Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ IMRT med samtidig høydose vitamin C og mFOLFOX6 ved lokalt avansert rektalkreft (CORT)

15. mars 2021 oppdatert av: Zhou Fuxiang

Sikkerhet og effekt av preoperativ IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling) med samtidig høydose intravenøs vitamin C og mFOLFOX6 hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter: en prospektiv studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av preoperativ kjemoradioterapi (IMRT) med samtidig høydose intravenøst ​​vitamin C og mFOLFOX6 hos lokalt avanserte endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter med lokalt avansert rektalkreft (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12cm fra anus) vil bli registrert og motta preoperativ IMRT samtidig med høydose intravenøs vitamin C og 2-3 sykluser med mFOLFOX6 kjemoterapi, og deretter etter 4 uker hvile, vil de fortsette å fullføre 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi (mFOLFOX6). Radikal kirurgi vil bli utført 10-12 uker etter IMRT.

I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingsmetoden gjennom akutt toksisitet [under CRT (samtidig kjemoradioterapi)], PCR (patologisk fullstendig respons) rate, sfinkterbevarende operasjonsrate, 2-års overlevelsesrate og 2-års sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år med en bekreftet histopatologisk diagnose av adenokarsinom i endetarmen og anses egnet for kurativ reseksjon.
  2. Svulster ble klinisk bekreftet (ved MR eller CT pluss endorektal ultralyd) som stadium II (cT3-4N0) eller stadium III (cT1-4N1-2), med en positiv node definert som ≥1,0 ​​cm i diameter på avbildning) og en distal kantlinje lokalisert, 12 cm fra analkanten.
  3. Pasienter ble pålagt å ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 og tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Laboratorieundersøkelse viste at glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) var normal.
  5. Pasienten var enig og hadde signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Med metastatisk sykdom.
  2. Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi.
  3. Tilstedeværelsen av andre kreftformer.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  5. Kjent perifer nevropati.
  6. Med tarmobstruksjon, tarmperforasjon eller svulstblødning som trenger akuttoperasjon.
  7. Endetarmskreft med signetringcellekarsinom, eller med nevroendokrin svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Preoperativ samtidig kjemoradioterapi og høydose intravenøs vitamin C:

De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli behandlet med samtidig kjemoradioterapi og høydose intravenøs vitamin C preoperativt. IMRT vil bli levert til PTV-CTV (planmålvolum-klinisk målvolum) med en dose på 45Gy/25fraksjon/5uker. Hvis nødvendig. Under IMRT vil 2-3 sykluser med samtidig kjemoterapi (mFOLFOX6) leveres. Høydose intravenøst ​​vitamin C (24g/d，QD) vil bli levert på dagen for strålebehandling fra begynnelsen til slutten av IMRT.

preoperativ konsolideringskjemoterapi: Tre ekstra sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6) vil bli gitt etter avsluttet IMRT.

TME (total mesorektal eksisjon) eller sphincter-bevarende kirurgi vil bli utført ca. 10.-12. uke etter slutten av IMRT. Hvorvidt å velge "se og vent" må referere til svulstens plassering, tumorregresjon, kirurgens mening og pasientens vilje.
Legemiddel: Vitamin C
Høydose Intravenøs Vitamin C vil bli gitt på dagen for strålebehandling, for å redusere den akutte toksisiteten av kjemoradioterapi.
Andre navn:
  • askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighet
Tidsramme: 2 år Fra første forsøksperson ble operert til siste forsøksperson ble operert.
PCR-frekvensen er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde patologisk fullstendig remisjon (PCR) i det totale antallet forsøkspersoner som ble operert i ITT-populasjonen.
2 år Fra første forsøksperson ble operert til siste forsøksperson ble operert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt forgiftning
Tidsramme: 2 år
akutt toksisitet inkludert diaré, oppkast leukopeni, f.eks. under preoperativ CRT og høydose intravenøs vitamin C og 30 etter strålebehandlingen.
2 år
Reseksjonsrate for anusbevarende kirurgi
Tidsramme: 2 år Fra første forsøksperson ble operert til siste forsøksperson ble operert.
Hos pasienter med lav rektalkreft utgjorde prosentandelen av personer som gjennomgikk anusbevarende kirurgi den totale TME-operasjonen.
2 år Fra første forsøksperson ble operert til siste forsøksperson ble operert.
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: inntil 2 år etter at siste emne ble påmeldt
2-års overlevelsesrate for ITT-populasjonen (Intent to treat).
inntil 2 år etter at siste emne ble påmeldt
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 2 år etter at siste emne ble påmeldt.
2-års sykdomsfri overlevelsesrate for ITT-populasjonen.
inntil 2 år etter at siste emne ble påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Etterforskere

  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCSC R02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere