Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ IMRT med samtidig högdos C-vitamin och mFOLFOX6 vid lokalt avancerad rektalcancer (CORT)

15 mars 2021 uppdaterad av: Zhou Fuxiang

Säkerhet och effekt av preoperativ IMRT (intensitetsmodulerad strålbehandling) med samtidig högdos intravenöst vitamin C och mFOLFOX6 i lokalt avancerade rektalcancerpatienter: en prospektiv studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ kemoradioterapi (IMRT) med samtidig högdos intravenöst vitamin C och mFOLFOX6 hos lokalt avancerade ändtarmscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter med lokalt avancerad rektalcancer (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm från anus) kommer att inskrivas och få preoperativ IMRT samtidigt med högdos intravenöst vitamin C och 2-3 cykler av mFOLFOX6-kemoterapi, och sedan efter 4 veckors vila kommer de att fortsätta att slutföra 3 cykler av preoperativ kemoterapi (mFOLFOX6). Radikal kirurgi kommer att utföras 10-12 veckor efter IMRT.

I denna studie kommer vi att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingsmetoden genom akut toxicitet [under CRT (samtidig kemoradioterapi)], PCR-frekvens (patologisk komplett respons), frekvensen av sfinkterbevarande kirurgi, 2-års överlevnadsfrekvens och 2-år. sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år med en bekräftad histopatologisk diagnos av adenokarcinom i ändtarmen och anses lämplig för kurativ resektion.
  2. Tumörer bekräftades kliniskt (genom MRT eller CT plus endorektalt ultraljud) som stadium II (cT3-4N0) eller stadium III (cT1-4N1-2), med en positiv nod definierad som ≥1,0 ​​cm i diameter vid avbildning) och en distal gräns belägen 12 cm från analkanten.
  3. Patienterna krävdes att ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 och adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Laboratorieundersökning visade att glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) var normalt.
  5. Patienten gick med på det och hade skrivit under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Med metastaserande sjukdom.
  2. Tidigare strålbehandling eller kemoterapi.
  3. Förekomsten av andra cancerformer.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  5. Känd perifer neuropati.
  6. Med tarmobstruktion, tarmperforation eller tumörblödning som behöver akut operation.
  7. Rektalcancer med signetringcellscancer eller med neuroendokrina tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Preoperativ samtidig kemoradioterapi och högdos intravenöst vitamin C:

De berättigade försökspersonerna kommer att behandlas med samtidig kemoradioterapi och högdos intravenöst C-vitamin preoperativt. IMRT kommer att levereras till PTV-CTV (plan målvolym-klinisk målvolym) med en dos på 45Gy/25fraktion/5veckor. Om nödvändigt. Under IMRT kommer 2-3 cykler av samtidig kemoterapi (mFOLFOX6) att ges. Högdos intravenöst vitamin C (24g/d，QD) kommer att levereras på dagen för strålbehandling från början till slutet av IMRT.

Preoperativ konsolideringskemoterapi: Tre ytterligare cykler av neoadjuvant kemoterapi (mFOLFOX6) kommer att ges efter avslutad IMRT.

TME (total mesorektal excision) eller sfinkterbevarande operation kommer att utföras ungefär 10-12 veckor efter slutet av IMRT. Om man ska välja "titta och vänta" måste hänvisa till tumörens lokalisering, tumörregression, kirurgens åsikt och patientens vilja.
Läkemedel: C-vitamin
Högdos intravenöst vitamin C kommer att tillföras på dagen för strålbehandling, för att minska den akuta toxiciteten av kemoradioterapi.
Andra namn:
  • askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-hastighet
Tidsram: 2 år Från den första patienten opererades till den sista patienten opererades.
PCR-frekvensen definieras som procentandelen av patienter som uppnådde patologisk fullständig remission (PCR) av det totala antalet patienter som genomgick operation i ITT-populationen.
2 år Från den första patienten opererades till den sista patienten opererades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut förgiftning
Tidsram: 2 år
akut toxicitet inklusive diarré, kräkningar leukopeni, t.ex. under preoperativ CRT och högdos intravenöst vitamin C och 30 efter strålbehandlingen.
2 år
Resektionsfrekvens av anusbevarande operation
Tidsram: 2 år Från den första patienten opererades till den sista patienten opererades.
Hos patienter med låg rektalcancer stod andelen försökspersoner som genomgick anusbevarande operation för den totala TME-operationen.
2 år Från den första patienten opererades till den sista patienten opererades.
2-års överlevnad
Tidsram: upp till 2 år efter att det sista ämnet skrevs in
2-års överlevnad hos ITT-populationen (Intent to treat).
upp till 2 år efter att det sista ämnet skrevs in
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år efter att det sista ämnet skrevs in.
2-års sjukdomsfri överlevnad för ITT-populationen.
upp till 2 år efter att det sista ämnet skrevs in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Utredare

  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCCSC R02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera