Preoperatieve IMRT met gelijktijdige hooggedoseerde vitamine C en mFOLFOX6 bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (CORT)
Veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) met gelijktijdige hooggedoseerde intraveneuze vitamine C en mFOLFOX6 bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker: een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm van de anus) zullen worden ingeschreven en preoperatieve IMRT krijgen samen met een hoge dosis intraveneuze vitamine C en 2-3 cycli van mFOLFOX6-chemotherapie, en daarna Na 4 weken rust gaan ze door met het voltooien van 3 cycli van preoperatieve chemotherapie (mFOLFOX6). Radicale chirurgie zal 10-12 weken na IMRT worden uitgevoerd.
In deze studie zullen we de veiligheid en effectiviteit van de behandelingsmethode evalueren aan de hand van de acute toxiciteit [tijdens CRT (concurrente chemoradiotherapie)], PCR (pathologische complete respons), percentage sfinctersparende operaties, 2-jaars overlevingspercentage en 2-jaars overlevingspercentage. ziektevrije overlevingskans.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 08602767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contact:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Telefoonnummer: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud met een bevestigde histopathologische diagnose van adenocarcinoom van het rectum en geschikt geacht voor curatieve resectie.
- Tumoren werden klinisch bevestigd (door MRI of CT plus endorectale echografie) als stadium II (cT3-4N0) of stadium III (cT1-4N1-2), met een positieve knoop gedefinieerd als ≥1,0 cm in diameter op beeldvorming) en een distale grens gelegen , 12 cm van de anale rand.
- Patiënten moesten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 hebben en een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben. (HGB≥90g/L, WBC≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L;ALT/AST≤2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
- Uit laboratoriumonderzoek bleek dat glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) normaal was.
- De patiënt ging akkoord en had de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Met uitgezaaide ziekte.
- Voorafgaande radiotherapie of chemotherapie.
- De aanwezigheid van andere kankers.
- Klinisch significante hartziekte.
- Bekende perifere neuropathie.
- Met darmobstructie, darmperforatie of tumorbloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
- Rectumkanker met zegelringcelcarcinoom of met neuro-endocriene tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie en hooggedoseerde intraveneuze vitamine C: De in aanmerking komende proefpersonen zullen preoperatief worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie en een hoge dosis intraveneuze vitamine C. IMRT wordt geleverd aan PTV-CTV (plan doelvolume - klinisch doelvolume) met een dosis van 45 Gy/25 fractie/5 weken. Indien nodig. Tijdens IMRT worden 2-3 cycli van gelijktijdige chemotherapie (mFOLFOX6) toegediend. Hooggedoseerde intraveneuze vitamine C (24 g/d, QD) wordt toegediend op de dag van radiotherapie van het begin tot het einde van de IMRT. preoperatieve consolidatiechemotherapie: Drie extra cycli van neoadjuvante chemotherapie (mFOLFOX6) zullen worden gegeven na het einde van IMRT. TME (totale mesorectale excisie) of sluitspiersparende operatie zal ongeveer de 10e-12e week na het einde van de IMRT worden uitgevoerd. Het al dan niet selecteren van "kijken en wachten" moet verwijzen naar de tumorlocatie, tumorregressie, de mening van de chirurg en de wil van de patiënt. |
Hooggedoseerde intraveneuze vitamine C zal worden toegediend op de dag van radiotherapie, om de acute toxiciteit van chemoradiotherapie te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar Van de eerste proefpersoon die een operatie onderging tot de laatste proefpersoon die een operatie onderging.
|
Het PCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een pathologische volledige remissie (PCR) bereikte ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat een operatie onderging in de ITT-populatie.
|
2 jaar Van de eerste proefpersoon die een operatie onderging tot de laatste proefpersoon die een operatie onderging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
acute toxiciteit waaronder diarree, braken leukopenie, er al, tijdens de preoperatieve CRT en hooggedoseerde intraveneuze vitamine C en 30 na de radiotherapie.
|
2 jaar
|
|
Resectiepercentage van anussparende chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar Van de eerste proefpersoon die een operatie onderging tot de laatste proefpersoon die een operatie onderging.
|
Bij patiënten met laag rectumcarcinoom was het percentage proefpersonen dat een anussparende operatie onderging verantwoordelijk voor de totale TME-operatie.
|
2 jaar Van de eerste proefpersoon die een operatie onderging tot de laatste proefpersoon die een operatie onderging.
|
|
2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving van het laatste vak
|
2-jaars overlevingspercentage van de ITT-populatie (Intent to treat).
|
tot 2 jaar na inschrijving van het laatste vak
|
|
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving van het laatste vak.
|
2-jaars ziektevrij overlevingspercentage van de ITT-populatie.
|
tot 2 jaar na inschrijving van het laatste vak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- HCCSC R02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .