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Ibrutinib + CD20 抗体和 Venetoclax 在未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中的研究

2023年3月16日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

在未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中评估 Ibrutinib 加 CD20 Ab 和 Venetoclax 的随机 II 期试验

OASIS II 试验是一项多中心、开放标签、随机的 II 期试验。 我们将比较 Ibrutinib/抗 CD20 Ab 与 Ibrutinib/抗 CD20 Ab/Venetoclax 在新诊断的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者（≥ 18 岁和 < 80 岁）中作为固定持续时间组合给药的疗效。

Ibrutinib 和 Venetoclax 的治疗时间最长为两年。 患者将接受 CD20 Ab 治疗 3.5 年。

主要目的是评估两组 6 个月时的 MRD 状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • A.Z. Sint Jan AV
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sylvia SNAUWAERT, Dr
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginie DE WILDE, Pr
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • 招聘中
        • Hopital Jolimont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Christine NGIRABACU, Dr
      • Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
        • 接触：
          • Christophe BONNET, Dr
          • 电话号码：+32 (0) 43 66 72 01
          • 邮箱：cbonnet@uliege.be
        • 首席研究员：
          • Christophe BONNET, Dr
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc ANDRE, Dr
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • CHU d'Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hacene ZERAZHI, Dr
      • Bayonne、法国、64109
        • 招聘中
        • CH de la côte Basque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne BANOS, Dr
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU Jean Minioz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrien CHAUCHET, Dr
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • CHU Morvan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrian TEMPESCUL, Dr
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gandhi DAMAJ, Dr
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU Estaing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victoria CACHEUX, Dr
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • CH Henri Mondor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jehan DUPUIS, Dr
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • CHU de Dijon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier CASASNOVAS, Dr
      • LIMOGES Cedex、法国、87042
        • 招聘中
        • Hôpital Dupuytren
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie ABRAHAM, Dr
      • LYON Cedex 08、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • 招聘中
        • CHD de Vendée
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadine MORINEAU, Dr
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rémy GRESSIN, Dr
      • Lille Cedex、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU de Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille Cedex、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume CARTRON, Dr
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven LE GOUILL, Pr
      • Paris、法国、75743
        • 招聘中
        • Hopital Necker
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David SIBON, Dr
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Hopital St-Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamal BOUABDALLAH, Dr
      • Pierre Bénite Cedex、法国、69495
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SAFAR VIOLAINE, Dr
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Hôpital de la Milétrie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent DELWAIL, Dr
      • Pringy、法国、74374
        • 招聘中
        • Ch Annecy Gennevois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas DAGUINDAU, Dr
      • Quimper、法国、29107
        • 招聘中
        • CH de Cornouaille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronan LE CALLOCH, Dr
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU de Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric DUROT, Dr
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU Pontchaillou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
      • Rouen、法国、76038
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hervé TILLY, Pr
      • Saint Cloud Cedex、法国、92210
        • 招聘中
        • Hôpital René Huguenin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carole SOUSSAIN, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludovic FOUILLET, Dr
      • Strasbourg、法国、67033
        • 招聘中
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucie OBERIC, Dr
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • CHU Bretonneau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
      • VILLEJUIF Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent RIBRAG, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • CHU Nancy Brabois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes、法国、56017
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Nimish Shah
        • 接触：
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Toby Eyre
        • 接触：
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 首席研究员：
          • David Lewis
        • 接触：
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Furtado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且 < 80 岁。
  2. 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，患者理解并自愿签署 ICF 并注明日期。
  3. 患者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  4. 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前妊娠试验结果为阴性，并同意在参与研究期间和最后一次给药后至少 18 个月内停止母乳喂养
  5. 具有生育潜力的男性或女性同意在治疗期间和最后一次给药后的 18 个月内使用可接受的节育方法。
  6. 经组织学证实（根据世界卫生组织 (WHO) 分类）套细胞淋巴瘤。 必须通过 CD5、CD20 和细胞周期蛋白 D1 的表型表达或 t(11;14) 易位（通过细胞遗传学和/或荧光原位杂交 (FISH) 和/或 BCL1-IgH PCR）来确认诊断
  7. 未经处理的MCL
  8. 肌酐清除率 > 50 mL/min 证明肾功能良好；通过 Cockcroft Gault 公式或肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 计算

  9. 根据当地实验室参考范围，足够的肝功能如下：

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 胆红素 < 1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的）
  10. II-IV 期疾病，可测量的淋巴结至少 > 1.5 cm，并且根据治疗临床医生的意见需要治疗
  11. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
  12. 寿命3个月以上。
  13. 对于法国：隶属于任何社会保障体系的患者

排除标准：

  1. 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病。
  2. 器官功能受损（肝脏和肾脏除外）会干扰治疗
  3. 血红蛋白水平 < 10g/dL；中性粒细胞计数 <1 G/L；血小板 < 75 G/L（除非与淋巴瘤相关，否则血小板必须 >50），
  4. 入组前 28 天内进行过大手术
  5. 已知的中枢神经系统淋巴瘤
  6. 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  7. 需要使用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝
  8. 需要用强 CYP3A 抑制剂治疗
  9. 在注册后 6 个月内接种过活疫苗、减毒疫苗（COVID 疫苗除外）
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史

  11. 其他有临床意义的不受控制的情况的证据，包括但不限于：

    • 不受控制和/或活跃的全身感染（病毒、细菌或真菌）
    • 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 注意：具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据的受试者（即 HBs 抗原阴性、抗 HBs 抗体 + 和抗 HBc 抗体 -) 以及 HBV DNA 阴性且具有抗 HB 核心抗体的受试者可以参加
  12. 可能影响他们理解研究要求的精神疾病或状况
  13. 研究者认为可能危及患者安全、干扰治疗药物（伊布替尼、CD20 Ab、venetoclax）的吸收或代谢或使研究结果处于不当状态的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍风险
  14. 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女
  15. 已知对研究治疗（CD20 Ab、依鲁替尼、维奈托克）或任何赋形剂过敏
  16. 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立酶过敏
  17. 已知的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6DP) 缺乏症
  18. 已知的出血性疾病
  19. 先前对单克隆抗体有严重反应或先前有来自 Bcl-2 抑制剂的显着毒性（血小板减少症除外）

  20. 既往其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 治愈性基底细胞癌
    • 在研究之前的任何时间治愈性治疗过皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌
    • 其他治愈性癌症和患者无病 5 年以上
  21. 抗癌疗法，包括化学疗法、放射疗法或其他研究疗法，包括靶向小分子药物
  22. 生物制剂（例如 单克隆抗体）用于抗肿瘤目的：维奈托克首次给药前 30 天除外
  23. 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  24. 受法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
依鲁替尼 (+ CD20Ab)
药品：依鲁替尼 560 毫克
560mg/d 从 C1D2 连续到 C24 结束
实验性的：B臂
依鲁替尼 + 维奈托克 (+CD20Ab)
药品：依鲁替尼 560 毫克
560mg/d 从 C1D2 连续到 C24 结束
药品：Venetoclax 10 MG 口服片剂 [Venclexta]
20mg/d 从 C2D1 到 C2D7
药品：Venetoclax 50 MG 口服片剂 [Venclexta]
50mg/d 从 C2D8 到 C2D14
药品：Venetoclax 100 MG 口服片剂 [Venclexta]
100mg/d 从 C2D15 到 C2D21 200mg/d 从 C2D22 到 C2D28 400mg/d 从 C3D1 到 C24 结束

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小残留病 (MRD) 率
大体时间：6个月
诱导结束时在骨髓 (BM) 和/或外周血 (PB) 中使用液滴数字 PCR (ddPCR) 检测的最小残留病率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD率
大体时间：6个月
在 PB 和 BM 中使用定量 PCR (qPCR) 的 MRD 响应
6个月
MRD率
大体时间：12个月
在 PB 和 BM 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
12个月
MRD率
大体时间：24个月
在 PB 和 BM 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
24个月
MRD率
大体时间：3个月
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
3个月
MRD率
大体时间：18个月
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
18个月
MRD率
大体时间：30个月
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
30个月
MRD率
大体时间：36个月
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
36个月
MRD率
大体时间：42个月
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
42个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
根据卢加诺标准的总体反应率
3个月
反应率
大体时间：6个月
根据卢加诺标准的总体反应率
6个月
反应率
大体时间：12个月
根据卢加诺标准的总体反应率
12个月
反应率
大体时间：18个月
根据卢加诺标准的总体反应率
18个月
反应率
大体时间：24个月
根据卢加诺标准的总体反应率
24个月
反应率
大体时间：30个月
根据卢加诺标准的总体反应率
30个月
反应率
大体时间：36个月
根据卢加诺标准的总体反应率
36个月
反应率
大体时间：42个月
根据卢加诺标准的总体反应率
42个月
完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
根据卢加诺标准的完全响应率
3个月
资源回收率
大体时间：6个月
根据卢加诺标准的完全响应率
6个月
资源回收率
大体时间：12个月
根据卢加诺标准的完全响应率
12个月
资源回收率
大体时间：18个月
根据卢加诺标准的完全响应率
18个月
资源回收率
大体时间：24个月
根据卢加诺标准的完全响应率
24个月
资源回收率
大体时间：30个月
根据卢加诺标准的完全响应率
30个月
资源回收率
大体时间：36个月
根据卢加诺标准的完全响应率
36个月
资源回收率
大体时间：42个月
根据卢加诺标准的完全响应率
42个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5,5年
无进展生存期：从随机化进入研究到首次观察到有记录的临床疾病进展或因任何原因死亡的时间
5,5年
总生存期（OS）
大体时间：5,5年
从随机化日期到任何原因死亡日期的总生存期
5,5年
MRD 阴性持续时间
大体时间：5,5年
从达到第一个阴性 MRD 之日到阳性 MRD 之日的时间
5,5年
从 MRD 阳性到临床复发的延迟
大体时间：5,5年
从达到第一个基于 PB 或 BM 的阳性 MRD 的日期到第一次观察到记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡的时间
5,5年
反应持续时间
大体时间：5,5年
从达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期的时间
5,5年
无病生存
大体时间：5,5年
从达到 CR 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期的时间
5,5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Steven Le Gouill、Lymphoma Study Association
  • 首席研究员：Toby Eyre、NCRI UK
  • 首席研究员：David Lewis、NCRI UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (预期的)

2026年3月31日

研究完成 (预期的)

2031年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OASIS-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依鲁替尼 560 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

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