Belantamab Mafodotin 在新诊断的符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中的应用
2026年3月4日 更新者：PETHEMA Foundation
Belantamab Mafodotin 联合 VRd 治疗新诊断符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、II 期研究
这是一项多中心、开放标签临床试验，评估 belantamab mafodotin + 联合治疗 VRd（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）在新诊断 (ND) 符合移植资格的多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的安全性。
符合条件的患者将被纳入研究，他们将接受三个 belantamab mafodotin 诱导周期（8 周周期）和六个 VRd 诱导周期（4 周周期）。 在第四个 VRd 周期之后，在没有进展或不可接受的毒性的情况下，将立即用 G-CSF 动员造血干细胞和随后的单采术。 然后，患者将接受一个额外的 belantamab mafodotin 诱导周期（8 周周期）和两个额外的 VRd 诱导周期（4 周周期），然后是高剂量美法仑 (200mg/m2) 强化和自体干细胞移植. 移植后三个月，只要临床和血液学条件允许，患者将接受一个周期的 belantamab mafodotin 巩固治疗（8 周周期）和两个额外的 VRd 巩固治疗周期（4 周周期），剂量与在诱导期间，随后，患者将接受来那度胺的维持治疗（持续直至疾病进展、患者退出、不可接受的毒性、失访、研究结束或死亡）和 belantamab mafodotin（2 年）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签临床试验，评估 belantamab mafodotin + 联合治疗 VRd（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）在新诊断 (ND) 符合移植资格的多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的安全性。
该研究包括以下阶段：
归纳：周期 1-6
belantamab mafodotin 的周期为 8 周，VRd 的周期为 28 天：
- Belantamab mafodotin 将在第 1 天以每 8 周 2.5 mg/kg 的剂量静脉内给药。
- 将在每 28 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m2 皮下注射硼替佐米。
- 来那度胺将作为口服药物，在第 1-21 天以 25 mg/天的剂量给药。
- 地塞米松将作为口服药物，在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以 20 mg 的剂量给药。
外周干细胞收获将在第四个治疗周期后进行，以防止动员失败。
高剂量美法仑 (200 mg/m2) 强化治疗和自体干细胞移植 (ASCT) 将按照常规进行。 在 VRd 的第四个诱导周期后，将使用高剂量 G-CSF 动员造血干细胞 (HSC)。 所用 G-CSF 的剂量将由每个站点根据当地规则自行决定。 一旦外周血中的 CD34+ 细胞数量达到最小值以继续收集，将在刺激的第 4-5 天开始单采术。 进行移植所需的最小 CD34+ 细胞数将由每个地点自行决定，但建议至少 2 x106 CD34+/Kg，以及 HSC 的冷冻保存、储存、解冻和输注。 如果单独使用 G-CSF 动员失败，建议的操作是在同一过程中使用 plerixafor 以节省时间。 场所应根据自己的既定程序管理 plerixafor。 如果第二次尝试失败，该站点可以使用环磷酰胺加 G-CSF 进行第三次动员尝试。
巩固：周期 6-8
在第 +90 天，自体干细胞移植后患者将接受巩固治疗，包括 1 个额外周期的 belantamab mafodotin + 2 个额外周期的 VRd，遵循与诱导相同的方案：
- Belantamab mafodotin 将在第 1 天以每 8 周 2.5 mg/kg 的剂量静脉内给药。
- 将在每 28 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m2 皮下注射硼替佐米。
- 来那度胺将作为口服药物，在第 1-21 天以 25 mg/天的剂量给药。
- 地塞米松将以口服药物的形式给予，剂量为 20 毫克，给药时间为：每 28 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天。
维护：
巩固治疗完成后，所有有反应的患者将接受来那度胺（10 mg/天）+ belantamab mafodotin（2.5 mg/kg/每 8 周一次，静脉注射）的维持治疗。 来那度胺将持续给药，直至疾病进展、患者退出、随访中不可接受的毒性损失、研究结束或死亡。 Belantamamafodotin 将给药 2 年，直至疾病进展、患者退出、失访、不可接受的毒性、研究结束或死亡。
该试验具有以下目标：
目标：
主要目标
● 评估belantamab mafodotin + VRd 联合疗法在新诊断适合移植的多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目标 ● 评估 belantamab mafodotin 联合 VRd 在缓解率方面的疗效，侧重于完全缓解和 MRD。
• 2 个belantamab mafodotin 治疗诱导周期+ 4 个VRd 治疗诱导周期后造血干细胞收集的效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
-
Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Complejo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Policlínico de la Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有新诊断的多发性骨髓瘤。 根据 IMWG 更新标准（Rajkumar Lancet 2014，附录 6），新诊断的受试者必须患有有症状的疾病。
- 参与者必须患有可测量的分泌性疾病，定义为血清单克隆蛋白 ≥ 0.5 g/dl 或尿液单克隆（轻链）蛋白 ≥ 200mg/24h。对于其疾病仅可通过血清 FLC 测量的患者，所涉及的 FLC 应为≥ 10mg/L (100 mg/dl)，血清 FLC 比值异常。
- 新诊断的参与者必须符合研究者标准的干细胞移植资格。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 2
- 参与者必须年满 18 岁
参与者必须具有足够的器官功能，定义如下：
系统实验室值 血液学 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 X 109/L 血红蛋白 ≥8.0 g/dL 对于<50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者，血小板 ≥75 x 109/L；否则血小板计数 >50 × 109/L 钙校正血清钙 <14 mg/dL (<3.5 mmol/L)；或游离钙 <6.5 mg/dL (<1.6 mmol/L)；肝总胆红素 ≤1.5X ULN（如果胆红素被分级且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 ≥1.5xULN 是可接受的） ALT ≤2.5 X ULN AST ≤2.5 X ULN 肾 eGFRa ≥30 mL/min/1.73 m2 点尿（白蛋白/肌酐比率（点尿）<500 mg/g (56 mg/mmol)
女性受试者：避孕药的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
- 是 WOCBP 并且在干预期间和最后一次研究干预后至少 4 个月内使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），最好对用户依赖性低在此期间不得以繁殖为目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 研究者应评估避孕方法与研究干预首次剂量相关的有效性。
WOCBP 必须在第一次研究干预前 72 小时内进行高灵敏度血清妊娠试验阴性（根据当地法规的要求），并同意在研究期间和最后一次干预后 4 个月内使用高效避孕方法贝兰他单抗马福多汀。 研究干预期间和之后妊娠检测的额外要求 研究者负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入几乎未检测到怀孕的女性的风险。
非生育潜力定义如下（除医学原因外）：
- ≥45 岁且未月经 >1 年
- 在子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后进行筛选评估时，闭经时间 <2 年且无子宫切除术和卵巢切除术病史的患者的促卵泡激素值必须在绝经后范围内。 记录在案的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或超声波确认。 输卵管结扎必须通过实际手术的医疗记录来确认。
男性受试者：避孕药的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。
如果男性参与者在干预期间至少 6 个月内同意以下内容，则他们有资格参与：
- 拒绝捐献精子
加上：
- 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续地禁欲）并同意保持禁欲。 或者
- 必须同意使用如下详述的避孕措施/屏障：
同意使用男用避孕套，女性伴侣使用额外的高效避孕方法，与育龄妇女（包括孕妇）性交时每年失败率<1%。 所有先前与治疗相关的毒性（由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版定义（除脱发外，入组时必须≤ 1 级）。
- 参与者必须能够理解研究程序并通过提供书面知情同意同意参与研究。
排除标准：
存在以下任何排除标准的患者不能被纳入试验：
- 参与者在筛选时诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、浆细胞白血病或活动性 POEMS 综合征。
- 参与者患有除研究疾病以外的恶性肿瘤，参与者已无病2年以上且经主要研究者认为不会影响本临床试验效果评价的任何其他恶性肿瘤除外治疗目前靶向的恶性肿瘤。 可以招募患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者。
- 参与者患有多发性骨髓瘤的脑膜受累。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 参与者同时参加其他介入性临床试验。
- 参与者必须在首次服用研究药物之前的 14 天或五个半衰期（以较短者为准）内使用过研究药物。
- 参与者使用过任何抗骨髓瘤药物治疗，但紧急情况下的类固醇冲击（40 毫克地塞米松 4 天）、双膦酸盐或抗痛放射治疗或由于浆细胞瘤的存在需要紧急治疗除外。
- 在接受第一剂研究药物后 30 天内接受过单克隆抗体治疗的参与者。
- 参与者对以下药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或特异反应：belantamab mafodotin、来那度胺、硼酸（硼替佐米）、地塞米松或研究治疗的任何成分。
- 在开始方案治疗前 ≤ 4 周进行过大手术的参与者。
- 除轻度点状角膜病变外，当前患有角膜上皮疾病的参与者
- 根据美国国家癌症研究所不良事件术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版（附录 4）的定义，参与者患有≥2 级的周围神经病变或神经性疼痛。
- 参与者无法或不愿接受抗血栓预防性治疗
心血管风险的参与者证据包括以下任何一项：
- 当前临床上显着的不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，例如二度（II 型）或三度房室 (AV) 传导阻滞。
- 筛选后三个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史。
- 纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭 [NYHA，1994]
- 不受控制的高血压
- 可能显着改变来那度胺吸收的胃肠道疾病的发生率。
- 参与者目前不得患有由腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化定义的不稳定肝脏或胆道疾病。 注意：稳定的慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或恶性肿瘤的肝胆受累是可以接受的，如果其他方面符合入组标准
- 存在活动性肾病（感染、需要透析或任何其他可能影响患者安全的病症）。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者符合资格，前提是他们符合纳入标准
- 在参与本研究时使用隐形眼镜的参与者，除非在参与研究期间摘下隐形眼镜
- 在研究治疗首次给药前 7 天内进行过血浆置换的参与者。
- 活动性粘膜或内出血的证据。
- 任何会干扰对知情同意书的理解的严重医疗状况或精神疾病。
- 不受控制的内分泌疾病（即 糖尿病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症）（即 要求最近一个月内改变药物，或最近 3 个月内入院）。
- 患有急性弥漫性浸润性肺部疾病和/或心包疾病的患者。
- 第一分钟用力呼气容积（FEV1）小于50%的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘患者。
- 受试者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性或存在活动性乙型肝炎感染（通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性检测证明，或丙型肝炎（通过丙型肝炎表面抗原检测阳性证明 [ HCsAg] 或 HCV RNA 的阳性定量 注：只有在获得确证的丙型肝炎 RNA 检测阴性后，才能招募因先前已解决的疾病而具有阳性丙型肝炎抗体的参与者。
注意：肝炎 RNA 检测是可选的，丙型肝炎抗体检测呈阴性的参与者不需要也接受丙型肝炎 RNA 检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多发性骨髓瘤实验组
Belantamab mafodotin + 联合治疗 VRd（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）的组合
|
第 1 天每 8 周 2.5 mg/kg 的剂量，静脉内，诱导：三个诱导周期，belantamab mafodotin 与 VRd 组合。 巩固：移植 90 天后一个周期与 belantamab mafodotin 联合 VRd。 维护：belantamab mafodotin 联合来那度胺直至疾病进展、患者退出、死亡或长达两年，以先发生者为准
其他名称：
剂量为 1.3 mg/m2，剂量为：每 28 天周期的第 1、4、8 和 11 天。
皮下给药 诱导：6 个周期 巩固：2 个周期
在每 28 天周期的第 1-21 天服用 25 毫克/天的剂量。
口服给药。
诱导期：6 个周期 巩固期：2 个周期 维持期：第 1-21 天 10 mg/天，连续（可能增加至 15 mg/天）直至疾病进展、患者停药、死亡，以先发生者为准
每天 20 毫克的剂量：每 28 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天。
口服给药 诱导：6 个周期 巩固：2 个周期
高剂量美法仑 (200 mg/m2) 和 ASCT 将按照常规做法进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡发生率
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
研究治疗开始后退出的患者人数
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
经历 AEs 的患者人数，无论是治疗还是非治疗相关，根据严重程度分类并根据 NCTCAE V4.0 分级
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
分析改变的发生率
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
研究实验治疗开始后血液学和血液化学小组实验室分析物的变化
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
眼部事件的发生率
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
在研究实验治疗开始后经历眼部改变的患者人数。
|
在整个学习期间。约48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
确认部分反应 (PR) 或更好（PR、非常好部分反应 (VGPR)、完全反应 (CR)、严格完全反应 (sCR)）的参与者百分比。
在诱导期间、ASCT 后三个月、巩固后、维持期间的 q4W 评估直至 PD、不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访或研究结束。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
确认完全缓解 (CR) 或更好（严格完全缓解 (CR, sCR)）的参与者百分比。
在诱导期间、ASCT 后三个月、巩固后、维持期间的 q4W 评估直至 PD、不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访或研究结束。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
下一代流式细胞术 (NGF) 检测为 MRD 阴性的参与者百分比。
MRD 将在每个治疗阶段（诱导、自体干细胞移植、巩固和维持期间每年一次）后进行评估。
如果在任何时候怀疑有 CR 与之前指定的时间不同，则应在怀疑 CR 时评估 MRD。
在诱导期间、ASCT 后三个月、巩固后、维持期间的 q4W 评估直至 PD、不可接受的毒性、死亡、撤回同意、失访或研究结束。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
从纳入之日起到达到确认 PR 或更好的参与者中第一个记录的反应证据（PR 或更好）的时间。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
在达到 PR 或更好的参与者中，从首次记录 PR 或更好的证据到疾病进展 (PD) 或因 PD 死亡的时间。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
从纳入日期到记录的疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
从纳入到开始新的抗癌治疗后疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早者为准。
如果无法测量新抗癌治疗后的疾病进展，则 PFS 事件定义为新抗癌治疗停止的日期或任何原因导致的死亡，以较早者为准。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：在整个学习期间。约48个月
|
定义为从纳入之日到因任何原因死亡之日的时间。
|
在整个学习期间。约48个月
|
|
造血干细胞采集效率
大体时间：第 4 周期诱导后，入组后 4 个月。
|
在 2 个 belantamab mafodotin 治疗诱导周期 + 4 个 VRd 治疗诱导周期后收集的 CD34 细胞数。
|
第 4 周期诱导后，入组后 4 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Maria Victoria Mateos Manteca, M.D.; Ph.D.、Hospital Universitario de Salamanca (Salamanca)
- 学习椅：Jesus San Miguel Izquierdo, M.D.; Ph.D.、Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cowan AJ, Allen C, Barac A, Basaleem H, Bensenor I, Curado MP, Foreman K, Gupta R, Harvey J, Hosgood HD, Jakovljevic M, Khader Y, Linn S, Lad D, Mantovani L, Nong VM, Mokdad A, Naghavi M, Postma M, Roshandel G, Shackelford K, Sisay M, Nguyen CT, Tran TT, Xuan BT, Ukwaja KN, Vollset SE, Weiderpass E, Libby EN, Fitzmaurice C. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, Abdallah AO, Callander N, Lendvai N, Sborov D, Suvannasankha A, Weisel K, Karlin L, Libby E, Arnulf B, Facon T, Hulin C, Kortum KM, Rodriguez-Otero P, Usmani SZ, Hari P, Baz R, Quach H, Moreau P, Voorhees PM, Gupta I, Hoos A, Zhi E, Baron J, Piontek T, Lewis E, Jewell RC, Dettman EJ, Popat R, Esposti SD, Opalinska J, Richardson P, Cohen AD. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):207-221. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30788-0. Epub 2019 Dec 16.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Anderson LD Jr, Sutherland HJ, Yong K, Hoos A, Gorczyca MM, Lahiri S, He Z, Austin DJ, Opalinska JB, Cohen AD. Targeting B-cell maturation antigen with GSK2857916 antibody-drug conjugate in relapsed or refractory multiple myeloma (BMA117159): a dose escalation and expansion phase 1 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1641-1653. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30576-X. Epub 2018 Nov 12.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Hoos A, Gupta I, Bragulat V, He Z, Opalinska JB, Cohen AD. Antibody-drug conjugate, GSK2857916, in relapsed/refractory multiple myeloma: an update on safety and efficacy from dose expansion phase I study. Blood Cancer J. 2019 Mar 20;9(4):37. doi: 10.1038/s41408-019-0196-6.
- Durie BGM, Hoering A, Abidi MH, Rajkumar SV, Epstein J, Kahanic SP, Thakuri M, Reu F, Reynolds CM, Sexton R, Orlowski RZ, Barlogie B, Dispenzieri A. Bortezomib with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in patients with newly diagnosed myeloma without intent for immediate autologous stem-cell transplant (SWOG S0777): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):519-527. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31594-X. Epub 2016 Dec 23.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Oriol A, Rios R, Sureda A, Blanchard MJ, Hernandez MT, Martinez-Martinez R, Moraleda JM, Jarque I, Bargay J, Gironella M, de Arriba F, Palomera L, Gonzalez-Montes Y, Marti JM, Krsnik I, Arguinano JM, Gonzalez ME, Gonzalez AP, Casado LF, Lopez-Anglada L, Paiva B, Mateos MV, San Miguel JF, Lahuerta JJ, Blade J. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone as induction therapy prior to autologous transplant in multiple myeloma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1337-1345. doi: 10.1182/blood.2019000241.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Darce JR, Arendt BK, Wu X, Jelinek DF. Regulated expression of BAFF-binding receptors during human B cell differentiation. J Immunol. 2007 Dec 1;179(11):7276-86. doi: 10.4049/jimmunol.179.11.7276.
- McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT, Richardson PG, Hulin C, Tosi P, Bringhen S, Musto P, Anderson KC, Caillot D, Gay F, Moreau P, Marit G, Jung SH, Yu Z, Winograd B, Knight RD, Palumbo A, Attal M. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3279-3289. doi: 10.1200/JCO.2017.72.6679. Epub 2017 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GEM-BELA-VRd
- 2020-002050-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.