Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační IMRT se současnou vysokou dávkou vitaminu C a mFOLFOX6 u lokálně pokročilého karcinomu rekta (CORT)

15. března 2021 aktualizováno: Zhou Fuxiang

Bezpečnost a účinnost předoperační IMRT (Intensity-modulated Radiation Therapy) se současnou vysokou dávkou intravenózního vitaminu C a mFOLFOX6 u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem: prospektivní studie.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost předoperační chemoradioterapie (IMRT) se současnou vysokou dávkou intravenózního vitaminu C a mFOLFOX6 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm od řitního otvoru) bude zařazeno a dostane předoperační IMRT souběžně s vysokou dávkou intravenózního vitaminu C a 2-3 cykly chemoterapie mFOLFOX6 a poté po 4 týdny klid, budou pokračovat v dokončení 3 cyklů předoperační chemoterapie (mFOLFOX6). Radikální operace bude provedena 10-12 týdnů po IMRT.

V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost léčebné metody prostřednictvím akutní toxicity [během CRT (souběžná chemoradioterapie)], míry PCR (patologická kompletní odpověď), míry operace zachovávající svěrač, míry 2letého přežití a 2letého míra přežití bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let s potvrzenou histopatologickou diagnózou adenokarcinomu rekta a považovaným za vhodného pro kurativní resekci.
  2. Nádory byly klinicky potvrzeny (pomocí MRI nebo CT plus endorektální ultrazvuk) jako stadium II (cT3-4N0) nebo stadium III (cT1-4N1-2), s pozitivní uzlinou definovanou jako ≥1,0 ​​cm v průměru na zobrazení) a distální hranicí nachází se 12 cm od análního okraje.
  3. Pacienti museli mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 a adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. (HGB≥90 g/l, WBC≥3,5×10^9/l, PLT≥90×10^9/L；ALT/AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Laboratorní vyšetření ukázalo, že glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) je normální.
  5. Pacient souhlasil a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. S metastatickým onemocněním.
  2. Předchozí radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Přítomnost jiných druhů rakoviny.
  4. Klinicky významné onemocnění srdce.
  5. Známá periferní neuropatie.
  6. Se střevní obstrukcí, perforací střeva nebo krvácením z nádoru, kteří potřebují nouzovou operaci.
  7. Rakovina rekta s karcinomem signet-ring cell nebo s neuroendokrinním tumorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Předoperační souběžná chemoradioterapie a vysoké dávky intravenózního vitaminu C:

Vhodné subjekty budou předoperačně léčeny souběžnou chemoradioterapií a vysokými dávkami intravenózního vitaminu C. IMRT bude podávána do PTV-CTV (plánovaný cílový objem-klinický cílový objem) s dávkou 45 Gy/25 frakcí/5 týdnů. Pokud je potřeba. Během IMRT budou aplikovány 2-3 cykly souběžné chemoterapie (mFOLFOX6). Vysoká dávka intravenózního vitaminu C (24g/d，QD) bude podávána v den radioterapie od začátku do konce IMRT.

předoperační konsolidační chemoterapie: Po ukončení IMRT budou podány tři další cykly neoadjuvantní chemoterapie (mFOLFOX6).

TME (totální mezorektální excize) nebo operace zachovávající svěrač bude provedena přibližně 10.–12. týden po ukončení IMRT. Zda zvolit „sledovat a čekat“ či nikoli, se musí týkat umístění nádoru, regrese nádoru, názoru chirurga a vůle pacienta.
Lék: Vitamín C
Vysoká dávka nitrožilního vitaminu C bude podána v den radioterapie, aby se snížila akutní toxicita chemoradioterapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR rychlost
Časové okno: 2 roky Od prvního subjektu, který podstoupil operaci, po poslední subjekt podstoupil operaci.
Rychlost PCR je definována jako procento subjektů, které dosáhly patologické kompletní remise (PCR) na celkovém počtu subjektů, kteří podstoupili operaci v populaci ITT.
2 roky Od prvního subjektu, který podstoupil operaci, po poslední subjekt podstoupil operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní toxicita
Časové okno: 2 roky
akutní toxicita včetně průjmu, zvracení leukopenie atd. během předoperační CRT a vysokých dávek intravenózního vitaminu C a 30 po radioterapii.
2 roky
Míra resekce řitního otvoru zachovávající operace
Časové okno: 2 roky Od prvního subjektu, který podstoupil operaci, po poslední subjekt podstoupil operaci.
U pacientů s nízkým karcinomem rekta představovalo procento subjektů, kteří podstoupili operaci zachovávající konečník, celkovou operaci TME.
2 roky Od prvního subjektu, který podstoupil operaci, po poslední subjekt podstoupil operaci.
2letá míra přežití
Časové okno: do 2 let od zapsání posledního předmětu
2letá míra přežití populace ITT (Intent to treat).
do 2 let od zapsání posledního předmětu
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let od zapsání posledního předmětu.
2letá míra přežití bez onemocnění u populace ITT.
do 2 let od zapsání posledního předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhou Fuxiang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCSC R02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit