Studie včasné proveditelnosti stimulace Nervive VitalFlow pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí
15. dubna 2025 aktualizováno: Nervive, Inc.
Klinická studie včasné proveditelnosti systému stimulace Nervive VitalFlow pro léčbu pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Tato Early Feasibility Study (EFS) je multicentrická, otevřená jednoramenná studie u 10 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) léčených stimulací VitalFlow-IS během 6 hodin od nástupu příznaků.
Účelem EFS je vyhodnotit počáteční klinickou bezpečnost a funkčnost zařízení v nastavení klinického pracovního postupu pro léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, což bude informovat o úpravách designu a/nebo uživatelském rozhraní při přípravě na další kroky sestávající z (1) úplné bezpečnosti/ klinická studie proveditelnosti a (2) randomizovaná kontrolovaná klíčová studie s náhradním koncovým bodem (cesta urychleného schválení před uvedením na trh (PMA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poslední známý normální čas do 4,5 hodiny od prezentace k zápisu
- Umožňuje 1,5 hodiny pro předstimulační studijní postupy, aby bylo zachováno 6hodinové terapeutické okno
- IV rtPA a endovaskulární léčba (EVT) jsou přípustné, pokud nejsou nevhodně zdržovány postupy studie
- Věk 18-85 let
- Diagnostika ischemické cévní mozkové příhody v předním oběhu
- NIHSS na základní linii 4-20
- Kreatinin < 1,7 mg/dl
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem/zákonným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Postižení před mozkovou příhodou Modified Rankin Score (mRS) mezi 2-6
- Neschopnost dostatečně komunikovat k účasti na studijních postupech
- Neurozobrazení s intrakraniálním krvácením, těžkým mozkovým edémem nebo ASPEKTY <5
- Známé nebo nově objevené aneuryzma nebo arteriovenózní malformace (AVM)
- Intrakraniální masová léze, infekce nebo jiný důvod k podezření na zvýšený intrakraniální tlak
- Kovová cizí tělesa nebo implantovaná zařízení v hlavě nebo krku, včetně tetování
- Zařízení pro srdeční, vagový nerv nebo intrakraniální nervovou stimulaci
- Kochleární implantát nebo implantované sluchadlo
Potenciál zpoždění při intravenózní rtPA nebo endovaskulární terapii v důsledku studijních postupů
- Intravenózní (IV) rtPA: Stimulace může být aplikována během období infuze rtPA
- EVT: Stimulace může být provedena, když je tým EVT mobilizován
- Záchvat souběžný s mrtvicí nebo anamnéza záchvatů, epilepsie nebo opakujících se synkopálních příhod.
- Anamnéza neuropatie (včetně poranění lícního nervu), operace karotidy nebo vagotomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační léčba VItalFlow
Zapsané subjekty dostanou stimulaci VitalFlow poté, co budou zahájeny další standardní léčby. Léčba VitalFlow se zahájí zapnutím systému a umístěním dvou (levé a pravé) spirálek VItalFlow na každou stranu hlavy (u ucha). Operátor ovládá stimulaci VItalFlow prostřednictvím doprovodné konzoly pomocí jednoduchého tlačítka. Jakmile je léčba zahájena, VitalFlow poskytuje nepřetržité, dvoufázové pulzy v předem nastaveném energetickém cyklu s celkovou dobou léčby pod 5 minut (pevná doba). Po dokončení léčby se spirálky vyjmou a vrátí na systém VitalFlow. |
Oboustranná elektromagnetická stimulace ke zlepšení průtoku krve v ischemických oblastech akutní mrtvice jako doplněk současné standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
90 dní po zákroku
|
|
Proveditelnost použití zařízení v klinickém prostředí podle hodnocení User Survey
Časové okno: 1-7 dní po zákroku
|
Aby se prokázala proveditelnost, zařízení musí být schopno nastavit, rozmístit a podávat léčbu bez významných potíží pro každý subjekt studie, jak je zaznamenáno zkoušejícím v uživatelském průzkumu.
|
1-7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory - Rychlost změny objemu jádra měřená pomocí počítačové tomografie Perfusion
Časové okno: 2-4 hodiny po zákroku
|
Změna v objemech jádra měřená pomocí CTP před stimulací oproti 2-4 hodinám po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
2-4 hodiny po zákroku
|
|
Exploratory - Rychlost změny objemu polostínu měřená pomocí počítačové tomografie Perfusion
Časové okno: 2-4 hodiny po zákroku
|
Změna objemu polostínu měřená pomocí CTP před stimulací oproti 2-4 hodinám po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
2-4 hodiny po zákroku
|
|
Exploratory – Rychlost změny v kolaterálním průtoku krve měřená pomocí počítačové tomografie Perfusion
Časové okno: 2-4 hodiny po zákroku
|
Změna v kolaterálním průtoku krve měřená pomocí CTP před stimulací oproti 2-4 hodinám po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
2-4 hodiny po zákroku
|
|
Exploratory – Rychlost změny stavu okluze měřená pomocí počítačové tomografie Perfusion
Časové okno: 2-4 hodiny po zákroku
|
Změna stavu okluze měřená pomocí CTP před stimulací oproti 2-4 hodinám po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
2-4 hodiny po zákroku
|
|
Explorační – Rozdíl v základním objemu jádra na CTP ve srovnání s konečným objemem infarktu MRI po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Rozdíl v základním objemu jádra na CTP ve srovnání s konečným objemem infarktu MRI po 24 hodinách.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Průzkumná – změna ve stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) – krátkodobá
Časové okno: Předprocedura, ihned po proceduře, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proceduře
|
Změna skóre NIHSS [rozsah: 1-42, s nižším skóre indikujícím lepší výsledek] před stimulací a každých 30 minut až do 4 hodin po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
Předprocedura, ihned po proceduře, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proceduře
|
|
Průzkumná – změna stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) – 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Změna skóre NIHSS [rozsah: 1-42, s nižším skóre indikujícím lepší výsledek] před stimulací do 24 hodin po stimulaci a každých 30 minut až do 4 hodin po stimulaci.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Průzkumný – výsledek pacienta podle škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
NIHSS skóre [rozsah: 1-42, s nižším skóre indikujícím lepší výsledek] 90 dní po zákroku.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
90 dní po zákroku
|
|
Průzkumný – výsledek pacienta určený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
mRS skóre [rozsah: 0-6, s nižším skóre indikujícím lepší výsledek] 90 dní po zákroku.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
90 dní po zákroku
|
|
Průzkumná – Konečná změna v růstu infarktu – CTP (CBF<30 %) při předstimulaci vs léze MRI-DWI za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Konečná změna v růstu infarktu - CTP (CBF<30 %) při předstimulaci vs. léze MRI-DWI za 24 hodin.
Vyhodnoceno pro potenciální použití jako náhrady v budoucích studiích.
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Ředitel studie: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .