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Präoperative IMRT mit gleichzeitig hochdosiertem Vitamin C und mFOLFOX6 bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (CORT)

15. März 2021 aktualisiert von: Zhou Fuxiang

Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) mit gleichzeitiger hochdosierter intravenöser Gabe von Vitamin C und mFOLFOX6 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine prospektive Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Radiochemotherapie (IMRT) mit gleichzeitiger hochdosierter intravenöser Gabe von Vitamin C und mFOLFOX6 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤ 12 cm vom After) werden aufgenommen und erhalten eine präoperative IMRT gleichzeitig mit hochdosiertem intravenösem Vitamin C und 2-3 Zyklen mFOLFOX6-Chemotherapie und danach Nach 4 Wochen Ruhe werden sie weiterhin 3 Zyklen der präoperativen Chemotherapie (mFOLFOX6) absolvieren. Eine radikale Operation wird 10-12 Wochen nach der IMRT durchgeführt.

In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungsmethode anhand der akuten Toxizität [während der CRT (gleichzeitige Radiochemotherapie)], der PCR-Rate (pathologisches vollständiges Ansprechen), der schließmuskelerhaltenden Operationsrate, der 2-Jahres-Überlebensrate und der 2-Jahres-Überlebensrate bewerten krankheitsfreie Überlebensrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt mit einer bestätigten histopathologischen Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums und geeignet für eine kurative Resektion.
  2. Tumore wurden klinisch (durch MRT oder CT plus endorektaler Ultraschall) als Stadium II (cT3-4N0) oder Stadium III (cT1-4N1-2) bestätigt, mit einem positiven Knoten, definiert als ≥ 1,0 cm im Durchmesser bei der Bildgebung) und einem distalen Rand befindet sich 12 cm vom Analrand entfernt.
  3. Die Patienten mussten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 und eine angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion aufweisen. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Die Laboruntersuchung zeigte, dass Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) normal war.
  5. Der Patient stimmte zu und hatte die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Mit metastasierter Erkrankung.
  2. Vorherige Strahlen- oder Chemotherapie.
  3. Das Vorhandensein anderer Krebsarten.
  4. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  5. Bekannte periphere Neuropathie.
  6. Bei Darmverschluss, Darmperforation oder Tumorblutung, die eine Notoperation benötigen.
  7. Rektumkarzinom mit Siegelringzellkarzinom oder mit neuroendokrinem Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Präoperative begleitende Radiochemotherapie und hochdosiertes intravenöses Vitamin C:

Die in Frage kommenden Probanden werden präoperativ mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und hochdosiertem intravenösem Vitamin C behandelt. IMRT wird an PTV-CTV (Plan-Zielvolumen – klinisches Zielvolumen) mit einer Dosis von 45 Gy/25 Fraktion/5 Wochen verabreicht. Falls benötigt. Während der IMRT werden 2-3 Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie (mFOLFOX6) verabreicht. Hochdosiertes intravenöses Vitamin C (24 g/Tag，QD) wird am Tag der Strahlentherapie von Anfang bis Ende der IMRT verabreicht.

Präoperative Konsolidierungschemotherapie: Drei zusätzliche Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (mFOLFOX6) werden nach dem Ende der IMRT verabreicht.

TME (totale mesorektale Exzision) oder schließmuskelerhaltende Operation wird ungefähr in der 10. bis 12. Woche nach dem Ende der IMRT durchgeführt. Ob "beobachten und warten" ausgewählt werden soll oder nicht, muss sich auf den Tumorort, die Tumorregression, die Meinung des Chirurgen und den Willen des Patienten beziehen.
Arzneimittel: Vitamin C
Am Tag der Strahlentherapie wird hochdosiertes intravenöses Vitamin C verabreicht, um die akute Toxizität der Radiochemotherapie zu verringern.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre Vom ersten operierten Probanden bis zum letzten operierten Probanden.
Die PCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine pathologische vollständige Remission (PCR) erreichten, an der Gesamtzahl der Probanden, die sich einer Operation in der ITT-Population unterzogen.
2 Jahre Vom ersten operierten Probanden bis zum letzten operierten Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
akute Toxizität, einschließlich Durchfall, Erbrechen, Leukopenie, ähm, während der präoperativen CRT und hochdosiertem intravenösem Vitamin C und 30 nach der Strahlentherapie.
2 Jahre
Resektionsrate anuserhaltender Operationen
Zeitfenster: 2 Jahre Vom ersten operierten Probanden bis zum letzten operierten Probanden.
Bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom machte der Prozentsatz der Probanden, die sich einer anuserhaltenden Operation unterzogen, die gesamte TME-Operation aus.
2 Jahre Vom ersten operierten Probanden bis zum letzten operierten Probanden.
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
2-Jahres-Überlebensrate der ITT-Population (Intent to Treat).
bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches.
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate der ITT-Population.
bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCSC R02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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