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국소적으로 진행된 직장암에서 동시 고용량 비타민 C 및 mFOLFOX6를 사용한 수술 전 IMRT (CORT)

2021년 3월 15일 업데이트: Zhou Fuxiang

국소적으로 진행된 직장암 환자에서 고용량 비타민 C와 mFOLFOX6를 동시에 투여하는 수술 전 IMRT(강도 조절 방사선 요법)의 안전성과 효능: 전향적 연구.

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 고용량 비타민 C와 mFOLFOX6를 동시에 투여하는 수술 전 화학방사선요법(IMRT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 직장암 환자 60명(cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, 항문에서 12cm 이하)이 등록되어 고용량 비타민 C 정맥 주사 및 mFOLFOX6 화학 요법의 2-3주기와 동시에 수술 전 IMRT를 받게 됩니다. 4주간 휴식을 취하면 수술 전 화학 요법(mFOLFOX6)의 3주기를 계속 완료할 것입니다. 근치 수술은 IMRT 후 10-12주에 시행됩니다.

본 연구에서는 급성 독성[CRT(concurrent chemoradiotherapy) 중], PCR(pathologic complete response)율, 괄약근 보존 수술율, 2년 생존율 및 2년 무병생존율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 직장 선암종의 조직병리학적 진단이 확인되고 근치적 절제가 적합한 것으로 간주되는 18세에서 75세 사이.
  2. 종양은 II기(cT3-4N0) 또는 III기(cT1-4N1-2)로 임상적으로(MRI 또는 ​​CT와 직장 초음파에 의해) 확인되었으며 양성 결절은 이미징에서 직경이 ≥1.0cm로 정의됨) 및 원위 경계 항문 가장자리에서 12cm 떨어진 곳에 있습니다.
  3. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행도 상태가 1 이하이고 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야 했습니다. (HGB≥90g/L, WBC≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L; ALT / AST≤2.5× ULN, T BILL≤1.5×ULN, Cr ≤1.5×ULN)
  4. 실험실 검사 결과 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD)는 정상이었습니다.
  5. 환자가 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 전이성 질환.
  2. 이전 방사선 요법 또는 화학 요법.
  3. 다른 암의 존재.
  4. 임상적으로 중요한 심장 질환.
  5. 알려진 말초 신경병증.
  6. 장 폐쇄, 장 천공 또는 응급 수술이 필요한 종양 출혈.
  7. 인장 고리 세포 암종 또는 신경내분비종양을 동반한 직장암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

수술 전 병행 화학방사선요법 및 고용량 비타민 C 정맥주사:

적격 피험자는 동시 화학방사선요법과 고용량 정맥 비타민 C로 수술 전 치료를 받게 됩니다. IMRT는 45Gy/25fraction/5weeks의 선량으로 PTV-CTV(계획 목표 볼륨-임상 목표 볼륨)에 전달됩니다. 필요하다면. IMRT 동안 2-3주기의 동시 화학 요법(mFOLFOX6)이 제공됩니다. 고용량 비타민 C 정맥주사(24g/d，QD)는 IMRT 시작부터 종료까지 방사선 치료 당일 전달됩니다.

수술 전 공고화 화학요법: IMRT 종료 후 신보강 화학요법(mFOLFOX6)의 3주기가 추가로 제공됩니다.

TME(total mesorectal excision) 또는 괄약근 보존 수술은 IMRT 종료 후 약 10-12주에 시행됩니다. "감시 및 대기" 선택 여부는 종양 위치, 종양 퇴행, 외과 의사의 의견 및 환자의 의지를 참조해야 합니다.
의약품: 비타민 C
화학방사선 요법의 급성 독성을 줄이기 위해 고용량 비타민 C를 방사선 요법 당일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 2년 수술을 받은 첫 피험자부터 수술을 받은 마지막 피험자까지.
PCR 비율은 ITT 모집단에서 수술을 받은 총 피험자 수에서 병리학적 완전관해(PCR)를 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
2년 수술을 받은 첫 피험자부터 수술을 받은 마지막 피험자까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 2 년
설사, 구토 백혈구 감소증을 포함한 급성 독성, 수술 전 CRT 및 고용량 비타민 C 정맥 주사 및 방사선 요법 후 30 동안.
2 년
항문 보존 수술의 절제율
기간: 2년 수술을 받은 첫 피험자부터 수술을 받은 마지막 피험자까지.
낮은 직장암 환자에서 항문 보존 수술을 받은 피험자의 비율이 총 TME 수술을 차지했습니다.
2년 수술을 받은 첫 피험자부터 수술을 받은 마지막 피험자까지.
2년 생존율
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 2년
ITT(Intent to Treat) 인구의 2년 생존율.
마지막 과목 등록 후 최대 2년
2년 무병생존율
기간: 마지막 과목이 등록된 후 최대 2년.
ITT 인구의 2년 무병 생존율.
마지막 과목이 등록된 후 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhou Fuxiang

수사관

  • 연구 의자: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCCSC R02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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