Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van Ibrutinib Plus CD20 Ab en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom

De OASIS II-studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie. We zullen de werkzaamheid van Ibrutinib/anti-CD20 Ab vergelijken met Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax gegeven als combinaties met een vaste duur bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met mantelcellymfoom (MCL) (≥ 18 jaar en < 80 jaar).

De behandelingsduur van Ibrutinib en Venetoclax zal maximaal twee jaar zijn. Patiënten zullen gedurende 3,5 jaar worden behandeld met CD20 Ab.

Het primaire doel is om de MRD-status na 6 maanden in beide armen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, België, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Ch Annecy Gennevois
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar en < 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  2. Patiënt begreep en ondertekende en dateerde vrijwillig een ICF voordat er studiespecifieke beoordelingen/procedures werden uitgevoerd.
  3. Patiënt bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben voor de zwangerschapstest voordat de studiebehandeling start en ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en ten minste 18 maanden na de laatste medicijntoediening
  5. Mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, stemmen ermee in om tijdens de behandeling en gedurende achttien maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken.
  6. Histologisch bevestigd (volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) mantelcellymfoom. De diagnose moet worden bevestigd door fenotypische expressie van CD5, CD20 en cycline D1 of de t(11;14)-translocatie (door cytogenetica en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en/of BCL1-IgH PCR)
  7. Onbehandelde MCL
  8. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door een creatinineklaring > 50 ml/min; berekend met de formule van Cockcroft Gault of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

  9. Adequate leverfunctie per lokaal laboratoriumreferentiebereik als volgt:

    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine < 1,5 x ULN (tenzij de stijging van de bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong)
  10. Stadium II-IV ziekte, meetbaar met ten minste lymfeklieren > 1,5 cm en behandeling vereist volgens de behandelend arts
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
  12. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  13. Voor Frankrijk: patiënt aangesloten bij een willekeurig socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association.
  2. Verminderde orgaanfunctie (anders dan lever en nier) die de behandeling zal verstoren
  3. Hemoglobinegehalte < 10g/dL; Aantal neutrofielen <1 G/L; Bloedplaatjes < 75 G/L (behalve indien gerelateerd aan lymfoom, bloedplaatjes moeten >50 zijn),
  4. Grote operatie binnen 28 dagen voor inschrijving
  5. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  6. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  7. Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. Fenprocoumon)
  8. Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers
  9. Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 6 maanden na inschrijving (behalve COVID-vaccin)
  10. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  11. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
    • Chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor behandeling nodig is. Opmerking: proefpersonen met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tegen HBV (d.w.z. HBs-antigeen-negatief, anti-HBs-antilichaam + en antiHBc-antilichaam -) en proefpersonen met anti-HB-core-antilichaam die HBV-DNA-negatief zijn, mogen deelnemen
  12. Psychiatrische ziekte of aandoening die kan interfereren met hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
  13. Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van de behandeling kan verstoren (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) of de onderzoeksresultaten ongepast kan maken risico
  14. Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouw die borstvoeding geeft
  15. Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksbehandeling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) of voor één van de hulpstoffen
  16. Bekende allergie voor xanthine-oxidaseremmers of rasburicase
  17. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6DP)-deficiëntie
  18. Bekende bloedingsstoornissen
  19. Ernstige eerdere reacties op monoklonale antilichamen of met eerdere significante toxiciteit (anders dan trombocytopenie) van Bcl-2-remmer

  20. Geschiedenis van eerdere andere maligniteiten, met uitzondering van:

    • curatief behandeld basaalcelcarcinoom
    • curatief behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix op enig moment voorafgaand aan het onderzoek
    • andere curatief behandelde kanker en patiënt ziektevrij gedurende meer dan 5 jaar
  21. Behandelingen tegen kanker, waaronder chemotherapie, radiotherapie of andere experimentele therapieën, waaronder gerichte kleinmoleculaire middelen
  22. Biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen) voor antineoplastische intentie: uitgesloten 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax
  23. Persoon die van zijn/haar vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  24. Volwassen persoon onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Ibrutinib (+CD20Ab)
Geneesmiddel: Ibrutinib 560 mg
560mg/d continu van C1D2 tot eind C24
Andere namen:
  • IMBRUVICA
Experimenteel: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Geneesmiddel: Ibrutinib 560 mg
560mg/d continu van C1D2 tot eind C24
Andere namen:
  • IMBRUVICA
Geneesmiddel: Venetoclax 10 mg orale tablet [Venclexta]
20mg/dag van C2D1 tot C2D7
Andere namen:
  • Venclyxto 10 MG Orale Tablet
Geneesmiddel: Venetoclax 50 mg orale tablet [Venclexta]
50mg/dag van C2D8 tot C2D14
Andere namen:
  • Venclyxto 50 MG Oraal Tablet
Geneesmiddel: Venetoclax 100 mg orale tablet [Venclexta]
100 mg/d van C2D15 tot C2D21 200 mg/d van C2D22 tot C2D28 400 mg/d van C3D1 tot eind C24
Andere namen:
  • Venclyxto 100 MG Oraal Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum percentage resterende ziekten (MRD).
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal restziektepercentage met behulp van digitale druppel-PCR (ddPCR) in beenmerg (BM) en/of perifeer bloed (PB) aan het einde van de inductie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
MRD-respons met behulp van gekwantificeerde PCR (qPCR) in PB en BM
6 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB en BM
12 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB en BM
24 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB
3 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB
18 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 30 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB
30 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 36 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB
36 maanden
MRD tarief
Tijdsspanne: 42 maanden
MRD-respons met behulp van ddPCR in PB
42 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
3 maanden
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
6 maanden
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
12 maanden
ORR
Tijdsspanne: 18 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
18 maanden
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
24 maanden
ORR
Tijdsspanne: 30 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
30 maanden
ORR
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
36 maanden
ORR
Tijdsspanne: 42 maanden
Algehele respons volgens de criteria van Lugano
42 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
3 maanden
CRR
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
6 maanden
CRR
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
12 maanden
CRR
Tijdsspanne: 18 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
18 maanden
CRR
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
24 maanden
CRR
Tijdsspanne: 30 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
30 maanden
CRR
Tijdsspanne: 36 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
36 maanden
CRR
Tijdsspanne: 42 maanden
Volledig responspercentage volgens Lugano-criteria
42 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Progressievrije overleving: tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot de eerste observatie van gedocumenteerde klinische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
5,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Totale overleving vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5,5 jaar
Duur van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf de datum van het bereiken van de eerste negatieve MRD tot de datum van positieve MRD
5,5 jaar
Vertraging van MRD-positiviteit tot klinische terugval
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf de datum van het bereiken van de eerste positieve MRD op basis van PB of BM tot de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
5,5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf het bereiken van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
5,5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5,5 jaar
tijd vanaf het bereiken van CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Medewerkers

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Hoofdonderzoeker: Toby Eyre, NCRI UK
  • Hoofdonderzoeker: David Lewis, NCRI UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OASIS-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren