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Estudio de Ibrutinib + Anticuerpo CD20 y Venetoclax en pacientes con linfoma de células del manto no tratado

16 de marzo de 2023 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa ibrutinib más CD20 Ab y venetoclax en pacientes con linfoma de células del manto no tratado

El ensayo OASIS II es un ensayo de fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico. Compararemos la eficacia de ibrutinib/anti-CD20 Ab versus ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax administrados como combinaciones de duración fija en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) recién diagnosticado (≥ 18 años y < 80 años de edad).

La duración del tratamiento con Ibrutinib y Venetoclax será como máximo de dos años. Los pacientes serán tratados con CD20 Ab durante 3,5 años.

El objetivo principal es evaluar el estado de la MRD a los 6 meses en ambos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • A.Z. Sint Jan AV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvia SNAUWAERT, Dr
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginie DE WILDE, Pr
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • Hopital Jolimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Christine NGIRABACU, Dr
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège
        • Contacto:
          • Christophe BONNET, Dr
          • Número de teléfono: +32 (0) 43 66 72 01
          • Correo electrónico: cbonnet@uliege.be
        • Investigador principal:
          • Christophe BONNET, Dr
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc ANDRE, Dr
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 44 72
          • Correo electrónico: mpmoles@chu-angers.fr
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hacene ZERAZHI, Dr
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • CH de la Côte Basque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne BANOS, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Jean Minioz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrien CHAUCHET, Dr
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHU Morvan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian TEMPESCUL, Dr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contacto:
          • Gandhi DAMAJ, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0) 2 31 27 26 60
          • Correo electrónico: damaj-gl@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Gandhi DAMAJ, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria CACHEUX, Dr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • CH Henri Mondor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jehan DUPUIS, Dr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier CASASNOVAS, Dr
      • LIMOGES Cedex, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Hôpital Dupuytren
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie ABRAHAM, Dr
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD de Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine MORINEAU, Dr
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rémy GRESSIN, Dr
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille Cedex, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume CARTRON, Dr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven LE GOUILL, Pr
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David SIBON, Dr
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hopital St-Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamal BOUABDALLAH, Dr
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SAFAR VIOLAINE, Dr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Milétrie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent DELWAIL, Dr
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • Ch Annecy Gennevois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas DAGUINDAU, Dr
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamiento
        • CH de Cornouaille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronan LE CALLOCH, Dr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims
        • Contacto:
          • Eric DUROT, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0) 3 26 78 36 44
          • Correo electrónico: edurot@chu-reims.fr
        • Investigador principal:
          • Eric DUROT, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hervé TILLY, Pr
      • Saint Cloud Cedex, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Hôpital René Huguenin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole SOUSSAIN, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludovic FOUILLET, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 68 76 73 73
          • Correo electrónico: lm.fornecker@icans.eu
        • Investigador principal:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucie OBERIC, Dr
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHU Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent RIBRAG, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU Nancy Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamiento
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine BONNET, Dr
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Nimish Shah
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Toby Eyre
        • Contacto:
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Investigador principal:
          • David Lewis
        • Contacto:
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Furtado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El paciente entendió y firmó y fechó voluntariamente un ICF antes de que se llevara a cabo cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio.
  3. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento del estudio y aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y al menos 18 meses después de la última administración del fármaco.
  5. Los hombres o mujeres con potencial reproductivo aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante dieciocho meses después de la última administración del fármaco.
  6. Linfoma de células del manto confirmado histológicamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)). El diagnóstico tiene que ser confirmado por la expresión fenotípica de CD5, CD20 y ciclina D1 o la translocación t(11;14) (por citogenética y/o hibridación in situ fluorescente (FISH) y/o BCL1-IgH PCR)
  7. LCM no tratado
  8. Función renal adecuada demostrada por un aclaramiento de creatinina > 50 ml/min; calculado por la fórmula de Cockcroft Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

  9. Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3,0 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina < 1,5 x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o no sea de origen hepático)
  10. Enfermedad en estadio II-IV, medible con al menos un ganglio linfático > 1,5 cm y que requiere tratamiento según la opinión del médico tratante
  11. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
  12. Esperanza de vida de más de 3 meses.
  13. Para Francia: paciente afiliado a cualquier sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 (moderada) o Clase 4 (grave) según lo define la Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  2. Deterioro de la función de los órganos (aparte del hígado y los riñones) que interferirá con el tratamiento
  3. Nivel de hemoglobina < 10 g/dL; Recuento de neutrófilos <1 G/L; Plaquetas < 75 G/L (excepto si está relacionado con un linfoma, entonces las plaquetas deben ser > 50),
  4. Cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la inscripción
  5. Linfoma del sistema nervioso central conocido
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  7. Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon)
  8. Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A
  9. Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (excepto la vacuna COVID)
  10. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  11. Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye pero no se limita a:

    • Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
    • Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Nota: sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, Antígeno HBs negativo, anticuerpo anti-HBs + y anticuerpo antiHBc -) y sujetos con anticuerpo anti-HB-core que son negativos para el ADN del VHB pueden participar
  12. Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
  13. Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo del tratamiento (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) o poner los resultados del estudio en un nivel indebido. riesgo
  14. Embarazada, planeando quedar embarazada o mujer lactante
  15. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) o a alguno de los excipientes
  16. Alergia conocida a los inhibidores de la xantina oxidasa o rasburicasa
  17. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP)
  18. Trastornos hemorrágicos conocidos
  19. Reacciones previas graves a anticuerpos monoclonales o con toxicidad significativa previa (diferente a la trombocitopenia) del inhibidor de Bcl-2

  20. Antecedentes de otras neoplasias malignas previas con la excepción de:

    • carcinoma de células basales tratado curativamente
    • carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente en cualquier momento antes del estudio
    • otro cáncer tratado curativamente y paciente libre de enfermedad durante más de 5 años
  21. Terapias contra el cáncer que incluyen quimioterapia, radioterapia u otra terapia en investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos
  22. Agentes biológicos (por ej. anticuerpos monoclonales) para fines antineoplásicos: excluidos 30 días antes de la primera dosis de venetoclax
  23. Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  24. Persona mayor de edad bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Droga: Ibrutinib 560 mg
560 mg/d continuamente desde C1D2 hasta el final de C24
Experimental: Brazo B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Droga: Ibrutinib 560 mg
560 mg/d continuamente desde C1D2 hasta el final de C24
Droga: Venetoclax, tableta oral de 10 mg [Venclexta]
20 mg/d de C2D1 a C2D7
Droga: Venetoclax, tableta oral de 50 mg [Venclexta]
50 mg/d de C2D8 a C2D14
Droga: Venetoclax 100 mg tableta oral [Venclexta]
100 mg/día de C2D15 a C2D21 200 mg/día de C2D22 a C2D28 400 mg/día de C3D1 a C24 final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa mínima de enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa mínima de enfermedad residual usando PCR digital de gotitas (ddPCR) en médula ósea (BM) y/o sangre periférica (PB) al final de la inducción
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta MRD usando PCR cuantificada (qPCR) en PB y BM
6 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB y BM
12 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 24 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB y BM
24 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
3 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 18 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
18 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 30 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
30 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 36 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
36 meses
Tasa MRD
Periodo de tiempo: 42 meses
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
42 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
3 meses
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
6 meses
TRO
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
12 meses
TRO
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
18 meses
TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
24 meses
TRO
Periodo de tiempo: 30 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
30 meses
TRO
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
36 meses
TRO
Periodo de tiempo: 42 meses
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
42 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
3 meses
RRC
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
6 meses
RRC
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
12 meses
RRC
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
18 meses
RRC
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
24 meses
RRC
Periodo de tiempo: 30 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
30 meses
RRC
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
36 meses
RRC
Periodo de tiempo: 42 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5,5 años
Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la primera observación de progresión clínica documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa
5,5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5,5 años
Supervivencia global desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
5,5 años
Duración de la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 5,5 años
tiempo desde la fecha de obtención del primer MRD negativo hasta la fecha del MRD positivo
5,5 años
Retraso desde la positividad de MRD hasta la recaída clínica
Periodo de tiempo: 5,5 años
tiempo desde la fecha de obtención del primer MRD positivo basado en PB o BM hasta la primera observación de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa
5,5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 5,5 años
tiempo desde el logro de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
5,5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5,5 años
tiempo desde el logro de RC hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Investigador principal: Toby Eyre, NCRI UK
  • Investigador principal: David Lewis, NCRI UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OASIS-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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