IMRT preoperatoria con dosis altas simultáneas de vitamina C y mFOLFOX6 en cáncer de recto localmente avanzado (CORT)
Seguridad y eficacia de la IMRT preoperatoria (radioterapia de intensidad modulada) con vitamina C intravenosa en dosis altas simultáneas y mFOLFOX6 en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado: un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesenta pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm desde el ano) se inscribirán y recibirán IMRT preoperatoria junto con dosis altas de vitamina C intravenosa y 2-3 ciclos de quimioterapia mFOLFOX6, y luego 4 semanas de descanso, seguirán completando 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria (mFOLFOX6). La cirugía radical se realizará a las 10-12 semanas después de la IMRT.
En este estudio, evaluaremos la seguridad y la eficacia del método de tratamiento a través de la toxicidad aguda [durante la CRT (quimiorradioterapia concurrente)], la tasa de PCR (respuesta patológica completa), la tasa de cirugía con preservación del esfínter, la tasa de supervivencia a 2 años y la tasa de supervivencia a 2 años. tasa de supervivencia libre de enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 08602767813155
- Correo electrónico: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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Contacto:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Número de teléfono: +86-027-67813155
- Correo electrónico: happyzhoufx@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad con diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma de recto y considerado apto para resección curativa.
- Los tumores se confirmaron clínicamente (mediante resonancia magnética o tomografía computarizada más ecografía endorrectal) como estadio II (cT3-4N0) o estadio III (cT1-4N1-2), con un ganglio positivo definido como ≥1,0 cm de diámetro en la imagen) y un borde distal ubicado a 12 cm del borde anal.
- Se requirió que los pacientes tuvieran un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 y una función hematológica, hepática y renal adecuada. (HGB≥90g/L, WBC≥3.5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT/AST≤2.5× ULN；T BILL≤1.5×ULN，Cr ≤1.5×LSN)
- El examen de laboratorio mostró que la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) era normal.
- El paciente estuvo de acuerdo y había firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad metastásica.
- Radioterapia o quimioterapia previa.
- La presencia de otros cánceres.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Neuropatía periférica conocida.
- Con obstrucción intestinal, perforación intestinal o sangrado tumoral que necesitan operación de emergencia.
- Cáncer de recto con carcinoma de células en anillo de sello, o con tumor neuroendocrino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria y dosis altas de vitamina C intravenosa: Los sujetos elegibles serán tratados con quimiorradioterapia concurrente y dosis altas de vitamina C intravenosa antes de la operación. La IMRT se administrará a PTV-CTV (volumen objetivo planificado-volumen objetivo clínico) con una dosis de 45 Gy/25 fracciones/5 semanas. Si necesario. Durante la IMRT, se administrarán de 2 a 3 ciclos de quimioterapia simultánea (mFOLFOX6). Se administrarán dosis altas de vitamina C por vía intravenosa (24 g/d, QD) el día de la radioterapia desde el principio hasta el final de la IMRT. quimioterapia de consolidación preoperatoria: se administrarán tres ciclos adicionales de quimioterapia neoadyuvante (mFOLFOX6) después de finalizar la IMRT. La TME (escisión total del mesorrecto) o la cirugía de preservación del esfínter se realizarán aproximadamente entre las semanas 10 y 12 después del final de la IMRT. La selección o no de "observar y esperar" debe hacer referencia a la ubicación del tumor, la regresión del tumor, la opinión del cirujano y la voluntad del paciente. |
El día de la radioterapia se administrarán dosis altas de vitamina C intravenosa para reducir la toxicidad aguda de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PCR
Periodo de tiempo: 2 años Desde el primer sujeto operado hasta el último sujeto operado.
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La tasa de PCR se define como el porcentaje de sujetos que alcanzaron la remisión patológica completa (PCR) en el número total de sujetos que se sometieron a cirugía en la población ITT.
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2 años Desde el primer sujeto operado hasta el último sujeto operado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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toxicidad aguda que incluye diarrea, vómitos, leucopenia, er al, durante la CRT preoperatoria y vitamina C intravenosa en dosis altas y 30 después de la radioterapia.
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2 años
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Tasa de resección de la cirugía conservadora del ano
Periodo de tiempo: 2 años Desde el primer sujeto operado hasta el último sujeto operado.
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En pacientes con cáncer de recto inferior, el porcentaje de sujetos que se sometieron a cirugía de preservación del ano representó la cirugía total de TME.
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2 años Desde el primer sujeto operado hasta el último sujeto operado.
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Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la última asignatura matriculada
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Tasa de supervivencia a 2 años de la población ITT (intención de tratar).
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hasta 2 años después de la última asignatura matriculada
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción de la última asignatura.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años de la población ITT.
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hasta 2 años después de la inscripción de la última asignatura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- HCCSC R02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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