局所進行直腸癌における高用量ビタミンCとmFOLFOX6の同時併用による術前IMRT (CORT)
局所進行直腸癌患者における同時高用量静脈内ビタミン C および mFOLFOX6 による術前 IMRT (強度変調放射線療法) の安全性と有効性: 前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌（cT3-4N0M0、cT1-4N1-2M0、肛門から12cm以下）の60人の患者が登録され、高用量の静脈内ビタミンCおよび2〜3サイクルのmFOLFOX6化学療法と同時に術前IMRTを受け、その後4 週間の休息後、引き続き 3 サイクルの術前化学療法 (mFOLFOX6) を完了します。 根治手術は、IMRT の 10 ～ 12 週間後に実施されます。
この研究では、急性毒性[CRT（同時化学放射線療法）中]、PCR（病理学的完全奏効）率、括約筋温存手術率、2年生存率および2年生存率を通じて、治療法の安全性と有効性を評価します。無病生存率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuxiang Zhou, M.D.
- 電話番号：08602767813155
- メール：fuxiang.zhou@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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コンタクト：
- Fuxiang Zhou, M.D
- 電話番号：+86-027-67813155
- メール：happyzhoufx@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸の腺癌の組織病理学的診断が確認され、根治的切除に適していると考えられる18～75歳。
- 腫瘍は臨床的に (MRI または CT と直腸内超音波検査により) II 期 (cT3-4N0) または III 期 (cT1-4N1-2) であることが確認され、陽性結節は画像上で直径 1.0 cm 以上と定義され、遠位境界が認められた肛門縁から12cmの位置。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 1 以下であり、十分な血液機能、肝機能、腎機能を備えている必要がありました。 (HGB≧90g/L、WBC≧3.5×10^9/L、 PLT≧90×10^9/L；ALT / AST≦2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1.5×ULN)
- 臨床検査では、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) が正常であることが示されました。
- 患者は同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 転移性疾患あり。
- -以前の放射線療法または化学療法。
- 他のがんの存在。
- -臨床的に重要な心疾患。
- 既知の末梢神経障害。
- 腸閉塞、腸穿孔または腫瘍出血で緊急手術が必要な方。
- 印環細胞癌を伴う直腸癌、または神経内分泌腫瘍を伴う直腸癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
術前同時化学放射線療法と高用量ビタミン C の静脈内投与 : 適格な被験者は、同時化学放射線療法と術前の高用量静脈内ビタミンCで治療されます。 IMRT は、45Gy/25fraction/5weeks の線量で PTV-CTV (計画目標ボリューム - 臨床目標ボリューム) に配信されます。 必要であれば。 IMRT では、2 ～ 3 サイクルの同時化学療法 (mFOLFOX6) が実施されます。 高用量の静脈内ビタミン C (24g/日、QD) は、IMRT の開始から終了まで、放射線治療の日に配信されます。 術前地固め化学療法: IMRT の終了後に、さらに 3 サイクルのネオアジュバント化学療法 (mFOLFOX6) が行われます。 IMRT終了後約10～12週目にTME（全直腸間膜切除術）または括約筋温存手術を行います。 「経過観察」を選択するかどうかは、腫瘍の位置、腫瘍の退縮、外科医の意見、患者の意志を参照する必要があります。 |
高用量の静脈内ビタミン C は、化学放射線療法の急性毒性を軽減するために、放射線療法の日に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：2年 最初に手術を受けた被験者から最後の被験者が手術を受けたまで。
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PCR率は、ITT集団で手術を受けた被験者の総数のうち、病理学的完全寛解（PCR）を達成した被験者の割合として定義されます。
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2年 最初に手術を受けた被験者から最後の被験者が手術を受けたまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：2年
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下痢、嘔吐、白血球減少症などの急性毒性、術前CRT中、高用量静脈内ビタミンCおよび放射線療法後の30。
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2年
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肛門温存手術の切除率
時間枠：2年 最初に手術を受けた被験者から最後の被験者が手術を受けたまで。
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直腸下部癌患者では、肛門温存手術を受けた被験者の割合が TME 手術全体を占めていました。
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2年 最初に手術を受けた被験者から最後の被験者が手術を受けたまで。
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2年生存率
時間枠：最後の科目が登録されてから最大2年
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ITT (治療の意図) 人口の 2 年生存率。
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最後の科目が登録されてから最大2年
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2年無病生存率
時間枠：最後の科目が登録されてから最大 2 年。
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ITT集団の2年無病生存率。
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最後の科目が登録されてから最大 2 年。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Fuxiang Zhou, M.D.、Zhongnan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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