Estudio de Ibrutinib + Anticuerpo CD20 y Venetoclax en pacientes con linfoma de células del manto no tratado
27 de agosto de 2026 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa ibrutinib más CD20 Ab y venetoclax en pacientes con linfoma de células del manto no tratado
El ensayo OASIS II es un ensayo de fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico. Compararemos la eficacia de ibrutinib/anti-CD20 Ab versus ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax administrados como combinaciones de duración fija en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) recién diagnosticado (≥ 18 años y < 80 años de edad).
La duración del tratamiento con Ibrutinib y Venetoclax será como máximo de dos años. Los pacientes serán tratados con CD20 Ab durante 3,5 años.
El objetivo principal es evaluar el estado de la MRD a los 6 meses en ambos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Brussels, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Avignon, Francia, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minioz
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, Francia, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Créteil, Francia, 94010
- CH Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75475
- Hopital St-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy, Francia, 74374
- Ch Annecy Gennevois
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El paciente entendió y firmó y fechó voluntariamente un ICF antes de que se llevara a cabo cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio.
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento del estudio y aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y al menos 18 meses después de la última administración del fármaco.
- Los hombres o mujeres con potencial reproductivo aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante dieciocho meses después de la última administración del fármaco.
- Linfoma de células del manto confirmado histológicamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)). El diagnóstico tiene que ser confirmado por la expresión fenotípica de CD5, CD20 y ciclina D1 o la translocación t(11;14) (por citogenética y/o hibridación in situ fluorescente (FISH) y/o BCL1-IgH PCR)
- LCM no tratado
- Función renal adecuada demostrada por un aclaramiento de creatinina > 50 ml/min; calculado por la fórmula de Cockcroft Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3,0 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,5 x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o no sea de origen hepático)
- Enfermedad en estadio II-IV, medible con al menos un ganglio linfático > 1,5 cm y que requiere tratamiento según la opinión del médico tratante
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Para Francia: paciente afiliado a cualquier sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 (moderada) o Clase 4 (grave) según lo define la Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Deterioro de la función de los órganos (aparte del hígado y los riñones) que interferirá con el tratamiento
- Nivel de hemoglobina < 10 g/dL; Recuento de neutrófilos <1 G/L; Plaquetas < 75 G/L (excepto si está relacionado con un linfoma, entonces las plaquetas deben ser > 50),
- Cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Linfoma del sistema nervioso central conocido
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon)
- Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A
- Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (excepto la vacuna COVID)
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye pero no se limita a:
- Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
- Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Nota: sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, Antígeno HBs negativo, anticuerpo anti-HBs + y anticuerpo antiHBc -) y sujetos con anticuerpo anti-HB-core que son negativos para el ADN del VHB pueden participar
- Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo del tratamiento (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) o poner los resultados del estudio en un nivel indebido. riesgo
- Embarazada, planeando quedar embarazada o mujer lactante
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) o a alguno de los excipientes
- Alergia conocida a los inhibidores de la xantina oxidasa o rasburicasa
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP)
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Reacciones previas graves a anticuerpos monoclonales o con toxicidad significativa previa (diferente a la trombocitopenia) del inhibidor de Bcl-2
Antecedentes de otras neoplasias malignas previas con la excepción de:
- carcinoma de células basales tratado curativamente
- carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente en cualquier momento antes del estudio
- otro cáncer tratado curativamente y paciente libre de enfermedad durante más de 5 años
- Terapias contra el cáncer que incluyen quimioterapia, radioterapia u otra terapia en investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos
- Agentes biológicos (por ej. anticuerpos monoclonales) para fines antineoplásicos: excluidos 30 días antes de la primera dosis de venetoclax
- Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona mayor de edad bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
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560 mg/d continuamente desde C1D2 hasta el final de C24
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
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560 mg/d continuamente desde C1D2 hasta el final de C24
Otros nombres:
20 mg/d de C2D1 a C2D7
Otros nombres:
50 mg/d de C2D8 a C2D14
Otros nombres:
100 mg/día de C2D15 a C2D21 200 mg/día de C2D22 a C2D28 400 mg/día de C3D1 a C24 final
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa mínima de enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa mínima de enfermedad residual usando PCR digital de gotitas (ddPCR) en médula ósea (BM) y/o sangre periférica (PB) al final de la inducción
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta MRD usando PCR cuantificada (qPCR) en PB y BM
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6 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta MRD usando ddPCR en PB y BM
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12 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta MRD usando ddPCR en PB y BM
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24 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta MRD usando ddPCR en PB
|
3 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
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18 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
|
30 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
|
36 meses
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Tasa MRD
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Respuesta MRD usando ddPCR en PB
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42 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
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3 meses
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TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
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6 meses
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TRO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
12 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
18 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
24 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
30 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
36 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Tasa de respuesta global según los criterios de Lugano
|
42 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
3 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
6 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
12 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
18 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
24 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
30 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
36 meses
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RRC
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano
|
42 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la primera observación de progresión clínica documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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5,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5,5 años
|
Supervivencia global desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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5,5 años
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Duración de la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 5,5 años
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tiempo desde la fecha de obtención del primer MRD negativo hasta la fecha del MRD positivo
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5,5 años
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Retraso desde la positividad de MRD hasta la recaída clínica
Periodo de tiempo: 5,5 años
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tiempo desde la fecha de obtención del primer MRD positivo basado en PB o BM hasta la primera observación de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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5,5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 5,5 años
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tiempo desde el logro de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
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5,5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5,5 años
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tiempo desde el logro de RC hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
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5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Investigador principal: Toby Eyre, NCRI UK
- Investigador principal: David Lewis, NCRI UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células Del Manto
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- venetoclax
- Tabletas
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- OASIS-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .