新たに診断された移植適格多発性骨髄腫患者におけるベランタマブ マフォドチン
新たに診断された移植適格多発性骨髄腫患者の治療のためのVRdと組み合わせたベランタマブマフォドチンの非盲検、多施設共同、第II相試験
これは、新たに診断された (ND) 移植適格多発性骨髄腫 (MM) 患者における、ベランタマブ マフォドチン + 併用療法 VRd (ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン) の併用の安全性を評価する多施設共同非盲検臨床試験です。
適格な患者は研究に含まれ、ベランタマブ マフォドチンによる 3 回の導入サイクル (8 週間サイクル) と VRd による 6 回の導入サイクル (4 週間サイクル) を受けます。 4 回目の VRd サイクルの直後に、進行または許容できない毒性がなければ、G-CSF による造血幹細胞の動員とその後のアフェレーシスが行われます。 その後、患者は、ベランタマブ マフォドチンによる追加の導入サイクル 1 回 (8 週間サイクル) と、VRd による追加の導入サイクル 2 回 (4 週間サイクル) を受け、その後、高用量メルファラン (200mg/m2) による強化と自家幹細胞移植を受けます。 . 移植の 3 か月後、臨床的および血液学的条件が許す限り、患者はベランタマブ マフォドチンによる地固めを 1 サイクル (8 週間サイクル) 受け、さらに VRd による地固めを 2 サイクル (4 週間サイクル) と同じ用量で受けます。導入中、その後、患者はレナリドミドによる維持治療を受けます（疾患の進行、患者の離脱、許容できない毒性、フォローアップの喪失、研究の終了または死亡まで継続）およびベランタマブマフォドチン（2年間）。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された (ND) 移植適格多発性骨髄腫 (MM) 患者における、ベランタマブ マフォドチン + 併用療法 VRd (ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン) の併用の安全性を評価する多施設共同非盲検臨床試験です。
この調査は、次のフェーズで構成されています。
導入: サイクル 1 ～ 6
ベランタマブ マフォドチンのサイクルは 8 週間、VRd のサイクルは 28 日間です。
- ベランタマブ マフォドチンは、1 日目に 2.5 mg/kg/8 週間ごとの用量で静脈内投与されます。
- ボルテゾミブは、1.3 mg/m2 で、28 日サイクルごとの 1、4、8、および 11 日目に皮下投与されます。
- レナリドマイドは、1～21日目に25mg/日の用量で経口薬として投与されます。
- デキサメタゾンは経口薬として、1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 20 mg の用量で投与されます。
末梢幹細胞の収穫は、動員の失敗を防ぐために、治療の4サイクル後に行われます。
高用量メルファラン (200 mg/m2) による強化と自家幹細胞移植 (ASCT) は、通常の慣例に従って実施されます。 造血幹細胞 (HSC) の動員は、VRd による 4 回目の誘導サイクルの後、高用量の G-CSF を使用して実行されます。 使用する G-CSF の投与量は、現地の規則に従って各施設の裁量に任されます。 末梢血中の CD34+ 細胞の数が収集を進める最小値に達したら、刺激の 4 ～ 5 日目にアフェレーシスを開始します。 移植を実施するために必要な CD34+ 細胞の最小数は、各サイトの裁量で決定されますが、HSC の凍結保存、保存、解凍、注入と同様に、最小 2 x 106 CD34+/Kg が推奨されます。 G-CSF のみを使用して動員が失敗した場合、推奨されるアクションは、この時間を節約するために、同じ手順でプレリキサフォーを利用することです。 サイトは、独自に確立された手順に従ってプレリキサフォルを投与する必要があります。 この 2 回目の試行が失敗した場合、サイトは、シクロホスファミドと G-CSF を使用した 3 回目の動員試行に進むことができます。
統合：サイクル6～8
+90 日目に、自家幹細胞移植後、患者は導入時と同じスキームに従って、ベランタマブ マフォドチンの追加 1 サイクル + VRd の追加 2 サイクルによる強化治療を受けます。
- ベランタマブ マフォドチンは、1 日目に 2.5 mg/kg/8 週間ごとの用量で静脈内投与されます。
- ボルテゾミブは、1.3 mg/m2 で、28 日サイクルごとの 1、4、8、および 11 日目に皮下投与されます。
- レナリドマイドは、1～21日目に25mg/日の用量で経口薬として投与されます。
- デキサメタゾンは、経口薬として 20 mg の用量で、28 日周期ごとの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に投与されます。
メンテナンス：
地固め療法の完了後、応答したすべての患者は、レナリドミド（10 mg /日）+ベランタマブマフォドチン（2.5 mg / kg / 8週間ごと、静脈内）による維持療法を受けます。 レナリドマイドは、疾患の進行、患者の離脱、フォローアップのための許容できない毒性損失、研究の終了または死亡まで継続的に投与されます。 ベランタマブマフォドチンは、疾患の進行、患者の離脱、フォローアップの喪失、許容できない毒性、研究の終了または死亡まで2年間投与されます。
この試験の目的は次のとおりです。
目的:
第一目的
● 新たに診断された移植適格多発性骨髄腫患者におけるベランタマブ マフォドチン + VRd の併用の安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的 ● 完全奏効と MRD に焦点を当てた奏効率の観点から、VRd と組み合わせたベランタマブ マフォドチンの有効性を評価すること。
• ベランタマブ マフォドチンの治療の 2 回の誘導サイクル + VRd の治療の 4 回の誘導サイクル後の造血幹細胞収集の効率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Universitario Hospitalario de Santiago
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Principality of Asturias
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Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Policlínico de la Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は新たに多発性骨髄腫と診断されている必要があります。 新たに診断された被験者は、IMWGの更新された基準（Rajkumar Lancet 2014、付録6）に従って症候性疾患を持っている必要があります。
