脳転移に対するメマンチンによる両側性または片側性海馬回避WBRTの神経認知転帰
2021年3月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
両側性または片側性海馬回避と脳転移に対するメマンチンを併用したコンフォーマル全脳放射線療法の神経認知的転帰：第II相単盲検無作為化試験
脳転移は、成人で最も一般的な脳腫瘍です。 がん患者の約 10 ～ 30% が、病気の経過中に脳転移を発症すると推定されています。
全脳放射線療法 (WBRT) は、脳転移を有する大多数の患者にとって最適な治療法です。 WBRT は高い放射線反応率 (27 ～ 56%) をもたらし、神経学的症状の迅速な緩和に効果的であるだけでなく、頭蓋内病変によって引き起こされる神経認知機能の低下までの時間を延長します。 従来の分画法を使用すると、患者の 3 分の 1 以上が後期神経認知毒性を発症し、記憶障害が最も一般的な症状でした。 正式で機密性の高い神経認知評価が前向きに評価された場合、発生率はさらに高くなります。 今日、長期生存者が増えているため、神経認知機能の低下を最小限に抑え、脳転移患者の生活の質を維持することがますます重要になっています。
海馬の機能は、情報の学習、統合、検索における協力であり、新しい記憶の形成に不可欠です。 海馬の両側性および片側性の放射線損傷は、学習と記憶の形成を変化させることが知られています。 いくつかの前臨床研究は、電離放射線による海馬媒介性認知機能障害の仮説を支持しています。 臨床研究では、海馬への放射線量の増加が、成人および小児患者のその後の神経認知機能障害と関連していることを示しています。 さらに、第 III 相無作為化試験の結果は、海馬回避とメマンチンが 6 か月の神経認知障害のリスクを、標準 WBRT を使用した対照群の 68.2% から実験群の 59.5% に大幅に減少させることを示唆しました。 治験責任医師の以前の調査では、両側海馬回避を伴うコンフォーマル WBRT を受けた患者は、6 か月後の言語記憶の低下も有意に少なかった。
以前の研究では、左右の海馬が異なる神経認知機能を発揮することが示されました。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、左海馬への放射線量が神経認知障害により関連していることも示されました。 計画研究と調査により、左海馬のみを回避することにより、回避された片側海馬への放射線量がさらに減少することが示されました。 現在の研究では、両側または片側の海馬回避およびメマンチンを伴うコンフォーマル WBRT を使用した神経認知機能保存の有効性を調査するために、単盲検無作為化第 II 相試験が設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng-Ming Hsu, MD, PhD
- 電話番号：67061 +886-2-23123456
- メール：hsufengming@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Feng-Ming Hsu, MD
- 電話番号：67061 +886-2-23123456
- メール：hsufengming@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非造血性悪性腫瘍の組織学的診断および脳転移の放射線学的証拠を有する患者
- 登録前30日以内に得られたガドリニウム造影MRIでいずれかの海馬の周囲5mmのマージン外に脳転移を有する患者
- -SRSで治療されていない、または治療される予定がない、または5つ以下の頭蓋内転移病変に対してSRSを受けた脳転移のある患者
- -登録前30日以内にガドリニウム増強MRIでびまん性軟髄膜転移の証拠がない
- 年齢≧20歳
- Karnofsky Performance Status ≥ 60%
- -平均余命は6か月以上。
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
- -患者は研究プロトコルとフォローアップスケジュールを遵守し、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- -脳への以前の放射線療法または5つを超える頭蓋内転移病変への放射線手術、または2 Gy分画の生物学的等価線量は、以前の放射線手術からの両側海馬の体積の40％に対して7.3Gyを超えていました
- -登録前30日以内の血清クレアチニン> 2.0 mg / dL
- -登録前30日以内の血清尿素窒素> 20 mg / dL
- 埋め込み金属デバイスまたは異物などの MR イメージングの禁忌、重度の閉所恐怖症
-治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、プロトコルの安全性と有害事象の適切な評価を著しく妨げるか、または以下のように定義される研究要件への準拠を制限する重度のアクティブな併存疾患：
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動的な感染症
- -登録前の経壁性心筋梗塞≤6か月
- -入院を必要とする不安定狭心症またはうっ血性心不全 登録前の≤6か月
- 生命を脅かす制御されていない臨床的に重大な心不整脈
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院が必要な場合、または登録時に研究療法を除外する場合
- コントロールされていない精神障害
- -WBRT中に他の治験薬または化学療法を受けます
- メマンチン HCL の現在の使用またはメマンチン HCL に対するアレルギー
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性参加者;この研究に含まれる放射線治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチンによる片側海馬回避WBRT
片側海馬回避およびメマンチンHCLの同時使用による原形全脳放射線療法
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強度変調放射線療法、体積アーク療法、またはトモセラピーを使用した片側海馬回避を伴う 30 Gy の 10 分割の原体全脳放射線療法
他の名前：
WBRT の 1 日目から経口で 24 週間開始し、最初の 4 週間で用量を段階的に増やします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メマンチンによる両側海馬回避WBRT
両側海馬回避およびメマンチンHCLの同時使用による原体全脳放射線療法
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WBRT の 1 日目から経口で 24 週間開始し、最初の 4 週間で用量を段階的に増やします。
他の名前：
強度変調放射線療法、体積アーク療法、またはトモセラピーを使用した両側海馬回避を伴う 30 Gy の 10 分割の原体全脳放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 記憶スコア
時間枠：WBRT後6ヶ月
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多発性脳転移に対する両側性または片側性海馬回避を伴う原体全脳放射線療法（WBRT）の開始後、ベースラインから6か月後までのホプキンス言語学習テスト改訂（HVLT-R）記憶スコア（総想起および認識指数の合計）の低下.
HVLT-R 合計リコール生スコアは 0 から 36 の範囲で、認識指数は 0 から 12 の範囲でした。
スコアが高いほど、短期記憶の保存が良好であることを示します
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WBRT後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された神経認知バッテリー Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) による神経認知機能
時間枠：WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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総リコール スコア (0 から 36 の範囲)、遅延リコール スコア (0 から 12 の範囲) および認識指数 (0 から 12 の範囲) を使用して、標準化された神経認知バッテリー ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) によって神経認知機能を評価します。 ）。
スコアが高いほど、短期記憶の保存が良好であることを示します。
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WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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標準化された神経認知バッテリーによる神経認知機能 Trail Making Test Part A & B
時間枠：WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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標準化された神経認知バッテリーによって神経認知機能を評価する トレイル メイキング テスト パート A & B. TMT-A および B は、範囲の上限なしで完全なテストに必要な時間とともに文書化された実行機能をテストしました。
必要な時間が長ければ長いほど、患者の実行機能は悪化しました。
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WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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標準化された神経認知バッテリーによる神経認知機能 Controlled Oral Word Association Test
時間枠：WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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標準化された神経認知バッテリー制御口頭語連合テストによって神経認知機能を評価します。
患者は一度に 1 つの音素を与えられ、その音素で始まる単語を 1 分以内にできるだけ多く、3 分間で合計 3 つの音素を声に出して言うように指示されます。
患者が制限時間内に発する言葉が多ければ多いほど、より良い結果が示されました。
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WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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患者から報告された転帰（生活の質に関する質問票）
時間枠：WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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EORTC Quality of Life-Core 30 アンケート モジュール (質問 1 から 27 で、1 から 4 の範囲、質問 29 と 30 で、1 から 7 の範囲) Quality of Life アンケート - 脳。
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WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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患者報告結果 (認知機能アンケート)
時間枠：WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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認知機能に問題のある患者に対する機能評価がん治療
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WBRT の 1、2、4、6、9、12 か月後、その後は 3 か月ごとに、あらゆる原因による死亡日まで、24 か月まで評価
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急性毒性（有害事象に関する共通毒性基準バージョン 4）
時間枠：WBRT日から放射線治療開始後90日まで
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有害事象の共通毒性基準バージョン 4
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WBRT日から放射線治療開始後90日まで
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遅発性毒性（有害事象に関する共通毒性基準バージョン 4）
時間枠：WBRT開始後90日から何らかの原因による死亡日まで、最長60ヶ月
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有害事象の共通毒性基準バージョン 4
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WBRT開始後90日から何らかの原因による死亡日まで、最長60ヶ月
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頭蓋内進行（脳のMRIで頭蓋内進行が認められた参加者の数）
時間枠：登録日から最初に記録された頭蓋内進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価
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脳のMRIで頭蓋内進行を伴う参加者の数
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登録日から最初に記録された頭蓋内進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価
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全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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死亡した患者数
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WBRT後の神経認知機能低下のゲノムリスク
時間枠：放射線治療後4ヶ月
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WBRT後の神経認知障害のゲノムリスクのある参加者の数
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放射線治療後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng-Ming Hsu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201901084MINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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