Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna IMRT z równoczesną wysoką dawką witaminy C i mFOLFOX6 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (CORT)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Zhou Fuxiang

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej IMRT (radioterapii o modulowanej intensywności) z równoczesnym podawaniem dużych dawek dożylnej witaminy C i mFOLFOX6 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: badanie prospektywne.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej chemioradioterapii (IMRT) z jednoczesnym podawaniem dużej dawki dożylnej witaminy C i mFOLFOX6 u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12cm od odbytu) zostanie włączonych do badania i otrzyma przedoperacyjną IMRT jednocześnie z dużą dawką dożylnej witaminy C i 2-3 cyklami chemioterapii mFOLFOX6, a następnie po 4 tygodnie odpoczynku, będą kontynuować 3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej (mFOLFOX6). Radykalna operacja zostanie przeprowadzona po 10-12 tygodniach od IMRT.

W niniejszym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność metody leczenia poprzez ostrą toksyczność [podczas CRT (jednoczesna chemioradioterapia)], odsetek PCR (całkowitej odpowiedzi patologicznej), odsetek operacji oszczędzających zwieracze, odsetek przeżyć 2-letnich i 2-letnich wskaźnik przeżycia wolnego od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy i kwalifikującym się do resekcji leczniczej.
  2. Guzy potwierdzono klinicznie (za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej oraz ultrasonografii wewnątrzodbytniczej) jako stadium II (cT3-4N0) lub stadium III (cT1-4N1-2), z dodatnim węzłem określanym jako ≥1,0 ​​cm średnicy w badaniu obrazowym) i dystalną granicą położony 12 cm od krawędzi odbytu.
  3. Od pacjentów wymagano stanu sprawności ≤ 1 Eastern Cooperative Oncology Group oraz odpowiedniej funkcji hematologicznej, czynności wątroby i nerek. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5 × GGN)
  4. Badanie laboratoryjne wykazało, że dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) była prawidłowa.
  5. Pacjent zgodził się i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Z chorobą przerzutową.
  2. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia.
  3. Obecność innych nowotworów.
  4. Klinicznie istotna choroba serca.
  5. Znana neuropatia obwodowa.
  6. Z niedrożnością jelit, perforacją jelit lub krwawieniem z guza, którzy wymagają pilnej operacji.
  7. Rak odbytnicy z rakiem sygnetowatokomórkowym lub z guzem neuroendokrynnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia i duże dawki dożylnej witaminy C:

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią i dożylną dużą dawką witaminy C przed operacją. IMRT zostanie podany do PTV-CTV (planowana objętość docelowa – docelowa objętość kliniczna) w dawce 45 Gy/25 frakcji/5 tygodni. Jeśli to konieczne. Podczas IMRT zostaną podane 2-3 cykle jednoczesnej chemioterapii (mFOLFOX6). Dożylna dawka witaminy C w dużych dawkach (24g/d, QD) będzie podawana w dniu radioterapii od początku do końca IMRT.

przedoperacyjna chemioterapia konsolidacyjna: Trzy dodatkowe cykle chemioterapii neoadiuwantowej (mFOLFOX6) zostaną podane po zakończeniu IMRT.

TME (całkowite wycięcie mezorektum) lub operacja oszczędzająca zwieracz zostanie przeprowadzona około 10-12 tygodni po zakończeniu IMRT. Wybór opcji „obserwuj i czekaj” musi odnosić się do lokalizacji guza, regresji guza, opinii chirurga i woli pacjenta.
Lek: Witamina C
Dożylna dawka witaminy C w dużej dawce zostanie podana w dniu radioterapii w celu zmniejszenia ostrej toksyczności chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość PCR
Ramy czasowe: 2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
Współczynnik PCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję patologiczną (PCR) w całkowitej liczbie pacjentów, którzy przeszli operację w populacji ITT.
2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
ostra toksyczność, w tym biegunka, wymioty, leukopenia, i in., podczas przedoperacyjnej CRT i dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach oraz 30 po radioterapii.
2 lata
Wskaźnik resekcji operacji oszczędzającej odbyt
Ramy czasowe: 2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
U pacjentów z niskim rakiem odbytnicy odsetek osób poddanych operacji oszczędzającej odbyt stanowił całkowitą operację TME.
2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
2-letni wskaźnik przeżycia populacji ITT (z zamiarem leczenia).
do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu.
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w populacji ITT.
do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCSC R02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj