局部晚期直肠癌术前调强放疗联合大剂量维生素 C 和 mFOLFOX6 (CORT)
2021年3月15日 更新者：Zhou Fuxiang
局部晚期直肠癌患者术前 IMRT（调强放射治疗）同时静脉注射大剂量维生素 C 和 mFOLFOX6 的安全性和有效性：一项前瞻性研究。
本研究的目的是评估局部晚期直肠癌患者术前放化疗 (IMRT) 联合大剂量静脉注射维生素 C 和 mFOLFOX6 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
60 例局部晚期直肠癌患者（cT3-4N0M0，cT1-4N1-2M0，距离肛门≤12cm）将被纳入并接受术前 IMRT 同步大剂量静脉注射维生素 C 和 2-3 个周期的 mFOLFOX6 化疗，然后在休息4周后，他们将继续完成3个周期的术前化疗（mFOLFOX6）。 IMRT 后 10-12 周将进行根治性手术。
在本研究中，我们将通过急性毒性[CRT（同步放化疗）]、PCR（病理完全缓解）率、保括约肌手术率、2年生存率和2年生存率来评估该治疗方法的安全性和有效性。无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuxiang Zhou, M.D.
- 电话号码：08602767813155
- 邮箱：fuxiang.zhou@whu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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接触：
- Fuxiang Zhou, M.D
- 电话号码：+86-027-67813155
- 邮箱：happyzhoufx@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，经组织病理学诊断为直肠腺癌并被认为适合根治性切除术。
- 肿瘤经临床证实（通过 MRI 或 CT 加直肠内超声）为 II 期 (cT3-4N0) 或 III 期 (cT1-4N1-2)，阳性淋巴结定义为成像直径≥1.0 cm）和远端边界位于，距肛缘 12 厘米处。
- 要求患者的东部肿瘤协作组体能状态≤ 1，并且具有足够的血液学、肝和肾功能。 (HGB≥90g/L, WBC≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT/AST≤2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1.5×ULN)
- 实验室检查显示葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）正常。
- 患者同意并签署知情同意书
排除标准：
- 有转移性疾病。
- 既往放疗或化疗。
- 其他癌症的存在。
- 有临床意义的心脏病。
- 已知周围神经病变。
- 有肠梗阻、肠穿孔或肿瘤出血需要急诊手术者。
- 直肠癌伴有印戒细胞癌，或伴有神经内分泌肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
术前同步放化疗和大剂量静脉注射维生素 C： 符合条件的受试者将在术前接受同步放化疗和大剂量静脉注射维生素 C。 IMRT将以45Gy/25分次/5周的剂量递送至PTV-CTV（计划目标体积-临床目标体积）。 如有必要。 在 IMRT 期间，将进行 2-3 个周期的同步化疗 (mFOLFOX6)。 IMRT开始至结束放疗当天静脉给予大剂量维生素C（24g/d，QD）。 术前巩固化疗：调强放疗结束后，再给予三个周期的新辅助化疗（mFOLFOX6）。 TME（total mesorectal excision）或保括约肌手术将在IMRT结束后的第10-12周左右进行。 是否选择“观察等待”需要参考肿瘤位置、肿瘤消退、外科医生的意见和患者的意愿。 |
放疗当天静脉注射大剂量维生素C，以降低放化疗的急性毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR率
大体时间：2 年 从第一个受试者接受手术到最后一个受试者接受手术。
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PCR率定义为在ITT人群中达到病理学完全缓解（PCR）的受试者占接受手术的受试者总数的百分比。
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2 年 从第一个受试者接受手术到最后一个受试者接受手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：2年
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急性毒性包括腹泻、呕吐、白细胞减少等，在术前 CRT 和大剂量静脉注射维生素 C 期间以及放疗后 30。
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2年
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保肛手术切除率
大体时间：2 年 从第一个受试者接受手术到最后一个受试者接受手术。
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在低位直肠癌患者中，接受保肛手术的受试者占TME手术总数的百分比。
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2 年 从第一个受试者接受手术到最后一个受试者接受手术。
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2年生存率
大体时间：最后一个受试者被录取后最多 2 年
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ITT（意向治疗）人群的 2 年生存率。
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最后一个受试者被录取后最多 2 年
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2年无病生存率
大体时间：最后一个受试者被录取后最多 2 年。
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ITT人群的2年无病生存率。
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最后一个受试者被录取后最多 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Fuxiang Zhou, M.D.、Zhongnan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月8日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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