Preoperatiivinen IMRT samanaikaisesti suuriannoksisen C-vitamiinin ja mFOLFOX6:n kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa (CORT)
Preoperatiivisen IMRT:n (intensiteettimoduloitu säteilyhoito) turvallisuus ja tehokkuus samanaikaisesti suuriannoksisen laskimonsisäisen C-vitamiinin ja mFOLFOX6:n kanssa paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla: tuleva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm peräaukosta), otetaan mukaan ja saavat preoperatiivista IMRT-hoitoa samanaikaisesti suuren C-vitamiiniannoksen ja 2-3 mFOLFOX6-kemoterapiasyklin kanssa ja sen jälkeen. Neljän viikon tauon jälkeen he jatkavat 3 sykliä ennen leikkausta kemoterapiaa (mFOLFOX6). Radikaali leikkaus suoritetaan 10-12 viikkoa IMRT:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin toksisuuden [CRT-aikana (samanaikainen kemoradioterapia)], PCR-asteen (patologinen täydellinen vaste), sulkijalihaksen säilyttämisleikkausasteen, 2 vuoden eloonjäämisasteen ja 2 vuoden ajan. taudista vapaa eloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuxiang Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 08602767813155
- Sähköposti: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Puhelinnumero: +86-027-67813155
- Sähköposti: happyzhoufx@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, joilla on vahvistettu histopatologinen diagnoosi peräsuolen adenokarsinoomasta ja katsotaan sopivaksi parantavaan resektioon.
- Kasvaimet vahvistettiin kliinisesti (MRI:llä tai TT:llä sekä endorektaalisella ultraäänellä) vaiheiksi II (cT3-4N0) tai vaiheeksi III (cT1-4N1-2), ja positiivinen solmu määritettiin kuvantamisessa halkaisijaltaan ≥ 1,0 cm ja distaalinen reuna. sijaitsee 12 cm peräaukon reunasta.
- Potilaiden edellytettiin olevan East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ≤ 1 ja riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. (HGB≥90g/l, WBC≥3,5×10^9/l, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T-lasku≤1,5×ULN，Cr ≤1,5 × ULN)
- Laboratoriotutkimus osoitti, että glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) oli normaali.
- Potilas suostui ja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin kanssa.
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia.
- Muiden syöpien esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Tunnettu perifeerinen neuropatia.
- Suolitukos, suolen perforaatio tai kasvainverenvuoto, jotka tarvitsevat hätäleikkausta.
- Peräsuolen syöpä, jossa on sinettirengassolusyöpä tai neuroendokriininen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Preoperatiivinen samanaikainen kemoterapia ja suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini: Soveltuvia koehenkilöitä hoidetaan samanaikaisesti kemosädehoidolla ja suuriannoksilla suonensisäisellä C-vitamiinilla ennen leikkausta. IMRT toimitetaan PTV-CTV:hen (plan target volume-clinical target volume) annoksella 45Gy/25fraktio/5viikkoa. Jos välttämätöntä. IMRT-hoidon aikana annetaan 2–3 samanaikaista kemoterapiasykliä (mFOLFOX6). Suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini (24 g/d, QD) annetaan sädehoitopäivänä IMRT-hoidon alusta loppuun. preoperatiivinen konsolidoiva kemoterapia: Kolme uutta neoadjuvanttikemoterapiajaksoa (mFOLFOX6) annetaan IMRT-hoidon päättymisen jälkeen. TME (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) tai sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus tehdään noin 10.-12. viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen. Sen, valitaanko "katso ja odota" vai ei, on otettava huomioon kasvaimen sijainti, kasvaimen regressio, kirurgin mielipide ja potilaan tahto. |
Suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini annetaan sädehoitopäivänä kemosädehoidon akuutin toksisuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta Ensimmäisestä koehenkilöstä leikkaukseen viimeiseen leikkaukseen.
|
PCR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat patologisen täydellisen remission (PCR) niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joille tehtiin leikkaus ITT-populaatiossa.
|
2 vuotta Ensimmäisestä koehenkilöstä leikkaukseen viimeiseen leikkaukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
akuutti myrkyllisyys, mukaan lukien ripuli, oksentelu leukopenia, er al, ennen leikkausta CRT:n ja suuren annoksen laskimonsisäisen C-vitamiinin aikana ja 30 sädehoidon jälkeen.
|
2 vuosi
|
|
Peräaukon säilyttävän leikkauksen resektionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta Ensimmäisestä koehenkilöstä leikkaukseen viimeiseen leikkaukseen.
|
Potilailla, joilla on alhainen peräsuolen syöpä, peräaukonsäilytysleikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli TME-leikkauksen kokonaismäärä.
|
2 vuotta Ensimmäisestä koehenkilöstä leikkaukseen viimeiseen leikkaukseen.
|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuoden eloonjäämisaste ITT (Intent to treat) -populaatiossa.
|
enintään 2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen.
|
ITT-populaation 2 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste.
|
enintään 2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCSC R02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .