Ibrutinib + CD20 抗体和 Venetoclax 在未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中的研究
2026年8月27日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
在未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中评估 Ibrutinib 加 CD20 Ab 和 Venetoclax 的随机 II 期试验
OASIS II 试验是一项多中心、开放标签、随机的 II 期试验。 我们将比较 Ibrutinib/抗 CD20 Ab 与 Ibrutinib/抗 CD20 Ab/Venetoclax 在新诊断的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者（≥ 18 岁和 < 80 岁）中作为固定持续时间组合给药的疗效。
Ibrutinib 和 Venetoclax 的治疗时间最长为两年。 患者将接受 CD20 Ab 治疗 3.5 年。
主要目的是评估两组 6 个月时的 MRD 状态。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、比利时、8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Brussels、比利时、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Hopital Jolimont
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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Yvoir、比利时、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Angers、法国、49033
- CHU d'Angers
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Avignon、法国、84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、法国、64109
- CH de la Côte Basque
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Besançon、法国、25030
- CHU Jean Minioz
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen、法国、14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Créteil、法国、94010
- CH Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD de Vendée
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La Tronche、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Paris、法国、75475
- Hopital St-Louis
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Pessac、法国、33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、法国、86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy、法国、74374
- Ch Annecy Gennevois
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Quimper、法国、29107
- CH de Cornouaille
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国、92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse、法国、31100
- IUCT Oncopole
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes、法国、56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且 < 80 岁。
- 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，患者理解并自愿签署 ICF 并注明日期。
- 患者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前妊娠试验结果为阴性，并同意在参与研究期间和最后一次给药后至少 18 个月内停止母乳喂养
- 具有生育潜力的男性或女性同意在治疗期间和最后一次给药后的 18 个月内使用可接受的节育方法。
- 经组织学证实（根据世界卫生组织 (WHO) 分类）套细胞淋巴瘤。 必须通过 CD5、CD20 和细胞周期蛋白 D1 的表型表达或 t(11;14) 易位（通过细胞遗传学和/或荧光原位杂交 (FISH) 和/或 BCL1-IgH PCR）来确认诊断
- 未经处理的MCL
- 肌酐清除率 > 50 mL/min 证明肾功能良好；通过 Cockcroft Gault 公式或肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 计算
根据当地实验室参考范围，足够的肝功能如下：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3.0 x 正常上限 (ULN)
- 胆红素 < 1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的）
- II-IV 期疾病，可测量的淋巴结至少 > 1.5 cm，并且根据治疗临床医生的意见需要治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
- 寿命3个月以上。
- 对于法国：隶属于任何社会保障体系的患者
排除标准：
- 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病。
- 器官功能受损（肝脏和肾脏除外）会干扰治疗
- 血红蛋白水平 < 10g/dL；中性粒细胞计数 <1 G/L；血小板 < 75 G/L（除非与淋巴瘤相关，否则血小板必须 >50），
- 入组前 28 天内进行过大手术
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- 需要使用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝
- 需要用强 CYP3A 抑制剂治疗
- 在注册后 6 个月内接种过活疫苗、减毒疫苗（COVID 疫苗除外）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
其他有临床意义的不受控制的情况的证据，包括但不限于：
- 不受控制和/或活跃的全身感染（病毒、细菌或真菌）
- 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 注意：具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据的受试者（即 HBs 抗原阴性、抗 HBs 抗体 + 和抗 HBc 抗体 -) 以及 HBV DNA 阴性且具有抗 HB 核心抗体的受试者可以参加
- 可能影响他们理解研究要求的精神疾病或状况
- 研究者认为可能危及患者安全、干扰治疗药物（伊布替尼、CD20 Ab、venetoclax）的吸收或代谢或使研究结果处于不当状态的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍风险
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女
- 已知对研究治疗（CD20 Ab、依鲁替尼、维奈托克）或任何赋形剂过敏
- 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立酶过敏
- 已知的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6DP) 缺乏症
- 已知的出血性疾病
- 先前对单克隆抗体有严重反应或先前有来自 Bcl-2 抑制剂的显着毒性（血小板减少症除外）
既往其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 治愈性基底细胞癌
- 在研究之前的任何时间治愈性治疗过皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 其他治愈性癌症和患者无病 5 年以上
- 抗癌疗法，包括化学疗法、放射疗法或其他研究疗法，包括靶向小分子药物
- 生物制剂（例如 单克隆抗体）用于抗肿瘤目的：维奈托克首次给药前 30 天除外
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
依鲁替尼 (+ CD20Ab)
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560mg/d 从 C1D2 连续到 C24 结束
其他名称：
