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IMRT preoperatorio con vitamina C concomitante ad alte dosi e mFOLFOX6 nel cancro del retto localmente avanzato (CORT)

15 marzo 2021 aggiornato da: Zhou Fuxiang

Sicurezza ed efficacia dell'IMRT preoperatoria (terapia con radiazioni a modulazione di intensità) con vitamina C per via endovenosa concomitante ad alte dosi e mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio prospettico.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria (IMRT) con vitamina C endovenosa concomitante ad alte dosi e mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm dall'ano) saranno arruolati e riceveranno IMRT preoperatoria in concomitanza con vitamina C per via endovenosa ad alte dosi e 2-3 cicli di chemioterapia mFOLFOX6, e poi dopo 4 settimane di riposo, continueranno a completare 3 cicli di chemioterapia preoperatoria (mFOLFOX6). La chirurgia radicale verrà eseguita a 10-12 settimane dopo l'IMRT.

In questo studio, valuteremo la sicurezza e l'efficacia del metodo di trattamento attraverso la tossicità acuta [durante la CRT (chemioradioterapia concomitante)], il tasso di PCR (risposta patologica completa), il tasso di chirurgia preservante lo sfintere, il tasso di sopravvivenza a 2 anni e il tasso di 2 anni tasso di sopravvivenza libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi istopatologica confermata di adenocarcinoma del retto e considerata idonea per resezione curativa.
  2. I tumori sono stati clinicamente confermati (mediante risonanza magnetica o TC più ecografia endorettale) come stadio II (cT3-4N0) o stadio III (cT1-4N1-2), con un linfonodo positivo definito come ≥1,0 ​​cm di diametro all'imaging) e un bordo distale situato a 12 cm dal margine anale.
  3. I pazienti dovevano avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 e un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. (HGB≥90g/L, WBC≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1,5×LSN)
  4. L'esame di laboratorio ha mostrato che la glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) era normale.
  5. Il paziente era d'accordo e aveva firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Con malattia metastatica.
  2. Precedente radioterapia o chemioterapia.
  3. La presenza di altri tumori.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Neuropatia periferica nota.
  6. Con ostruzione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento del tumore che necessitano di un intervento di emergenza.
  7. Cancro del retto con carcinoma a cellule ad anello con castone o con tumore neuroendocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Chemioradioterapia concomitante preoperatoria e vitamina C per via endovenosa ad alte dosi:

I soggetti idonei saranno trattati con chemioradioterapia concomitante e vitamina C per via endovenosa ad alte dosi prima dell'intervento. L'IMRT verrà somministrato a PTV-CTV (volume target pianificato-volume target clinico) con una dose di 45 Gy/25 frazioni/5 settimane. Se necessario. Durante l'IMRT verranno somministrati 2-3 cicli di chemioterapia concomitante (mFOLFOX6). La vitamina C per via endovenosa ad alte dosi (24 g/die, una volta al giorno) verrà somministrata il giorno della radioterapia dall'inizio alla fine dell'IMRT.

chemioterapia di consolidamento preoperatoria: dopo la fine dell'IMRT verranno somministrati tre cicli aggiuntivi di chemioterapia neoadiuvante (mFOLFOX6).

TME (escissione totale del mesoretto) o intervento di preservazione dello sfintere verrà eseguito approssimativamente tra la 10a e la 12a settimana dopo la fine dell'IMRT. La selezione o meno di "guarda e aspetta" deve fare riferimento alla posizione del tumore, alla regressione del tumore, all'opinione del chirurgo e alla volontà del paziente.
Droga: Vitamina C
La vitamina C per via endovenosa ad alte dosi verrà somministrata il giorno della radioterapia, al fine di ridurre la tossicità acuta della chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PCR
Lasso di tempo: 2 anni Dal primo soggetto operato all'ultimo soggetto operato.
Il tasso di PCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione patologica completa (PCR) sul numero totale di soggetti sottoposti a intervento chirurgico nella popolazione ITT.
2 anni Dal primo soggetto operato all'ultimo soggetto operato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
tossicità acuta inclusa diarrea ， vomito leucopenia, er al, durante la CRT preoperatoria e vitamina C endovenosa ad alte dosi e 30 dopo la radioterapia.
2 anni
Tasso di resezione della chirurgia preservante l'ano
Lasso di tempo: 2 anni Dal primo soggetto operato all'ultimo soggetto operato.
Nei pazienti con carcinoma del retto basso, la percentuale di soggetti sottoposti a intervento di preservazione dell'ano rappresentava l'intervento totale di TME.
2 anni Dal primo soggetto operato all'ultimo soggetto operato.
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tasso di sopravvivenza a 2 anni della popolazione ITT (Intent to treat).
fino a 2 anni dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'iscrizione dell'ultimo soggetto.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni della popolazione ITT.
fino a 2 anni dall'iscrizione dell'ultimo soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCSC R02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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