未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブ + CD20 抗体とベネトクラクスの研究
2026年8月27日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブと CD20 Ab およびベネトクラクスを評価する無作為化第 II 相試験
OASIS II 試験は、多施設、非盲検、無作為化第 II 相試験です。 新たに診断されたマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者 (18 歳以上 80 歳未満) を対象に、固定期間の組み合わせとして投与されたイブルチニブ/抗 CD20 Ab とイブルチニブ/抗 CD20 Ab/ベネトクラクスの有効性を比較します。
イブルチニブとベネトクラクスの治療期間は最大2年です。 患者はCD20 Abで3.5年間治療されます。
主な目的は、両群の 6 か月時点での MRD ステータスを評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Avignon、フランス、84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、フランス、64109
- CH de la Côte Basque
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minioz
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen、フランス、14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Créteil、フランス、94010
- CH Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD de Vendée
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75475
- Hopital St-Louis
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Pessac、フランス、33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy、フランス、74374
- Ch Annecy Gennevois
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Quimper、フランス、29107
- CH de Cornouaille
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes、フランス、56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bruges、ベルギー、8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Brussels、ベルギー、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital Jolimont
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Yvoir、ベルギー、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上80歳未満です。
- -患者は、研究固有の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名し、日付を記入しました。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで遵守できる患者
- -出産の可能性のある女性は、研究治療の開始前に妊娠検査の結果が陰性でなければならず、研究参加中および最後の薬物投与から少なくとも18か月間母乳育児を控えることに同意する必要があります
- 生殖能力のある男性または女性は、治療中および最後の薬物投与から18か月間、許容される避妊方法を使用することに同意します.
- 組織学的に確認された（世界保健機関（WHO）分類による）マントル細胞リンパ腫。 診断は、CD5、CD20、およびサイクリン D1 の表現型発現、または t(11;14) 転座によって確認する必要があります (細胞遺伝学および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および/または BCL1-IgH PCR による)。
- 未処理の MCL
- -クレアチニンクリアランス> 50 mL /分によって示される適切な腎機能; Cockcroft Gault 式または Modification of Diet in Ren Disease (MDRD) によって計算されます。
以下の局所検査基準範囲ごとの適切な肝機能：
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 3.0 x 正常上限 (ULN)
- -ビリルビン<1.5 x ULN（ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り）
- -ステージII〜IVの疾患、少なくとも1.5 cmを超えるリンパ節で測定可能であり、治療する臨床医の意見で治療が必要
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 3か月以上の平均余命。
- フランスの場合: 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
- -治療を妨げる臓器機能（肝臓と腎臓以外）の障害
- ヘモグロビン値 < 10g/dL;好中球数 < 1 G/L; -血小板<75 G / L（リンパ腫に関連する場合を除き、血小板は> 50でなければなりません）、
- 入学前28日以内の大手術
- -既知の中枢神経系リンパ腫
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法が必要
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要
- -登録から6か月以内に弱毒生ワクチンを接種した（COVIDワクチンを除く）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
-他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -制御されていないおよび/または活動的な全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
- -治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち HBs抗原陰性、抗HBs抗体＋および抗HBc抗体－）およびHBV DNA陰性の抗HBコア抗体を有する被験者は参加可能
- -研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能障害があり、患者の安全性を損なう可能性があり、治療（イブルチニブ、CD20 Ab、ベネトクラクス）の吸収または代謝を妨害するか、研究結果を不当に置く可能性があります危険
- 妊娠中、妊娠予定の方、授乳中の方
- -研究治療（CD20 Ab、イブルチニブ、ベネトクラックス）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -キサンチンオキシダーゼ阻害剤またはラスブリカーゼに対する既知のアレルギー
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6DP) 欠損症
- 既知の出血性疾患
- -モノクローナル抗体に対する重度の以前の反応、またはBcl-2阻害剤による以前の重大な毒性（血小板減少症以外）
以下を除く他の悪性腫瘍の既往歴：
- 根治治療を受けた基底細胞がん
- -治癒的に治療された皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌 研究前の任意の時点で
- 他の治癒的に治療された癌および5年以上無病患者
- 化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を含む抗がん療法 (標的化された低分子薬剤を含む)
- 生物剤（例： 抗腫瘍目的のモノクローナル抗体）：ベネトクラクスの初回投与の30日前は除外
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- 法定保護下にある成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
イブルチニブ (+ CD20Ab)
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C1D2からC24の終わりまで560mg/日を継続
他の名前：
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実験的：アームB
イブルチニブ + ベネトクラクス (+CD20Ab)
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C1D2からC24の終わりまで560mg/日を継続
他の名前：
C2D1からC2D7まで20mg/日
他の名前：
C2D8からC2D14まで50mg/日
他の名前：
C2D15 から C2D21 まで 100mg/日 C2D22 から C2D28 まで 200mg/日 C3D1 から C24 の終わりまで 400mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小残存病変（MRD）率
時間枠：6ヵ月
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導入終了時の骨髄 (BM) および/または末梢血 (PB) におけるドロップレット デジタル PCR (ddPCR) を使用した最小残存疾患率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD率
時間枠：6ヵ月
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PB および BM における定量化 PCR (qPCR) を使用した MRD 応答
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6ヵ月
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MRD率
時間枠：12ヶ月
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PB および BM での ddPCR を使用した MRD 応答
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12ヶ月
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MRD率
時間枠：24ヶ月
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PB および BM での ddPCR を使用した MRD 応答
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24ヶ月
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MRD率
時間枠：3ヶ月
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PB で ddPCR を使用した MRD 応答
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3ヶ月
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MRD率
時間枠：18ヶ月
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PB で ddPCR を使用した MRD 応答
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18ヶ月
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MRD率
時間枠：30ヶ月
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PB で ddPCR を使用した MRD 応答
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30ヶ月
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MRD率
時間枠：36ヶ月
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PB で ddPCR を使用した MRD 応答
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36ヶ月
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MRD率
時間枠：42ヶ月
|
PB で ddPCR を使用した MRD 応答
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42ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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Lugano 基準による全体的な回答率
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3ヶ月
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ORR
時間枠：6ヵ月
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Lugano 基準による全体的な回答率
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6ヵ月
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ORR
時間枠：12ヶ月
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Lugano 基準による全体的な回答率
|
12ヶ月
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ORR
時間枠：18ヶ月
|
Lugano 基準による全体的な回答率
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18ヶ月
|
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ORR
時間枠：24ヶ月
|
Lugano 基準による全体的な回答率
|
24ヶ月
|
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ORR
時間枠：30ヶ月
|
Lugano 基準による全体的な回答率
|
30ヶ月
|
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ORR
時間枠：36ヶ月
|
Lugano 基準による全体的な回答率
|
36ヶ月
|
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ORR
時間枠：42ヶ月
|
Lugano 基準による全体的な回答率
|
42ヶ月
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完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
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Lugano 基準による完全回答率
|
3ヶ月
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CRR
時間枠：6ヵ月
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Lugano 基準による完全回答率
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6ヵ月
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CRR
時間枠：12ヶ月
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Lugano 基準による完全回答率
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12ヶ月
|
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CRR
時間枠：18ヶ月
|
Lugano 基準による完全回答率
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18ヶ月
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CRR
時間枠：24ヶ月
|
Lugano 基準による完全回答率
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24ヶ月
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CRR
時間枠：30ヶ月
|
Lugano 基準による完全回答率
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30ヶ月
|
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CRR
時間枠：36ヶ月
|
Lugano 基準による完全回答率
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36ヶ月
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CRR
時間枠：42ヶ月
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Lugano 基準による完全回答率
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42ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5.5年
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無増悪生存期間：研究への無作為化から、記録された臨床的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間
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5.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5.5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの全生存期間
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5.5年
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MRD陰性の期間
時間枠：5.5年
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最初の負の MRD の達成日から正の MRD の日までの時間
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5.5年
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MRD陽性から臨床的再発までの遅延
時間枠：5.5年
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PBまたはBMに基づく最初の陽性MRDの達成日から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間
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5.5年
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応答時間
時間枠：5.5年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間
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5.5年
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無病生存
時間枠：5.5年
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CR の達成から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間
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5.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Le Gouill、Lymphoma Study Association
- 主任研究者：Toby Eyre、NCRI UK
- 主任研究者：David Lewis、NCRI UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (推定)
2030年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OASIS-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。