IMRT préopératoire avec vitamine C à haute dose simultanée et mFOLFOX6 dans le cancer rectal localement avancé (CORT)
Innocuité et efficacité de l'IMRT préopératoire (radiothérapie à modulation d'intensité) avec de la vitamine C intraveineuse à haute dose simultanée et du mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé : une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Soixante patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤ 12 cm de l'anus) seront recrutés et recevront une IMRT préopératoire en même temps que de la vitamine C intraveineuse à haute dose et 2-3 cycles de chimiothérapie mFOLFOX6, puis après 4 semaines de repos, ils continueront à compléter 3 cycles de chimiothérapie préopératoire (mFOLFOX6). La chirurgie radicale sera effectuée 10 à 12 semaines après l'IMRT.
Dans cette étude, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité de la méthode de traitement à travers la toxicité aiguë [pendant la CRT (chimioradiothérapie concomitante)], le taux de PCR (réponse complète pathologique), le taux de chirurgie préservant le sphincter, le taux de survie à 2 ans et le taux de 2 ans taux de survie sans maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuxiang Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 08602767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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Contact:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Numéro de téléphone: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans avec un diagnostic histopathologique confirmé d'adénocarcinome du rectum et considéré comme apte à une résection curative.
- Les tumeurs ont été cliniquement confirmées (par IRM ou TDM plus échographie endorectale) au stade II (cT3-4N0) ou au stade III (cT1-4N1-2), avec un nœud positif défini comme ≥ 1,0 cm de diamètre à l'imagerie) et une bordure distale situé à 12 cm de la marge anale.
- Les patients devaient avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 et une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. (HGB≥90g/L, GB≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1.5×ULN)
- L'examen de laboratoire a montré que la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) était normale.
- Le patient a accepté et a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie métastatique.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
- La présence d'autres cancers.
- Maladie cardiaque cliniquement significative.
- Neuropathie périphérique connue.
- Avec une occlusion intestinale, une perforation intestinale ou un saignement tumoral nécessitant une opération d'urgence.
- Cancer du rectum avec carcinome à cellules en anneau ou avec tumeur neuroendocrinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Chimioradiothérapie concomitante préopératoire et vitamine C intraveineuse à haute dose : Les sujets éligibles seront traités par chimioradiothérapie concomitante et vitamine C intraveineuse à haute dose en préopératoire. L'IMRT sera délivré au PTV-CTV (plan volume cible-volume cible clinique) avec une dose de 45 Gy/25 fraction/5 semaines. Si nécessaire. Au cours de l'IMRT, 2 à 3 cycles de chimiothérapie concomitante (mFOLFOX6) seront administrés. La vitamine C intraveineuse à haute dose (24 g/j，QD) sera administrée le jour de la radiothérapie du début à la fin de l'IMRT. chimiothérapie de consolidation préopératoire : trois cycles supplémentaires de chimiothérapie néoadjuvante (mFOLFOX6) seront administrés après la fin de l'IMRT. La TME (excision mésorectale totale) ou la chirurgie conservatrice du sphincter sera effectuée environ la 10e à la 12e semaine après la fin de l'IMRT. La sélection ou non de "regarder et attendre" doit se référer à l'emplacement de la tumeur, à la régression de la tumeur, à l'opinion du chirurgien et à la volonté du patient. |
La vitamine C intraveineuse à haute dose sera administrée le jour de la radiothérapie, afin de réduire la toxicité aiguë de la chimioradiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de PCR
Délai: 2 ans Du premier sujet opéré au dernier sujet opéré.
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Le taux de PCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une rémission complète pathologique (PCR) par rapport au nombre total de sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la population ITT.
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2 ans Du premier sujet opéré au dernier sujet opéré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité aiguë
Délai: 2 ans
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toxicité aiguë, y compris diarrhée， vomissements leucopénie, er al, pendant le CRT préopératoire et la vitamine C intraveineuse à haute dose et 30 après la radiothérapie.
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2 ans
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Taux de résection de la chirurgie conservatrice de l'anus
Délai: 2 ans Du premier sujet opéré au dernier sujet opéré.
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Chez les patients atteints d'un cancer du bas rectum, le pourcentage de sujets ayant subi une chirurgie conservatrice de l'anus représentait le total de la chirurgie TME.
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2 ans Du premier sujet opéré au dernier sujet opéré.
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Taux de survie à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
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Taux de survie à 2 ans de la population ITT (intention de traiter).
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jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière.
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Taux de survie sans maladie à 2 ans de la population ITT.
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jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCSC R02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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