- -参加者は、血清モノクローナルタンパク質≧0.5 g/dlまたは尿モノクローナル（軽鎖）タンパク質≧200mg/24hとして定義される測定可能な分泌疾患を持っている必要があります。疾患が血清FLCによってのみ測定可能な患者の場合、関与するFLCは10mg/L以上（100mg/dl）、血清FLC比異常。
- 新たに診断された参加者は、治験責任医師の基準で幹細胞移植を受ける資格がある必要があります。
- -参加者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
- 参加者は18歳以上でなければなりません
参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。
システム検査値 血液学的絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 X 109/L ヘモグロビン ≥8.0 g/dL 血小板 ≥75 x 109/L 骨髄有核細胞の 50% 未満が形質細胞である被験者の場合。それ以外の場合 血小板数 >50 × 109/L カルシウム補正血清カルシウム <14 mg/dL (<3.5 mmol/L);または遊離イオン化カルシウム <6.5 mg/dL (<1.6 mmol/L);肝臓 総ビリルビン ≤1.5X ULN (分離ビリルビン ≥1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合は許容されます) ALT ≤2.5 X ULN AST ≤2.5 X ULN 腎臓 eGFRa ≥30 mL/分/ 1.73 m2 スポット尿 (アルブミン/クレアチニン比 (スポット尿) <500 mg/g (56 mg/mmol)
女性参加者: 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -WOCBPであり、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも4か月間、非常に効果的な（失敗率が年間1％未満）、できればユーザーへの依存度が低い避妊方法を使用しており、同意するこの期間中、生殖目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないでください。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。
-WOCBPは、研究介入の最初の投与前72時間以内に高感度の血清妊娠検査で陰性でなければなりません（地方条例で義務付けられています）。ベランタマブ マフォドチン。 研究介入中および研究介入後の妊娠検査に関する追加要件 研究者は、病歴、月経歴、および最近の性行為をレビューして、妊娠がほとんど検出されていない女性が含まれるリスクを減らす責任があります。
非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：
- 45歳以上で月経が1年以上ない
- -子宮摘出術および卵巣摘出術の病歴がなく、2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります 子宮摘出術後、両側卵巣摘出術後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。
男性参加者：避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
男性の参加者は、介入期間中および少なくとも 6 か月間、以下に同意する場合に参加資格があります。
- 精子提供を控える
さらに次のいずれか:
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。 また
- 以下に詳述するように、避妊/バリアの使用に同意する必要があります。
男性用コンドームと女性パートナーを使用して、出産の可能性のある女性（妊娠中の女性を含む）と性交する場合と同様に、失敗率が年間 1% 未満の追加の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 -すべての以前の治療関連の毒性（National Cancer Instituteによって定義された有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）、バージョン4.0（脱毛症を除き、登録時にグレード1以下である必要があります）。
- 参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できる必要があります。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、試験に参加できません。
- -参加者は、スクリーニング時に、原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）、形質細胞白血病、または活動性POEMS症候群と診断されています。
- -参加者は、研究中の疾患以外の悪性腫瘍を持っていますが、参加者が2年以上無病である他の悪性腫瘍を除き、主任研究者の意見では、この臨床試験の効果の評価に影響を与えません現在対象となっている悪性腫瘍の治療。 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんの参加者は、登録される場合があります。
- -参加者は多発性骨髄腫の髄膜病変を患っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -参加者は、他の介入臨床試験に同時に登録されています。
- -参加者は、治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか短い方以内に治験薬を使用している必要があります。
- -参加者は、緊急の場合のステロイドパルス（40 mgのデキサメタゾンを4日間）、ビスフォスフォネートまたは抗痛覚放射線療法の投与、または緊急を必要とする形質細胞腫の存在を除いて、抗骨髄腫薬療法を使用しました。
- -治験薬の初回投与から30日以内にモノクローナル抗体による前治療を受けた参加者。
- -参加者は、ベランタマブマフォドチン、レナリドマイド、ボロン酸（ボルテゾミブ）、デキサメタゾン、または研究治療の成分のいずれかに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性を持っています。
- -プロトコル療法を開始する4週間前に大手術を受けた参加者。
- -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患を有する参加者
- -参加者は、国立がん研究所有害事象の用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.0（付録4）で定義されているように、グレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛を患っています。
- -参加者は、抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない
-次のいずれかを含む心血管リスクの参加者の証拠：