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实验性的：B臂
依鲁替尼 + 维奈托克 (+CD20Ab)
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560mg/d 从 C1D2 连续到 C24 结束
其他名称：
20mg/d 从 C2D1 到 C2D7
其他名称：
50mg/d 从 C2D8 到 C2D14
其他名称：
100mg/d 从 C2D15 到 C2D21 200mg/d 从 C2D22 到 C2D28 400mg/d 从 C3D1 到 C24 结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小残留病 (MRD) 率
大体时间：6个月
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诱导结束时在骨髓 (BM) 和/或外周血 (PB) 中使用液滴数字 PCR (ddPCR) 检测的最小残留病率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRD率
大体时间：6个月
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在 PB 和 BM 中使用定量 PCR (qPCR) 的 MRD 响应
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6个月
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MRD率
大体时间：12个月
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在 PB 和 BM 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
12个月
|
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MRD率
大体时间：24个月
|
在 PB 和 BM 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
24个月
|
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MRD率
大体时间：3个月
|
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
3个月
|
|
MRD率
大体时间：18个月
|
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
18个月
|
|
MRD率
大体时间：30个月
|
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
30个月
|
|
MRD率
大体时间：36个月
|
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
36个月
|
|
MRD率
大体时间：42个月
|
在 PB 中使用 ddPCR 的 MRD 响应
|
42个月
|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
3个月
|
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反应率
大体时间：6个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
6个月
|
|
反应率
大体时间：12个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
12个月
|
|
反应率
大体时间：18个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
18个月
|
|
反应率
大体时间：24个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
24个月
|
|
反应率
大体时间：30个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
30个月
|
|
反应率
大体时间：36个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
36个月
|
|
反应率
大体时间：42个月
|
根据卢加诺标准的总体反应率
|
42个月
|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
3个月
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资源回收率
大体时间：6个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
6个月
|
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资源回收率
大体时间：12个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
12个月
|
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资源回收率
大体时间：18个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
18个月
|
|
资源回收率
大体时间：24个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
24个月
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资源回收率
大体时间：30个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
30个月
|
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资源回收率
大体时间：36个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
36个月
|
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资源回收率
大体时间：42个月
|
根据卢加诺标准的完全响应率
|
42个月
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5,5年
|
无进展生存期：从随机化进入研究到首次观察到有记录的临床疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
5,5年
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总生存期（OS）
大体时间：5,5年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的总生存期
|
5,5年
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MRD 阴性持续时间
大体时间：5,5年
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从达到第一个阴性 MRD 之日到阳性 MRD 之日的时间
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5,5年
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从 MRD 阳性到临床复发的延迟
大体时间：5,5年
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从达到第一个基于 PB 或 BM 的阳性 MRD 的日期到第一次观察到记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡的时间
|
5,5年
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反应持续时间
大体时间：5,5年
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从达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期的时间
|
5,5年
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无病生存
大体时间：5,5年
|
从达到 CR 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期的时间
|
5,5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Le Gouill、Lymphoma Study Association
- 首席研究员：Toby Eyre、NCRI UK
- 首席研究员：David Lewis、NCRI UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年5月27日
研究完成 (估计的)
2030年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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