Estudo do anticorpo Ibrutinib + CD20 e Venetoclax em pacientes com linfoma de células do manto não tratado
27 de agosto de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Um estudo randomizado de fase II avaliando Ibrutinib Plus CD20 Ab e Venetoclax em pacientes com linfoma de células do manto não tratado
O estudo OASIS II é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase II. Iremos comparar a eficácia de Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax administrados como combinações de duração fixa em pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM) (≥ 18 anos e < 80 anos de idade).
A duração do tratamento com Ibrutinib e Venetoclax será de no máximo dois anos. Os pacientes serão tratados com CD20 Ab por 3,5 anos.
O objetivo principal é avaliar o status de MRD em 6 meses em ambos os braços.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
-
Avignon, França, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, França, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minioz
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, França, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
-
Créteil, França, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD de Vendée
-
La Tronche, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, França, 75475
- Hopital St-Louis
-
Pessac, França, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, França, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, França, 74374
- Ch Annecy Gennevois
-
Quimper, França, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, França, 31100
- IUCT Oncopole
-
Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, França, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos e < 80 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
- O paciente entendeu e voluntariamente assinou e datou um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem conduzidos.
- Paciente disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos para teste de gravidez antes do início do tratamento do estudo e concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo e pelo menos 18 meses após a última administração do medicamento
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o tratamento e por dezoito meses após a última administração do medicamento.
- Linfoma de células do manto confirmado histologicamente (de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). O diagnóstico deve ser confirmado pela expressão fenotípica de CD5, CD20 e ciclina D1 ou pela translocação t(11;14) (por citogenética e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH) e/ou BCL1-IgH PCR)
- MCL não tratado
- Função renal adequada demonstrada por depuração de creatinina > 50 mL/min; calculado pela fórmula de Cockcroft Gault ou modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Função hepática adequada de acordo com o intervalo de referência do laboratório local, conforme segue:
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,5 x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática)
- Doença em estágio II-IV, mensurável com pelo menos linfonodo > 1,5 cm e requer tratamento na opinião do médico assistente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Para a França: paciente inscrito em qualquer sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca Classe 3 (moderada) ou Classe 4 (grave), conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association.
- Função de órgão prejudicada (exceto hepática e renal) que irá interferir com o tratamento
- Nível de hemoglobina < 10g/dL; Contagem de neutrófilos <1 G/L; Plaquetas < 75 G/L (exceto se relacionado a linfoma, então as plaquetas devem ser > 50),
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K (por exemplo, femprocumona)
- Requer tratamento com fortes inibidores da CYP3A
- Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 6 meses após a inscrição (exceto vacina COVID)
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outros:
- Infecção sistêmica descontrolada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
- Vírus da hepatite B crônica (HBV) ou hepatite C (HCV) que requerem tratamento. Nota: indivíduos com evidência sorológica de vacinação prévia para HBV (ou seja, Antígeno HBs negativo, anticorpo anti-HBs + e anticorpo antiHBc -) e indivíduos com anticorpo anti-HB-core que são DNA HBV negativos podem participar
- Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir em sua capacidade de entender os requisitos do estudo
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, interferir na absorção ou metabolismo do tratamento (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) ou colocar os resultados do estudo em risco indevido risco
- Grávida, planejando engravidar ou lactante
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento em estudo (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) ou a qualquer um dos excipientes
- Alergia conhecida aos inibidores da xantina oxidase ou rasburicase
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6DP)
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Reações prévias graves a anticorpos monoclonais ou com toxicidade prévia significativa (exceto trombocitopenia) do inibidor de Bcl-2
História de outra malignidade prévia, com exceção de:
- carcinoma basocelular tratado curativamente
- carcinoma de células escamosas tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero em qualquer momento antes do estudo
- outro câncer tratado curativamente e paciente livre de doença por mais de 5 anos
- Terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia ou outra terapia experimental, incluindo agentes direcionados de pequenas moléculas
- Agentes biológicos (por ex. anticorpos monoclonais) para intenção antineoplásica: excluído 30 dias antes da primeira dose de venetoclax
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa adulta sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Ibrutinibe (+ CD20Ab)
|
560mg/d continuamente de C1D2 até o final de C24
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Ibrutinibe + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560mg/d continuamente de C1D2 até o final de C24
Outros nomes:
20mg/dia de C2D1 a C2D7
Outros nomes:
50mg/dia de C2D8 a C2D14
Outros nomes:
100mg/d de C2D15 a C2D21 200mg/d de C2D22 a C2D28 400mg/d de C3D1 até o final de C24
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa mínima de doença residual (DRM)
Prazo: 6 meses
|
Taxa mínima de doença residual usando PCR digital de gotículas (ddPCR) na medula óssea (BM) e/ou sangue periférico (PB) no final da indução
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa MRD
Prazo: 6 meses
|
Resposta MRD usando PCR quantificado (qPCR) em PB e BM
|
6 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 12 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB e BM
|
12 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 24 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB e BM
|
24 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 3 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB
|
3 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 18 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB
|
18 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 30 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB
|
30 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 36 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB
|
36 meses
|
|
Taxa MRD
Prazo: 42 meses
|
Resposta MRD usando ddPCR em PB
|
42 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
3 meses
|
|
ORR
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
6 meses
|
|
ORR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
12 meses
|
|
ORR
Prazo: 18 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
18 meses
|
|
ORR
Prazo: 24 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
24 meses
|
|
ORR
Prazo: 30 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
30 meses
|
|
ORR
Prazo: 36 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
36 meses
|
|
ORR
Prazo: 42 meses
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
|
42 meses
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
3 meses
|
|
CRR
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
6 meses
|
|
CRR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
12 meses
|
|
CRR
Prazo: 18 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
18 meses
|
|
CRR
Prazo: 24 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
24 meses
|
|
CRR
Prazo: 30 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
30 meses
|
|
CRR
Prazo: 36 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
36 meses
|
|
CRR
Prazo: 42 meses
|
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios de Lugano
|
42 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5,5 anos
|
Sobrevida livre de progressão: tempo desde a randomização no estudo até a primeira observação de progressão clínica documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
5,5 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5,5 anos
|
Sobrevida global desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
5,5 anos
|
|
Duração da negatividade MRD
Prazo: 5,5 anos
|
tempo desde a data de obtenção do primeiro MRD negativo até a data do MRD positivo
|
5,5 anos
|
|
Atraso da positividade do MRD para a recaída clínica
Prazo: 5,5 anos
|
tempo desde a data de obtenção do primeiro MRD positivo com base em PB ou BM até a primeira observação de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
5,5 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: 5,5 anos
|
tempo desde a obtenção da Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa
|
5,5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5,5 anos
|
tempo desde a obtenção da RC até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa
|
5,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Investigador principal: Toby Eyre, NCRI UK
- Investigador principal: David Lewis, NCRI UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células do Manto
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Venetoclax
- Comprimidos
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- OASIS-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .