Przedoperacyjna IMRT z równoczesną wysoką dawką witaminy C i mFOLFOX6 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (CORT)
Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej IMRT (radioterapii o modulowanej intensywności) z równoczesnym podawaniem dużych dawek dożylnej witaminy C i mFOLFOX6 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: badanie prospektywne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12cm od odbytu) zostanie włączonych do badania i otrzyma przedoperacyjną IMRT jednocześnie z dużą dawką dożylnej witaminy C i 2-3 cyklami chemioterapii mFOLFOX6, a następnie po 4 tygodnie odpoczynku, będą kontynuować 3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej (mFOLFOX6). Radykalna operacja zostanie przeprowadzona po 10-12 tygodniach od IMRT.
W niniejszym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność metody leczenia poprzez ostrą toksyczność [podczas CRT (jednoczesna chemioradioterapia)], odsetek PCR (całkowitej odpowiedzi patologicznej), odsetek operacji oszczędzających zwieracze, odsetek przeżyć 2-letnich i 2-letnich wskaźnik przeżycia wolnego od choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuxiang Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 08602767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Numer telefonu: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy i kwalifikującym się do resekcji leczniczej.
- Guzy potwierdzono klinicznie (za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej oraz ultrasonografii wewnątrzodbytniczej) jako stadium II (cT3-4N0) lub stadium III (cT1-4N1-2), z dodatnim węzłem określanym jako ≥1,0 cm średnicy w badaniu obrazowym) i dystalną granicą położony 12 cm od krawędzi odbytu.
- Od pacjentów wymagano stanu sprawności ≤ 1 Eastern Cooperative Oncology Group oraz odpowiedniej funkcji hematologicznej, czynności wątroby i nerek. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5 × GGN)
- Badanie laboratoryjne wykazało, że dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) była prawidłowa.
- Pacjent zgodził się i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobą przerzutową.
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia.
- Obecność innych nowotworów.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Znana neuropatia obwodowa.
- Z niedrożnością jelit, perforacją jelit lub krwawieniem z guza, którzy wymagają pilnej operacji.
- Rak odbytnicy z rakiem sygnetowatokomórkowym lub z guzem neuroendokrynnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia i duże dawki dożylnej witaminy C: Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią i dożylną dużą dawką witaminy C przed operacją. IMRT zostanie podany do PTV-CTV (planowana objętość docelowa – docelowa objętość kliniczna) w dawce 45 Gy/25 frakcji/5 tygodni. Jeśli to konieczne. Podczas IMRT zostaną podane 2-3 cykle jednoczesnej chemioterapii (mFOLFOX6). Dożylna dawka witaminy C w dużych dawkach (24g/d, QD) będzie podawana w dniu radioterapii od początku do końca IMRT. przedoperacyjna chemioterapia konsolidacyjna: Trzy dodatkowe cykle chemioterapii neoadiuwantowej (mFOLFOX6) zostaną podane po zakończeniu IMRT. TME (całkowite wycięcie mezorektum) lub operacja oszczędzająca zwieracz zostanie przeprowadzona około 10-12 tygodni po zakończeniu IMRT. Wybór opcji „obserwuj i czekaj” musi odnosić się do lokalizacji guza, regresji guza, opinii chirurga i woli pacjenta. |
Dożylna dawka witaminy C w dużej dawce zostanie podana w dniu radioterapii w celu zmniejszenia ostrej toksyczności chemioradioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość PCR
Ramy czasowe: 2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
|
Współczynnik PCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję patologiczną (PCR) w całkowitej liczbie pacjentów, którzy przeszli operację w populacji ITT.
|
2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
ostra toksyczność, w tym biegunka, wymioty, leukopenia, i in., podczas przedoperacyjnej CRT i dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach oraz 30 po radioterapii.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik resekcji operacji oszczędzającej odbyt
Ramy czasowe: 2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
|
U pacjentów z niskim rakiem odbytnicy odsetek osób poddanych operacji oszczędzającej odbyt stanowił całkowitą operację TME.
|
2 lata Od pierwszego podmiotu poddanego operacji do ostatniego podmiotu poddanego zabiegowi.
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
2-letni wskaźnik przeżycia populacji ITT (z zamiarem leczenia).
|
do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu.
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w populacji ITT.
|
do 2 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCSC R02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .