Tidlig mulighetsstudie av nerviv VitalFlow-stimulering for pasienter med akutt iskemisk slag
15. april 2025 oppdatert av: Nervive, Inc.
Tidlig gjennomførbarhet klinisk studie av nervevitalflow-stimuleringssystemet for behandling av pasienter med akutt iskemisk slag
Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien (EFS) er en multisenter, åpen enarmsstudie på 10 pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) behandlet med VitalFlow-IS-stimulering innen 6 timer etter symptomdebut.
Formålet med EFS er å evaluere innledende klinisk sikkerhet og enhetsfunksjonalitet i den kliniske arbeidsflyt-innstillingen for behandling av akutte iskemiske slagpasienter som vil informere designmodifikasjoner og/eller brukergrensesnitt som forberedelse til neste trinn bestående av (1) en full sikkerhets-/ klinisk gjennomførbarhetsstudie og (2) randomisert kontrollert pivotal studie med et surrogatendepunkt (expedited Premarket Approval (PMA) pathway).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tid sist kjente normal innen 4,5 timer etter presentasjon for påmelding
- Tillater 1,5 timer for studieprosedyrer før stimulering for å opprettholde et 6-timers terapeutisk vindu
- IV rtPA og endovaskulær behandling (EVT) tillatt hvis ikke upassende forsinket av studieprosedyrer
- Alder 18-85 år
- Diagnose av iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon
- NIHSS ved baseline 4-20
- Kreatinin < 1,7 mg/dL
- Signert informert samtykke fra pasient/lovlig autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Pre-slag funksjonshemming Modified Rankin Score (mRS) mellom 2-6
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig til å delta i studieprosedyrer
- Nevroimaging med intrakraniell blødning, alvorlig hjerneødem eller ASPEKTER <5
- Kjent eller nyoppdaget aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
- Intrakraniell masselesjon, infeksjon eller annen grunn til å mistenke økt intrakranielt trykk
- Metalliske fremmedlegemer eller implanterte enheter i hodet eller nakken, inkludert tatoveringer
- Hjerte-, vagalnerve- eller intrakraniell nevral stimuleringsenhet
- Cochleaimplantat eller implantert høreapparat
Potensial for forsinkelse i intravenøs rtPA eller endovaskulær terapi på grunn av studieprosedyrer
- Intravenøs (IV) rtPA: Stimulering kan gis under rtPA-infusjonsperioden
- EVT: Stimulering kan utføres mens EVT-teamet er mobilisert
- Anfall samtidig med hjerneslag, eller historie med anfall, epilepsi eller tilbakevendende synkopale hendelser.
- Historie med nevropati (inkludert ansiktsnerveskade), carotiskirurgi eller vagotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VItalFlow-stimuleringsbehandling
Påmeldte forsøkspersoner skal få en VitalFlow-stimulering etter at andre standardbehandlinger er igangsatt. VitalFlow-behandling initieres ved å slå på systemet og plassere de to (venstre og høyre) VItalFlow-spolene på hver side av hodet (ved øret). Operatøren kontrollerer VItalFlow-stimuleringen gjennom den medfølgende konsollen med enkel knappebetjening. Så snart behandlingen er startet, gir VitalFlow kontinuerlige, bifasiske pulser ved en forhåndsinnstilt strømsyklus med den totale behandlingstiden under 5 minutter (fast tid). Etter at behandlingen er fullført, fjernes spolene og settes tilbake på VitalFlow-systemet. |
Bilateral elektromagnetisk stimulering for å forbedre blodstrømmen i iskemiske områder av akutt hjerneslag som et supplement til gjeldende standard-of-care
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomførbarhet for bruk av utstyr i det kliniske miljøet, vurdert av brukerundersøkelsen
Tidsramme: 1-7 dager etter prosedyren
|
For å demonstrere gjennomførbarhet, må enheten ha vært i stand til å settes opp, utplasseres og administrere behandling uten vesentlige problemer for hvert studieobjekt, som registrert av etterforskeren på brukerundersøkelsen.
|
1-7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory - Hastighet for endring i kjernevolum målt ved Computed Tomography Perfusion
Tidsramme: 2-4 timer etter prosedyren
|
Endring i kjernevolum målt ved CTP ved pre-stimulering vs 2-4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
2-4 timer etter prosedyren
|
|
Exploratory - Hastighet for endring i penumbra-volum målt ved Computed Tomography Perfusion
Tidsramme: 2-4 timer etter prosedyren
|
Endring i penumbravolum målt ved CTP ved pre-stimulering vs 2-4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
2-4 timer etter prosedyren
|
|
Exploratory - Hastighet for endring i kollateral blodstrøm målt ved computertomografi perfusjon
Tidsramme: 2-4 timer etter prosedyren
|
Endring i kollateral blodstrøm målt ved CTP ved pre-stimulering vs 2-4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
2-4 timer etter prosedyren
|
|
Utforskende - Hastighet for endring i okklusjonsstatus målt ved computertomografiperfusjon
Tidsramme: 2-4 timer etter prosedyren
|
Endring i okklusjonsstatus målt ved CTP ved pre-stimulering vs 2-4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
2-4 timer etter prosedyren
|
|
Utforskende - forskjell i baseline kjernevolum på CTP sammenlignet med 24 timers MR endelig infarktvolum
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Forskjell i baseline kjernevolum på CTP sammenlignet med 24 timers MRI endelig infarktvolum.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - kortsiktig
Tidsramme: Før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter prosedyre
|
Endring i NIHSS-score [område: 1-42, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat] før til etterstimulering, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
Før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter prosedyre
|
|
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Endring i NIHSS-score [område: 1-42, med lavere skåre som indikerer bedre resultat] førstimulering til 24 timer etter stimulering, og hvert 30. minutt opptil 4 timer etter stimulering.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Utforskende – pasientutfall som bestemt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
NIHSS-score [område: 1-42, med lavere skåre som indikerer bedre resultat] 90 dager etter prosedyren.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende - Pasientutfall som bestemt av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
mRS-score [område: 0-6, med lavere skåre som indikerer bedre resultat] 90 dager etter prosedyren.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende - Endelig endring i infarktvekst - CTP (CBF <30%) ved pre-stimulering vs MRI-DWI lesjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Endelig endring i infarktvekst - CTP (CBF <30%) ved pre-stimulering vs MR-DWI lesjon etter 24 timer.
Blir evaluert for potensiell bruk som surrogater i fremtidige studier.
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Studieleder: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Hovedetterforsker: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .