Предоперационная IMRT с одновременной высокой дозой витамина С и mFOLFOX6 при местнораспространенном раке прямой кишки (CORT)
Безопасность и эффективность предоперационной IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) с одновременным внутривенным введением высоких доз витамина С и mFOLFOX6 у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки: проспективное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Шестьдесят пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 см от ануса) будут включены в исследование и получат предоперационную IMRT одновременно с внутривенным введением высоких доз витамина С и 2-3 циклами химиотерапии mFOLFOX6, а затем после 4 недели отдыха, они продолжат проходить 3 цикла предоперационной химиотерапии (mFOLFOX6). Радикальная операция будет выполнена через 10-12 недель после IMRT.
В этом исследовании мы будем оценивать безопасность и эффективность метода лечения с помощью острой токсичности [во время СЛТ (одновременной химиолучевой терапии)], частоты ПЦР (патологический полный ответ), частоты сохраняющих сфинктер хирургических вмешательств, 2-летней выживаемости и 2-летней выживаемости. показатель безрецидивной выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuxiang Zhou, M.D.
- Номер телефона: 08602767813155
- Электронная почта: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Контакт:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Номер телефона: +86-027-67813155
- Электронная почта: happyzhoufx@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет с подтвержденным гистопатологическим диагнозом аденокарциномы прямой кишки и считается подходящим для лечебной резекции.
- Опухоли были клинически подтверждены (с помощью МРТ или КТ плюс эндоректальное УЗИ) как стадия II (cT3-4N0) или стадия III (cT1-4N1-2), с положительным узлом, определяемым как ≥1,0 см в диаметре при визуализации) и дистальным краем. расположен в 12 см от анального края.
- Пациенты должны были иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1 и адекватную гематологическую функцию, функцию печени и почек. (HGB≥90 г/л, WBC≥3,5×10^9/л, PLT≥90×10^9/л；ALT/AST≤2,5× ВГН；T BILL≤1,5×ВГН，Cr ≤1,5×ВГН)
- Лабораторные исследования показали, что глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) была нормальной.
- Пациент согласился и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- При метастатическом заболевании.
- Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия.
- Наличие других онкологических заболеваний.
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Известная периферическая невропатия.
- При кишечной непроходимости, перфорации кишечника или опухолевом кровотечении требуется экстренная операция.
- Рак прямой кишки с перстневидно-клеточной карциномой или с нейроэндокринной опухолью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Предоперационная одновременная химиолучевая терапия и внутривенное введение высоких доз витамина С: Подходящие субъекты будут лечиться одновременной химиолучевой терапией и высокими дозами внутривенного витамина С перед операцией. IMRT будет проводиться в PTV-CTV (плановый целевой объем – клинический целевой объем) с дозой 45 Гр/25 фракций/5 недель. Если необходимо. Во время IMRT будет проведено 2-3 цикла одновременной химиотерапии (mFOLFOX6). Высокие дозы витамина С внутривенно (24 г/день, QD) будут вводиться в день лучевой терапии с начала до конца IMRT. предоперационная консолидирующая химиотерапия: три дополнительных цикла неоадъювантной химиотерапии (mFOLFOX6) будут проведены после окончания IMRT. ТМЭ (тотальное мезоректальное иссечение) или операция с сохранением сфинктера будет выполнена примерно через 10-12 недель после окончания IMRT. Выбор «наблюдать и ждать» зависит от локализации опухоли, регрессии опухоли, мнения хирурга и воли пациента. |
Высокие дозы витамина С внутривенно будут доставлены в день лучевой терапии, чтобы уменьшить острую токсичность химиолучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ПЦР
Временное ограничение: 2 года От первого оперированного субъекта до последнего оперированного субъекта.
|
Частота PCR определяется как процент субъектов, достигших патологической полной ремиссии (PCR) от общего числа субъектов, перенесших операцию в популяции ITT.
|
2 года От первого оперированного субъекта до последнего оперированного субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
острая токсичность, включая диарею, рвоту, лейкопению и др., во время предоперационной СРТ и внутривенного введения высоких доз витамина С и 30 после лучевой терапии.
|
2 года
|
|
Частота резекций при операциях по сохранению заднего прохода
Временное ограничение: 2 года От первого оперированного субъекта до последнего оперированного субъекта.
|
У пациентов с низким раком прямой кишки процент субъектов, перенесших операцию по сохранению ануса, составлял общее количество операций ТМЭ.
|
2 года От первого оперированного субъекта до последнего оперированного субъекта.
|
|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации последнего субъекта
|
2-летняя выживаемость ITT-популяции (Intent to Treatment).
|
до 2 лет после регистрации последнего субъекта
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации последнего субъекта.
|
2-летняя безрецидивная выживаемость ITT-популяции.
|
до 2 лет после регистрации последнего субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HCCSC R02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .