치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 이브루티닙 + CD20 항체 및 베네토클락스에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 이브루티닙 플러스 CD20 Ab 및 베네토클락스를 평가하는 무작위 2상 시험
OASIS II 임상시험은 다기관, 오픈 라벨, 무작위 2상 임상시험입니다. 새로 진단된 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자(18세 이상 및 80세 미만)에서 고정 기간 조합으로 제공된 이브루티닙/항-CD20 Ab 대 이브루티닙/항-CD20 Ab/베네토클락스의 효능을 비교할 것입니다.
이브루티닙과 베네토클락스의 치료 기간은 최대 2년이다. 환자는 3.5년 동안 CD20 Ab로 치료받게 됩니다.
1차 목표는 두 팔 모두에서 6개월에 MRD 상태를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 벨기에, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Brussels, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH de la Côte Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minioz
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, 프랑스, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing
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Créteil, 프랑스, 94010
- CH Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD de Vendée
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Gennevois
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH de Cornouaille
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Oncopole
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 80세 미만입니다.
- 환자는 연구 특정 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 하며 연구 참여 기간 및 마지막 약물 투여 후 최소 18개월 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 남성 또는 여성은 치료 중 및 마지막 약물 투여 후 18개월 동안 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 조직학적으로 확인된(세계보건기구(WHO) 분류에 따름) 외투세포 림프종. 진단은 CD5, CD20 및 cyclin D1의 표현형 발현 또는 t(11;14) 전좌(세포유전학 및/또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및/또는 BCL1-IgH PCR)에 의해 확인되어야 합니다.
- 미처리 MCL
- 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능; Cockcroft Gault 공식 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산
다음과 같은 현지 검사실 참조 범위에 따른 적절한 간 기능:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 적어도 > 1.5cm의 림프절로 측정 가능하고 치료하는 임상의의 의견에 따라 치료가 필요한 병기 II-IV 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 프랑스의 경우: 모든 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
- 치료를 방해하는 손상된 장기 기능(간 및 신장 제외)
- 헤모글로빈 수준 < 10g/dL; 호중구 수 <1 G/L; 혈소판 < 75 G/L(림프종과 관련된 경우 제외, 혈소판 >50이어야 함),
- 등록 전 28일 이내 대수술
- 알려진 중추신경계 림프종
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 필요
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함
- 등록 후 6개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종(COVID 백신 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:
- 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
- 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: 이전에 HBV 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자(즉, HBs 항원 음성, 항-HBs 항체 + 및 항HBc 항체 -) 및 HBV DNA 음성인 항-HB-코어 항체를 가진 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 치료(Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax)의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 부적절하게 만들 수 있습니다. 위험
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 치료제(CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 크산틴 옥시다제 억제제 또는 라스부리카제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6DP) 결핍
- 알려진 출혈 장애
- 단클론항체에 대한 이전의 심각한 반응 또는 이전에 Bcl-2 억제제로 인한 유의한 독성(혈소판감소증 제외)이 있는 경우
다음을 제외한 이전의 다른 악성 종양의 병력:
- 완치된 기저 세포 암종
- 연구 전 임의의 시기에 치료적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종
- 기타 완치된 암 및 5년 이상 무병 환자
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 소분자 제제를 포함한 기타 조사 요법을 포함한 항암 요법
- 생물학적 작용제(예: 단클론항체) 항신생물 목적: 베네토클락스 첫 투여 30일 전 제외
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
이브루티닙(+ CD20Ab)
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C1D2부터 C24까지 지속적으로 560mg/d
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
이브루티닙 + 베네토클락스(+CD20Ab)
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C1D2부터 C24까지 지속적으로 560mg/d
다른 이름들:
C2D1에서 C2D7까지 20mg/일
다른 이름들:
C2D8에서 C2D14까지 50mg/d
다른 이름들:
C2D15에서 C2D21까지 100mg/d C2D22에서 C2D28까지 200mg/d C3D1에서 C24까지 400mg/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD) 비율
기간: 6 개월
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유도 종료 시 골수(BM) 및/또는 말초 혈액(PB)에서 액적 디지털 PCR(ddPCR)을 사용하여 최소 잔류 질병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 비율
기간: 6 개월
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PB 및 BM에서 정량화된 PCR(qPCR)을 사용한 MRD 반응
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6 개월
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MRD 비율
기간: 12 개월
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PB 및 BM에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
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12 개월
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MRD 비율
기간: 24개월
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PB 및 BM에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
24개월
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MRD 비율
기간: 3 개월
|
PB에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
3 개월
|
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MRD 비율
기간: 18개월
|
PB에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
18개월
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MRD 비율
기간: 30개월
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PB에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
30개월
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MRD 비율
기간: 36개월
|
PB에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
36개월
|
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MRD 비율
기간: 42개월
|
PB에서 ddPCR을 사용한 MRD 응답
|
42개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 개월
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Lugano 기준에 따른 전체 응답률
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3 개월
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ORR
기간: 6 개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
6 개월
|
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ORR
기간: 12 개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
12 개월
|
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ORR
기간: 18개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
18개월
|
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ORR
기간: 24개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
24개월
|
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ORR
기간: 30개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
30개월
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ORR
기간: 36개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
36개월
|
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ORR
기간: 42개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
42개월
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완전 응답률(CRR)
기간: 3 개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
3 개월
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CRR
기간: 6 개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
6 개월
|
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CRR
기간: 12 개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
12 개월
|
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CRR
기간: 18개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
18개월
|
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CRR
기간: 24개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
24개월
|
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CRR
기간: 30개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
30개월
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CRR
기간: 36개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
|
36개월
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CRR
기간: 42개월
|
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
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42개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5,5년
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무진행 생존 기간: 연구에 무작위로 배정된 시점부터 문서화된 임상 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰될 때까지의 시간
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5,5년
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전체 생존(OS)
기간: 5,5년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 전체 생존
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5,5년
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MRD 부정 기간
기간: 5,5년
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첫 번째 음성 MRD 달성 날짜부터 양성 MRD 날짜까지의 시간
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5,5년
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MRD 양성에서 임상 재발까지의 지연
기간: 5,5년
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PB 또는 BM에 기반한 첫 번째 양성 MRD 달성일부터 모든 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간
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5,5년
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응답 기간
기간: 5,5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 달성부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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5,5년
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무질병 생존
기간: 5,5년
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CR에 도달한 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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5,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- 수석 연구원: Toby Eyre, NCRI UK
- 수석 연구원: David Lewis, NCRI UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .