Studie av Ibrutinib + CD20 antistoff og Venetoclax hos pasienter med ubehandlet mantelcellelymfom
27. august 2026 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation
En randomisert fase II-studie som evaluerer Ibrutinib Plus CD20 Ab og Venetoclax hos pasienter med ubehandlet mantelcellelymfom
OASIS II-studien er en multisenter, åpen, randomisert fase II-studie. Vi vil sammenligne effekten av Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax gitt som kombinasjoner med fast varighet hos nylig diagnostiserte mantelcellelymfom (MCL) pasienter (≥ 18 år og < 80 år).
Behandlingsvarigheten av Ibrutinib og Venetoclax vil være maksimalt to år. Pasientene vil bli behandlet med CD20 Ab i 3,5 år.
Hovedmålet er å vurdere MRD-status ved 6 måneder i begge armer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Brussels, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minioz
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy Gennevois
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Pasienten forsto og frivillig signerte og daterte en ICF før noen studiespesifikke vurderinger/prosedyrer ble utført.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Kvinner i fertil alder må ha negative resultater for graviditetstest før studiebehandlingsstart og samtykke i å avstå fra amming under studiedeltakelsen og minst 18 måneder etter siste legemiddeladministrering
- Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial godtar å bruke akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i atten måneder etter siste medikamentadministrasjon.
- Histologisk bekreftet (i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering) mantelcellelymfom. Diagnosen må bekreftes ved fenotypisk ekspresjon av CD5, CD20 og cyclin D1 eller t(11;14) translokasjon (ved cytogenetikk og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller BCL1-IgH PCR)
- Ubehandlet MCL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved en kreatininclearance > 50 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formel eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Tilstrekkelig leverfunksjon per lokalt laboratoriereferanseområde som følger:
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin < 1,5 x ULN (med mindre økningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
- Stadium II-IV sykdom, målbar med minst lymfeknute > 1,5 cm og krever behandling etter den behandlende klinikerens vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- For Frankrike: pasient tilknyttet ethvert trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification.
- Nedsatt organfunksjon (annet enn lever og nyre) som vil forstyrre behandlingen
- Hemoglobinnivå < 10g/dL; Nøytrofiltall <1 G/L; Blodplater < 75 G/L (bortsett fra hvis det er relatert til lymfom, må blodplater være >50),
- Større operasjon innen 28 dager før påmelding
- Kjent lymfom i sentralnervesystemet
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding.
- Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon)
- Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
- Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 6 måneder etter registrering (unntatt COVID-vaksine)
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:
- Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
- Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. Merk: personer med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. HBs antigen negativ, anti-HBs antistoff + og antiHBc antistoff -) og forsøkspersoner med anti-HB-kjerne antistoff som er HBV DNA negative kan delta
- Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av behandlingen (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) eller sette studieresultatene til unødvendige Fare
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende kvinne
- Kjent overfølsomhet overfor studiebehandling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) eller overfor noen av hjelpestoffene
- Kjent allergi mot xantinoksidasehemmere eller rasburikase
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6DP) mangel
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Alvorlige tidligere reaksjoner på monoklonale antistoffer eller med tidligere betydelig toksisitet (annet enn trombocytopeni) fra Bcl-2-hemmer
Historie med tidligere annen malignitet med unntak av:
- kurativt behandlet basalcellekarsinom
- kurativt behandlet plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen når som helst før studien
- annen kurativt behandlet kreft og pasient sykdomsfri i over 5 år
- Anti-kreftterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler
- Biologiske midler (f.eks. monoklonale antistoffer) for anti-neoplastisk hensikt: ekskludert 30 dager før første dose med venetoclax
- Person som er berøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksen person under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerlig fra C1D2 til slutt C24
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerlig fra C1D2 til slutt C24
Andre navn:
20 mg/d fra C2D1 til C2D7
Andre navn:
50 mg/d fra C2D8 til C2D14
Andre navn:
100mg/d fra C2D15 til C2D21 200mg/d fra C2D22 til C2D28 400mg/d fra C3D1 til slutt C24
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum gjenværende sykdom (MRD) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum gjenværende sykdomsrate ved bruk av droplet digital PCR (ddPCR) i benmarg (BM) og/eller perifert blod (PB) ved slutten av induksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD rate
Tidsramme: 6 måneder
|
MRD-respons ved bruk av kvantifisert PCR (qPCR) i PB og BM
|
6 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 12 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB og BM
|
12 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 24 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB og BM
|
24 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 3 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB
|
3 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 18 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB
|
18 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 30 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB
|
30 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 36 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB
|
36 måneder
|
|
MRD rate
Tidsramme: 42 måneder
|
MRD-respons ved bruk av ddPCR i PB
|
42 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
3 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
6 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
12 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
18 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 30 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
30 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 42 måneder
|
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
42 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
3 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
6 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
12 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 18 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
18 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
24 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 30 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
30 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 36 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
36 måneder
|
|
CRR
Tidsramme: 42 måneder
|
Fullfør svarprosent i henhold til Lugano-kriterier
|
42 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Progresjonsfri overlevelse: tid fra randomisering inn i studien til første observasjon av dokumentert klinisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
5,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Samlet overlevelse fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak
|
5,5 år
|
|
Varighet av MRD-negativitet
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra datoen for oppnåelse av den første negative MRD til datoen for positiv MRD
|
5,5 år
|
|
Forsinkelse fra MRD-positivitet til klinisk tilbakefall
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra datoen for oppnåelse av den første positive MRD basert på PB eller BM til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
5,5 år
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra oppnåelse av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
5,5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra oppnåelse av CR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Hovedetterforsker: Toby Eyre, NCRI UK
- Hovedetterforsker: David Lewis, NCRI UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OASIS-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .