뇌 전이에서 Memantine을 사용한 양측 또는 일측 해마 회피 WBRT의 신경인지 결과
뇌 전이에 대한 양측 또는 일측 해마 회피와 메만틴을 병용한 등각 전뇌 방사선 요법의 신경인지 결과: 2상 단일 맹검 무작위 시험
뇌전이는 성인에서 가장 흔한 뇌종양입니다. 암 환자의 약 10-30%가 질병이 진행되는 동안 뇌 전이가 발생하는 것으로 추정됩니다.
전뇌방사선요법(WBRT)은 뇌 전이가 있는 대다수의 환자가 선택하는 치료법입니다. WBRT는 높은 방사선학적 반응률(27~56%)을 나타내며 신경학적 증상의 빠른 완화에 효과적일 뿐만 아니라 두개내 병변으로 인한 신경인지 기능 저하까지의 시간을 연장합니다. 기존의 분별법을 사용하면 환자의 1/3 이상이 후기 신경인지 독성이 발생했으며 기억 장애가 가장 흔한 증상이었습니다. 공식적이고 민감한 신경인지 평가가 전향적으로 평가되었을 때 발생률이 훨씬 더 높습니다. 최근에는 장기 생존자가 늘어나면서 뇌전이 환자의 신경인지 기능 저하를 최소화하고 삶의 질을 유지하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.
해마의 기능은 학습, 통합 및 정보 검색의 협력이며 새로운 기억 형성에 필수적입니다. 해마의 양측 및 일측 방사선 손상은 학습 및 기억 형성을 변경시키는 것으로 알려져 있습니다. 여러 전임상 연구는 전리 방사선에 의한 해마 매개 인지 기능 장애의 가설을 뒷받침합니다. 임상 연구에 따르면 해마에 대한 방사선량 증가는 성인 및 소아 환자의 후속 신경인지 기능 손상과 관련이 있습니다. 또한, 3상 무작위배정 시험의 결과는 해마 회피와 Memantine이 6개월째에 표준 WBRT가 있는 대조군의 68.2%에서 실험군의 59.5%로 신경인지 장애의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 조사관의 이전 조사에서 양측 해마 회피와 함께 등각 WBRT를 받은 환자는 6개월에 언어 기억력의 감소가 상당히 적었습니다.
이전 연구에서는 오른쪽과 왼쪽 해마가 서로 다른 신경인지 기능을 발휘한다는 것을 보여주었습니다. 여러 후향적 연구에서도 왼쪽 해마에 대한 방사선량이 신경인지 장애와 더 관련이 있음이 입증되었습니다. 계획 연구 및 조사 결과 왼쪽 해마 단독을 피함으로써 남은 편측 해마에 대한 방사선 선량이 더 감소하는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 단일 맹검 무작위 2상 시험은 양측 또는 일측 해마 회피 및 메만틴과 함께 등각 WBRT를 사용하여 신경인지 기능 보존의 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng-Ming Hsu, MD, PhD
- 전화번호: 67061 +886-2-23123456
- 이메일: hsufengming@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Feng-Ming Hsu, MD
- 전화번호: 67061 +886-2-23123456
- 이메일: hsufengming@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비조혈성 악성종양의 조직학적 진단 및 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 획득한 가돌리늄 조영증강 MRI에서 해마 주변 5mm 경계 외부에 뇌 전이가 있는 환자
- SRS로 치료받지 않았거나 치료하지 않을 뇌 전이 환자 또는 5개 이하의 두개내 전이 병변에 대해 SRS를 받은 환자
- 등록 전 30일 이내에 가돌리늄 강화 MRI에서 미만성 연수막 전이의 증거가 없음
- 나이 ≥ 20년
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 5개 이상의 두개내 전이성 병변에 대한 뇌 또는 방사선 수술 이전의 방사선 요법 또는 2Gy 분획의 생물학적 등가 선량은 이전 방사선 수술에서 양측 해마 용적의 40%까지 7.3Gy보다 컸습니다.
- 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 등록 전 30일 이내에 혈청 요소 질소 > 20 mg/dL
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MR 영상의 금기, 심한 밀실 공포증
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 경벽성 심근경색증 ≤ 등록 전 6개월
- 등록 전 6개월 이하의 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 통제되지 않는 정신 장애
- WBRT 동안 다른 연구용 제제 또는 화학 요법을 받을 것입니다.
- Memantine HCL의 현재 사용 또는 Memantine HCL에 대한 알레르기
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Memantine을 사용한 일측성 해마 회피 WBRT
일측성 해마 회피 및 Memantine HCL 동시 사용을 통한 등각 전뇌 방사선 요법
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강도 조절 방사선 요법, 체적 아크 요법 또는 토모 요법을 사용하여 편측 해마 회피와 함께 10분할에서 등각 전뇌 방사선 요법 30Gy
다른 이름들:
WBRT 1일차부터 24주 동안 구두로 시작하고 처음 4주 동안 복용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Memantine을 사용한 양측 해마 회피 WBRT
양측 해마 회피 및 Memantine HCL 동시 사용을 통한 등각 전뇌 방사선 요법
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WBRT 1일차부터 24주 동안 구두로 시작하고 처음 4주 동안 복용량을 증량합니다.
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법, 체적 아크 요법 또는 토모 요법을 사용하여 양측 해마 회피와 함께 10분할에서 등각 전뇌 방사선 요법 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 메모리 점수
기간: WBRT 후 6개월
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HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised) 기억력 점수(총 기억력 및 인식 지수의 합)가 기준선에서 다발성 뇌 전이에 대한 양측 또는 일측성 해마 회피를 통한 등각 전뇌 방사선 요법(WBRT) 시작 후 6개월까지 감소 .
HVLT-R 총 리콜 원점수 범위는 0~36, 인식 지수 범위는 0~12입니다.
점수가 높을수록 단기 기억 보존이 우수함을 나타냅니다.
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WBRT 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 신경인지 배터리에 의한 신경인지 기능 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
기간: WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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총 리콜 점수(0~36 범위), 지연 리콜 점수(0~12 범위) 및 인식 지수(0~12 범위)를 사용하여 표준화된 신경인지 배터리 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 신경인지 기능을 평가합니다. ).
점수가 높을수록 단기 기억 보존이 더 나은 것을 나타냅니다.
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WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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표준화된 신경인지 배터리에 의한 신경인지 기능 Trail Making Test Part A & B
기간: WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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표준화된 신경인지 배터리 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B로 신경인지 기능을 평가합니다. TMT-A 및 B는 범위의 상한이 없는 완전한 테스트에 필요한 시간과 함께 문서화된 실행 기능을 테스트했습니다.
필요한 시간이 길수록 실행 기능 환자는 더 나빠졌습니다.
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WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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표준화된 신경인지 배터리에 의한 신경인지 기능 Controlled Oral Word Association Test
기간: WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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표준화된 신경인지 배터리 제어 구두 단어 연합 테스트로 신경인지 기능을 평가합니다.
환자에게 한 번에 하나의 음소를 부여하고 1분 이내에 해당 음소로 시작하는 단어를 최대한 많이 말하도록 지시하여 3분 동안 총 3개의 음소를 말하게 합니다.
제한된 시간 내에 환자가 말할 수 있는 단어가 많을수록 더 나은 결과가 나타납니다.
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WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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환자가 보고한 결과(삶의 질 설문지)
기간: WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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EORTC 삶의 질-핵심 30 설문 모듈(질문 1-27, 범위 1-4; 질문 29 및 30, 범위 1-7) 삶의 질 설문지-두뇌.
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WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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환자 보고 결과(인지 기능 설문지)
기간: WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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인지 기능 문제가 있는 환자를 위한 기능 평가 암 치료
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WBRT 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월까지 평가
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급성 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: WBRT 날짜부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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WBRT 날짜부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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후기 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: WBRT 시작 후 90일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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WBRT 시작 후 90일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월
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두개내 진행(뇌 MRI에서 두개내 진행이 있는 참가자 수)
기간: 등록일부터 최초 문서화된 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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뇌 MRI에서 두개내 진행이 있는 참가자 수
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등록일부터 최초 문서화된 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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사망자 수
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WBRT 후 신경인지 감퇴의 유전적 위험
기간: 방사선 치료 4개월 후
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WBRT 후 신경인지 장애의 게놈 위험이 있는 참가자 수
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방사선 치료 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng-Ming Hsu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201901084MINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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