- 2度（タイプII）または3度の房室（AV）ブロックなどの臨床的に重要なECG異常を含む、現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の証拠。
- -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全[NYHA、1994]
- コントロールされていない高血圧
- レナリドミドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生。
- -参加者は、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される現在の不安定な肝臓または胆道疾患を持っていてはなりません。 注：安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または悪性腫瘍の肝胆道関与は、そうでなければエントリー基準を満たしている場合は許容されます
- -活動的な腎状態の存在（感染、透析の必要性、または患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）。 MMに起因する孤立性タンパク尿のある参加者は、適格基準を満たしている場合に適格です
- -この研究に参加している間にコンタクトレンズを使用している参加者、ただし、研究への参加中にコンタクトレンズを取り外した場合を除く
- -研究治療の初回投与前7日以内に血漿交換を受けた参加者。
- 活発な粘膜または内出血の証拠。
- -インフォームドコンセントフォームの理解を妨げる深刻な病状または精神疾患。
- コントロールされていない内分泌疾患（すなわち 真性糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症) (すなわち 過去 1 か月以内に関連する薬の変更が必要な場合、または過去 3 か月以内に入院が必要な場合)。
- -急性びまん性浸潤性肺疾患および/または心膜疾患の患者。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息の患者で、最初の 1 分間の努力呼気量 (FEV1) が 50% 未満。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎感染の存在（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって記録される）、またはC型肝炎（C型肝炎の表面抗原に対する陽性検査によって記録される[ HCsAg] または HCV RNA の陽性の定量化 注: 以前に解決された疾患による陽性の C 型肝炎抗体を持つ参加者は、確認の陰性 C 型肝炎 RNA テストが取得された場合にのみ、登録できます。
注: 肝炎 RNA 検査はオプションであり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は、C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性骨髄腫実験群
ベランタマブ マフォドチン + 併用療法 VRd (ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン) の組み合わせ
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1日目に2.5mg/kg/8週間ごとの用量、静脈内、導入：VRdと組み合わせたベランタマブマフォドチンによる3回の導入サイクル。 地固め：ベランタマブ マフォドチンと VRd の併用による 90 日間の移植後の 1 サイクル。 維持：ベランタマブ マフォドチンとレナリドミドの併用は、疾患の進行、患者の離脱、死亡、または最長 2 年間のいずれか早い方まで
他の名前：
1.3 mg/m2 を 28 日周期の 1、4、8、11 日目に投与。
皮下投与 導入：6サイクル 地固め：2サイクル
28 日周期ごとの 1 ～ 21 日目に 25 mg/日の用量。
経口投与。
導入: 6 サイクル 地固め: 2 サイクル 維持: 1 日目から 21 日目に連続して 10 mg/日 (最大 15 mg/日まで増加する場合があります) 疾患の進行、患者の離脱、死亡のいずれか早い方まで
28 日周期ごとの 1、2、4、5、8、9、11、12 日に 20 mg の用量。
経口投与 導入：6サイクル 定着：2サイクル
高用量メルファラン (200 mg/m2) と ASCT は、通常の診療に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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治験治療開始後に退院となった患者数
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学習期間中。約48ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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治療または非治療に関連するAEを経験している患者の数は、重症度に応じて分類され、NCTCAE V4.0に従って等級付けされています
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学習期間中。約48ヶ月
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分析的改変の発生率
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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研究実験的治療の開始後の血液学および血液化学パネルからの検査分析物の変化
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学習期間中。約48ヶ月
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眼イベントの発生率
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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研究実験的治療の開始後に眼の変化を経験した患者の数。
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学習期間中。約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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部分奏効（PR）以上が確認された参加者の割合（PR、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、厳密な完全奏効（sCR））。
