimolazione potrebbe essere erogata durante il periodo di infusione di rtPA
    • EVT: la stimolazione potrebbe essere eseguita mentre il team EVT è mobilitato
  • Convulsioni concomitanti a ictus o anamnesi di convulsioni, epilessia o eventi sincopali ricorrenti.
  • Storia di neuropatia (inclusa lesione del nervo facciale), chirurgia carotidea o vagotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di stimolazione VItalFlow

I soggetti iscritti riceveranno una stimolazione VitalFlow dopo l'inizio di altri trattamenti standard di cura. Il trattamento VitalFlow viene avviato accendendo il sistema e posizionando le due bobine VItalFlow (sinistra e destra) su ciascun lato della testa (vicino all'orecchio).

L'operatore controlla la stimolazione VItalFlow attraverso la console di accompagnamento con un semplice funzionamento a pulsante. Una volta iniziato il trattamento, VitalFlow fornisce impulsi bifasici continui a un ciclo di alimentazione preimpostato con un tempo di trattamento totale inferiore a 5 minuti (tempo fisso). Al termine del trattamento, le bobine vengono rimosse e sostituite sul sistema VitalFlow.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica non invasiva per il trattamento dell'ictus acuto
Stimolazione elettromagnetica bilaterale per migliorare il flusso sanguigno nelle regioni ischemiche dell'ictus acuto in aggiunta all'attuale standard di cura
Altri nomi:
  • Stimolatore Nervive VitalFlow
  • Flusso vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
90 giorni dopo la procedura
Fattibilità dell'uso del dispositivo nell'ambiente clinico come valutato dal sondaggio tra gli utenti
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la procedura
Per dimostrare la fattibilità, il dispositivo deve essere stato in grado di essere configurato, distribuito e somministrare il trattamento senza difficoltà significative per ciascun soggetto dello studio, come registrato dallo sperimentatore nel sondaggio tra gli utenti.
1-7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Tasso di variazione del volume centrale misurato dalla tomografia computerizzata perfusione
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la procedura
Variazione dei volumi centrali misurati dal CTP prima della stimolazione rispetto a 2-4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
2-4 ore dopo la procedura
Esplorativo - Tasso di variazione del volume della penombra misurato dalla tomografia computerizzata perfusione
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la procedura
Variazione del volume della penombra misurata dal CTP prima della stimolazione rispetto a 2-4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
2-4 ore dopo la procedura
Esplorativo - Tasso di variazione del flusso sanguigno collaterale misurato mediante tomografia computerizzata perfusione
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la procedura
Variazione del flusso sanguigno collaterale misurato dal CTP prima della stimolazione rispetto a 2-4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
2-4 ore dopo la procedura
Esplorativo - Tasso di variazione dello stato di occlusione misurato mediante tomografia computerizzata perfusione
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la procedura
Modifica dello stato di occlusione misurato dal CTP prima della stimolazione rispetto a 2-4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
2-4 ore dopo la procedura
Esplorativo - Differenza nel volume centrale al basale su CTP rispetto al volume finale dell'infarto della risonanza magnetica delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Differenza nel volume centrale al basale su CTP rispetto al volume finale dell'infarto della risonanza magnetica a 24 ore. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
24 ore dopo la procedura
Esplorativo - Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) - a breve termine
Lasso di tempo: Pre-procedura, immediatamente post-procedura, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti post-procedura
Variazione del punteggio NIHSS [intervallo: 1-42, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore] da prima a dopo la stimolazione e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
Pre-procedura, immediatamente post-procedura, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti post-procedura
Esplorativo - Modifica della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Modifica del punteggio NIHSS [intervallo: 1-42, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore] prima della stimolazione a 24 ore dopo la stimolazione e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la stimolazione. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
24 ore dopo la procedura
Esplorativo - Esito del paziente come determinato dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Punteggio NIHSS [intervallo: 1-42, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore] a 90 giorni dopo la procedura. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
90 giorni dopo la procedura
Esplorativo - Esito del paziente come determinato dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Punteggio mRS [intervallo: 0-6, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore] a 90 giorni dopo la procedura. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
90 giorni dopo la procedura
Esplorativo - Modifica finale nella crescita dell'infarto - CTP (CBF<30%) alla pre-stimolazione vs lesione MRI-DWI a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Variazione finale della crescita dell'infarto - CTP (CBF <30%) alla pre-stimolazione vs lesione MRI-DWI a 24 ore. In fase di valutazione per un potenziale utilizzo come surrogati in studi futuri.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nervive, Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
  • Direttore dello studio: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
  • Investigatore principale: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-CP-2020-001
  • 4U44NS094307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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