IMRT pré-operatório com altas doses concomitantes de vitamina C e mFOLFOX6 em câncer retal localmente avançado (CORT)
Segurança e eficácia da IMRT (radioterapia de intensidade modulada) pré-operatória com altas doses intravenosas concomitantes de vitamina C e mFOLFOX6 em pacientes com câncer retal localmente avançado: um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com câncer retal localmente avançado (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12cm do ânus) serão inscritos e receberão IMRT pré-operatório concomitante com altas doses de vitamina C intravenosa e 2-3 ciclos de quimioterapia mFOLFOX6, e depois 4 semanas de descanso, eles continuarão a completar 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória (mFOLFOX6). A cirurgia radical será realizada 10-12 semanas após a IMRT.
Neste estudo, avaliaremos a segurança e eficácia do método de tratamento através da toxicidade aguda [durante CRT (quimiorradioterapia concomitante)], taxa de PCR (resposta patológica completa), taxa de cirurgia preservadora de esfíncter, taxa de sobrevida em 2 anos e taxa de taxa de sobrevida livre de doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de telefone: 08602767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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Contato:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Número de telefone: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade com diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma do reto e considerado adequado para ressecção curativa.
- Os tumores foram confirmados clinicamente (por ressonância magnética ou tomografia computadorizada mais ultrassonografia endorretal) como estágio II (cT3-4N0) ou estágio III (cT1-4N1-2), com um nódulo positivo definido como ≥1,0 cm de diâmetro na imagem) e uma borda distal localizado a 12 cm da borda anal.
- Os pacientes deveriam ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 e função hematológica, hepática e renal adequadas. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5 × LSN)
- O exame laboratorial mostrou que a glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) era normal.
- O paciente concordou e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com doença metastática.
- Radioterapia ou quimioterapia prévia.
- A presença de outros tipos de câncer.
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- Neuropatia periférica conhecida.
- Com obstrução intestinal, perfuração intestinal ou sangramento tumoral que necessitem de operação de emergência.
- Câncer retal com carcinoma de células em anel de sinete ou com tumor neuroendócrino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Quimiorradioterapia pré-operatória concomitante e altas doses de vitamina C intravenosa: Os indivíduos elegíveis serão tratados com quimiorradioterapia concomitante e altas doses de vitamina C intravenosa no pré-operatório. A IMRT será fornecida ao PTV-CTV (volume-alvo clínico-volume-alvo clínico) com uma dose de 45Gy/25fração/5semanas. Se necessário. Durante a IMRT, serão administrados 2-3 ciclos de quimioterapia concomitante (mFOLFOX6). Alta dose de vitamina C intravenosa ( 24g/d，QD ) será entregue no dia da radioterapia desde o início até o final da IMRT. quimioterapia de consolidação pré-operatória: Três ciclos adicionais de quimioterapia neoadjuvante (mFOLFOX6) serão administrados após o término da IMRT. A TME (excisão total do mesorreto) ou cirurgia de preservação do esfíncter será realizada aproximadamente na 10ª-12ª semanas após o término da IMRT. A seleção ou não de "assistir e esperar" precisa se referir à localização do tumor, regressão do tumor, opinião do cirurgião e vontade do paciente. |
Altas doses de vitamina C intravenosa serão administradas no dia da radioterapia, a fim de reduzir a toxicidade aguda da quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de PCR
Prazo: 2 anos Desde o primeiro sujeito submetido a cirurgia até o último sujeito submetido a cirurgia.
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A taxa de PCR é definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram a remissão patológica completa (PCR) no número total de indivíduos submetidos à cirurgia na população ITT.
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2 anos Desde o primeiro sujeito submetido a cirurgia até o último sujeito submetido a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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toxicidade aguda
Prazo: 2 anos
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toxicidade aguda incluindo diarréia, vômito, leucopenia, et al, durante a TRC pré-operatória e altas doses de vitamina C intravenosa e 30 após a radioterapia.
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2 anos
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Taxa de ressecção de cirurgia preservadora do ânus
Prazo: 2 anos Desde o primeiro sujeito submetido a cirurgia até o último sujeito submetido a cirurgia.
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Em pacientes com câncer retal baixo, a porcentagem de indivíduos submetidos à cirurgia preservadora do ânus representou a cirurgia TME total.
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2 anos Desde o primeiro sujeito submetido a cirurgia até o último sujeito submetido a cirurgia.
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Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: até 2 anos após a inscrição da última disciplina
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Taxa de sobrevivência de 2 anos da população ITT (intenção de tratar).
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até 2 anos após a inscrição da última disciplina
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Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: até 2 anos após a inscrição da última disciplina.
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Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos da população ITT.
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até 2 anos após a inscrição da última disciplina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
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- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- HCCSC R02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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