導入中の Q4W、ASCT の 3 か月後、地固め後、PD までの維持中の q4W、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了を評価した。
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学習期間中。約48ヶ月
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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確認された完全奏効（CR）以上（厳密な完全奏効（CR、sCR））の参加者の割合。
導入中の Q4W、ASCT の 3 か月後、地固め後、PD までの維持中の q4W、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了を評価した。
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学習期間中。約48ヶ月
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最小残存疾患（MRD）陰性率
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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次世代フローサイトメトリー (NGF) による MRD 陰性の参加者の割合。
MRDは、治療の各段階（導入、自家幹細胞移植、地固め、およびメンテナンス中の年1回）の後に評価されます。
以前に指定されたものとは異なる時点で CR の疑いがある場合は、CR の疑いで MRD を評価する必要があります。
導入中の Q4W、ASCT の 3 か月後、地固め後、PD までの維持中の q4W、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了を評価した。
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学習期間中。約48ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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組み入れ日からの時間、および確認されたPR以上を達成した参加者の反応（PR以上）の最初の文書化された証拠。
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学習期間中。約48ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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PR以上を達成した参加者における、PR以上の最初の文書化された証拠から進行性疾患(PD)またはPDによる死亡までの時間。
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学習期間中。約48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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組み入れ日から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間。
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学習期間中。約48ヶ月
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無増悪サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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新しい抗がん治療の開始後、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の後に、包含から疾患の進行までの時間。
新しい抗がん治療後の疾患の進行を測定できない場合、PFS イベントは、新しい抗がん治療の中止日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日として定義されます。
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学習期間中。約48ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習期間中。約48ヶ月
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収録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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学習期間中。約48ヶ月
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造血幹細胞の採取効率
時間枠：導入のサイクル 4 後、包含から 4 か月後。
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ベランタマブ マフォドチンの治療の 2 回の誘導サイクル + VRd の治療の 4 回の誘導サイクル後に収集された CD34 細胞の数。
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導入のサイクル 4 後、包含から 4 か月後。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Maria Victoria Mateos Manteca, M.D.; Ph.D.、Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- スタディチェア：Jesus San Miguel Izquierdo, M.D.; Ph.D.、Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cowan AJ, Allen C, Barac A, Basaleem H, Bensenor I, Curado MP, Foreman K, Gupta R, Harvey J, Hosgood HD, Jakovljevic M, Khader Y, Linn S, Lad D, Mantovani L, Nong VM, Mokdad A, Naghavi M, Postma M, Roshandel G, Shackelford K, Sisay M, Nguyen CT, Tran TT, Xuan BT, Ukwaja KN, Vollset SE, Weiderpass E, Libby EN, Fitzmaurice C. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, Abdallah AO, Callander N, Lendvai N, Sborov D, Suvannasankha A, Weisel K, Karlin L, Libby E, Arnulf B, Facon T, Hulin C, Kortum KM, Rodriguez-Otero P, Usmani SZ, Hari P, Baz R, Quach H, Moreau P, Voorhees PM, Gupta I, Hoos A, Zhi E, Baron J, Piontek T, Lewis E, Jewell RC, Dettman EJ, Popat R, Esposti SD, Opalinska J, Richardson P, Cohen AD. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):207-221. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30788-0. Epub 2019 Dec 16.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Anderson LD Jr, Sutherland HJ, Yong K, Hoos A, Gorczyca MM, Lahiri S, He Z, Austin DJ, Opalinska JB, Cohen AD. Targeting B-cell maturation antigen with GSK2857916 antibody-drug conjugate in relapsed or refractory multiple myeloma (BMA117159): a dose escalation and expansion phase 1 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1641-1653. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30576-X. Epub 2018 Nov 12.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Hoos A, Gupta I, Bragulat V, He Z, Opalinska JB, Cohen AD. Antibody-drug conjugate, GSK2857916, in relapsed/refractory multiple myeloma: an update on safety and efficacy from dose expansion phase I study. Blood Cancer J. 2019 Mar 20;9(4):37. doi: 10.1038/s41408-019-0196-6.
- Durie BGM, Hoering A, Abidi MH, Rajkumar SV, Epstein J, Kahanic SP, Thakuri M, Reu F, Reynolds CM, Sexton R, Orlowski RZ, Barlogie B, Dispenzieri A. Bortezomib with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in patients with newly diagnosed myeloma without intent for immediate autologous stem-cell transplant (SWOG S0777): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):519-527. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31594-X. Epub 2016 Dec 23.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Oriol A, Rios R, Sureda A, Blanchard MJ, Hernandez MT, Martinez-Martinez R, Moraleda JM, Jarque I, Bargay J, Gironella M, de Arriba F, Palomera L, Gonzalez-Montes Y, Marti JM, Krsnik I, Arguinano JM, Gonzalez ME, Gonzalez AP, Casado LF, Lopez-Anglada L, Paiva B, Mateos MV, San Miguel JF, Lahuerta JJ, Blade J. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone as induction therapy prior to autologous transplant in multiple myeloma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1337-1345. doi: 10.1182/blood.2019000241.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Darce JR, Arendt BK, Wu X, Jelinek DF. Regulated expression of BAFF-binding receptors during human B cell differentiation. J Immunol. 2007 Dec 1;179(11):7276-86. doi: 10.4049/jimmunol.179.11.7276.
- McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT, Richardson PG, Hulin C, Tosi P, Bringhen S, Musto P, Anderson KC, Caillot D, Gay F, Moreau P, Marit G, Jung SH, Yu Z, Winograd B, Knight RD, Palumbo A, Attal M. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3279-3289. doi: 10.1200/JCO.2017.72.6679. Epub 2017 Jul 25.
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- 妊娠
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その他の研究ID番号
- GEM-BELA-VRd
- 2020-002050-24 (EudraCT番号)
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