Badanie Ibrutynibu + przeciwciała CD20 i wenetoklaksu u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Randomizowane badanie fazy II oceniające Ibrutinib Plus CD20 Ab i Venetoklaks u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Badanie OASIS II jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy II. Porównamy skuteczność ibrutynibu/anty-CD20 Ab z ibrutynibem/anty-CD20 Ab/wenetoklaksem podawanych w skojarzeniach o ustalonym czasie trwania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (≥ 18 lat i < 80 lat).
Czas trwania leczenia ibrutynibem i wenetoklaksem wynosi maksymalnie dwa lata. Pacjenci będą leczeni CD20 Ab przez 3,5 roku.
Głównym celem jest ocena statusu MRD po 6 miesiącach w obu ramionach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Brussels, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Avignon, Francja, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Jean Minioz
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Francja, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Créteil, Francja, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD de Vendée
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital St-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, Francja, 74374
- Ch Annecy Gennevois
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT Oncopole
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat i < 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Pacjent zrozumiał i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i co najmniej 18 miesięcy po ostatnim podaniu leku
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez osiemnaście miesięcy po ostatnim podaniu leku.
- Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) chłoniak z komórek płaszcza. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez fenotypową ekspresję CD5, CD20 i cykliny D1 lub translokację t(11;14) (za pomocą cytogenetyki i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i/lub BCL1-IgH PCR)
- Nieleczony MCL
- Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny > 50 ml/min; obliczana za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium:
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) < 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina < 1,5 x GGN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego)
- Choroba w stadium II-IV, mierzalna z co najmniej węzłem chłonnym > 1,5 cm i wymagająca leczenia w opinii lekarza prowadzącego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- W przypadku Francji: pacjent objęty dowolnym systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.
- Upośledzona czynność narządów (innych niż wątroba i nerki), które będą zakłócać leczenie
- poziom hemoglobiny < 10 g/dl; liczba neutrofili <1 G/l; Płytki krwi < 75 G/L (z wyjątkiem przypadków związanych z chłoniakiem, wtedy liczba płytek krwi musi być > 50),
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem)
- Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A
- Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 miesięcy od rejestracji (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID)
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi:
- Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uwaga: osoby z serologicznym dowodem wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. mogą uczestniczyć
- Choroba psychiczna lub stan, który może zakłócać ich zdolność do zrozumienia wymagań badania
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm leczenia (Ibrutynib, CD20 Ab, wenetoklaks) lub wpłynąć na wynik badania ryzyko
- Kobieta w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
- Znana nadwrażliwość na badany lek (CD20 Ab, Ibrutynib, Wenetoklaks) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej lub rasburykazę
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6DP).
- Znane skazy krwotoczne
- Ciężkie wcześniejsze reakcje na przeciwciała monoklonalne lub z wcześniejszą znaczącą toksycznością (inną niż małopłytkowość) inhibitora Bcl-2
Historia wcześniejszego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- wyleczony rak podstawnokomórkowy
- leczony leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w dowolnym momencie przed badaniem
- inny wyleczony nowotwór i pacjent wolny od choroby przez ponad 5 lat
- Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub inne eksperymentalne terapie, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe
- Czynniki biologiczne (np. przeciwciała monoklonalne) w intencji przeciwnowotworowej: wykluczone 30 dni przed pierwszą dawką wenetoklaksu
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Ibrutynib (+ CD20Ab)
|
560 mg/dobę w sposób ciągły od C1D2 do końca C24
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Ibrutynib + Wenetoklaks (+CD20Ab)
|
560 mg/dobę w sposób ciągły od C1D2 do końca C24
Inne nazwy:
20mg/dzień od C2D1 do C2D7
Inne nazwy:
50mg/dzień od C2D8 do C2D14
Inne nazwy:
100mg/d od C2D15 do C2D21 200mg/d od C2D22 do C2D28 400mg/d od C3D1 do końca C24
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny wskaźnik choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Minimalny wskaźnik choroby resztkowej przy użyciu cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) w szpiku kostnym (BM) i/lub krwi obwodowej (PB) na koniec indukcji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ilościowego PCR (qPCR) w PB i BM
|
6 miesięcy
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB i BM
|
12 miesięcy
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB i BM
|
24 miesiące
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB
|
3 miesiące
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB
|
18 miesięcy
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB
|
30 miesięcy
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB
|
36 miesięcy
|
|
Stawka MRR
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Odpowiedź MRD przy użyciu ddPCR w PB
|
42 miesiące
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
3 miesiące
|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
6 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
12 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
18 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
24 miesiące
|
|
ORR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
30 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
36 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
|
42 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
3 miesiące
|
|
CRR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
6 miesięcy
|
|
CRR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
12 miesięcy
|
|
CRR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
18 miesięcy
|
|
CRR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
24 miesiące
|
|
CRR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
30 miesięcy
|
|
CRR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
36 miesięcy
|
|
CRR
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
|
42 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby: czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej klinicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Całkowity czas przeżycia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
5,5 roku
|
|
Czas trwania negatywnego wyniku MRD
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od dnia uzyskania pierwszego negatywnego MRD do daty pozytywnego MRD
|
5,5 roku
|
|
Opóźnienie od pozytywności MRD do nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od daty uzyskania pierwszego pozytywnego MRD na podstawie PB lub BM do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
czas od osiągnięcia CR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Główny śledczy: Toby Eyre, NCRI UK
- Główny śledczy: David Lewis, NCRI UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Venetoclax
- Tabletki
- Ibrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- OASIS-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .