새로 진단된 이식 적격 다발성 골수종 환자에서 Belantamab Mafodotin

포함 기준:

1. 참가자는 다발성 골수종 진단을 새로 받아야 합니다. 새로 진단된 피험자는 IMWG 업데이트 기준(Rajkumar Lancet 2014, 부록 6)에 따라 증상이 있는 질병이 있어야 합니다.
2. 참가자는 ≥ 0.5g/dl의 혈청 단클론 단백질 또는 ≥ 200mg/24h의 소변 단클론(경쇄) 단백질로 정의되는 측정 가능한 분비 질환이 있어야 합니다. 혈청 FLC로만 질병을 측정할 수 있는 환자의 경우 관련 FLC는 다음과 같아야 합니다. ≥ 10mg/L(100mg/dl), 비정상적인 혈청 FLC 비율.
3. 새로 진단된 참가자는 조사자 기준에서 줄기 세포 이식에 적격이어야 합니다.
4. 참가자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
5. 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.

6. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 X 109/L 헤모글로빈 ≥8.0 g/dL 혈소판 ≥75 x 109/L(골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우); 그렇지 않으면 혈소판 수 >50 × 109/L 칼슘 보정된 혈청 칼슘 <14 mg/dL(<3.5 mmol/L); 또는 유리 이온화 칼슘 <6.5mg/dL(<1.6mmol/L); 간 총 빌리루빈 ≤1.5X ULN(분리 빌리루빈 ≥1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨) ALT ≤2.5 X ULN AST ≤2.5 X ULN 신장 eGFRa ≥30mL/분/1.73m2 부분 소변(알부민 /크레아티닌 비율(반뇨) <500mg/g(56mg/mmol)

7. 여성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
   • WOCBP이고 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 바람직하게는 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인(실패율이 연간 1% 미만) 피임 방법을 사용하고 동의합니다. 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않습니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.

   WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 바에 따름) 음성이어야 하며 연구 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 벨란타맙 마포도틴. 연구 개입 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항 조사자는 병력, 생리 이력 및 최근의 성행위를 검토하여 거의 발견되지 않은 임신을 한 여성이 포함될 위험을 줄일 책임이 있습니다.

   비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

   • 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
   • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경인 환자는 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 후 또는 난관 결찰 후 스크리닝 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값을 가져야 합니다. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술한 진료 기록으로 확인해야 합니다.

8. 남성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   남성 참가자는 개입 기간 및 최소 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.

   • 정자 기증 자제

   플러스:

   • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
   • 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

   가임기 여성(임산부 포함)과 성관계를 가질 때와 같이 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하기 위해 남성 콘돔 및 여성 파트너를 사용하는 데 동의합니다. 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.0에 의해 정의됨(탈모를 제외하고 등록 시점에 ≤ 1 등급이어야 함).

9. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 제시하는 환자는 시험에 포함될 수 없습니다.

1. 참가자는 스크리닝 시점에 원발성 아밀로이드증, 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 무증상 다발성 골수종(SMM), 형질 세포 백혈병 또는 활동성 POEMS 증후군 진단을 받았습니다.
2. 참가자가 연구 중인 질병 이외의 악성 종양을 가지고 있으며, 참가자가 2년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양을 제외하고, 주요 조사자의 의견으로는 이 임상 시험의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 현재 목표로 하는 악성 종양에 대한 치료. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암을 가진 참가자가 등록될 수 있습니다.
3. 참가자는 다발성 골수종의 수막 관련이 있습니다.
4. 임신 또는 모유 수유 여성.
5. 참가자는 다른 중재 임상 시험에 동시에 등록됩니다.
6. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 연구 약물을 사용해야 합니다.
7. 참가자는 응급 상황(4일 동안 덱사메타손 40mg)의 스테로이드 펄스, 비스포스포네이트 투여 또는 항알직성 방사선 요법 또는 약간의 응급 상황이 필요한 형질 세포종의 존재로 인한 경우를 제외하고 모든 항골수종 약물 요법을 사용했습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받은 참가자.
9. 참가자는 벨란타맙 마포도틴, 레날리도마이드, 보론산(보르테조밉), 덱사메타손 또는 연구 치료제의 모든 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성을 보입니다.
10. 프로토콜 요법을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 대수술을 받은 참여자.
11. 경미한 점상각막병증을 제외한 현재 각막상피질환이 있는 자
12. 참가자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(부록 4)에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급이 2 이상입니다.
13. 참가자는 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.

14. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 참가자 증거:

    • 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
    • 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
    • New York Heart Association 기능 분류 시스템[NYHA, 1994]에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 조절되지 않는 고혈압
15. 레날리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발병.
16. 참여자는 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다. 참고: 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
17. 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
18. 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 제거하는 경우를 제외하고, 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용하는 참가자
19. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장분리교환술을 받은 참가자.
20. 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
21. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
22. 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)(예: 지난 달 내에 약물에 관련 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원).
23. 급성 미만성 침윤성 폐 질환 및/또는 심낭 질환이 있는 환자.
24. 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 1분간 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만인 천식 환자.
25. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성이거나 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 테스트에 의해 문서화됨) 또는 C형 간염(C형 간염의 표면 항원에 대한 양성 테스트에 의해 문서화됨)의 존재입니다. HCsAg] 또는 HCV RNA 양성 정량 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.