Studie av Ibrutinib + CD20-antikropp och Venetoclax hos patienter med obehandlat mantelcellslymfom
27 augusti 2026 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
En randomiserad fas II-studie som utvärderar Ibrutinib Plus CD20 Ab och Venetoclax hos patienter med obehandlat mantelcellslymfom
OASIS II-studien är en multicenter, öppen, randomiserad fas II-studie. Vi kommer att jämföra effekten av Ibrutinib/anti-CD20 Ab kontra Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax givet som kombinationer med fast varaktighet hos nyligen diagnostiserade patienter med mantelcellslymfom (MCL) (≥ 18 år och < 80 år gamla).
Behandlingstiden för Ibrutinib och Venetoclax kommer att vara högst två år. Patienterna kommer att behandlas med CD20 Ab i 3,5 år.
Det primära målet är att bedöma MRD-status efter 6 månader i båda armarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Brussels, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital Jolimont
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minioz
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy Gennevois
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år och < 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Patienten förstod och frivilligt undertecknade och daterade en ICF innan några studiespecifika bedömningar/procedurer genomfördes.
- Patienten vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat för graviditetstest innan studiebehandlingen startar och samtycka till att avstå från att amma under studiedeltagandet och minst 18 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen
- Män eller kvinnor med reproduktionspotential samtycker till att använda acceptabel preventivmetod under behandlingen och i arton månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Histologiskt bekräftat (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering) mantelcellslymfom. Diagnosen måste bekräftas genom fenotypiskt uttryck av CD5, CD20 och cyklin D1 eller t(11;14) translokation (genom cytogenetik och/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) och/eller BCL1-IgH PCR)
- Obehandlad MCL
- Tillräcklig njurfunktion som visas genom ett kreatininclearance > 50 ml/min; beräknas med Cockcroft Gault-formel eller Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
Adekvat leverfunktion per lokalt laboratoriereferensintervall enligt följande:
- Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) < 3,0 x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin < 1,5 x ULN (såvida inte bilirubinökningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung)
- Sjukdom i stadium II-IV, mätbar med minst lymfkörtel > 1,5 cm och kräver behandling enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- För Frankrike: patient ansluten till alla sociala trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification.
- Nedsatt organfunktion (annat än lever och njure) som kommer att störa behandlingen
- Hemoglobinnivå < 10g/dL; Neutrofilantal <1 G/L; Trombocyter < 75 G/L (förutom om det är relaterat till lymfom måste trombocyterna vara >50),
- Stor operation inom 28 dagar före inskrivning
- Känt lymfom i centrala nervsystemet
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
- Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon)
- Kräver behandling med starka CYP3A-hämmare
- Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 6 månader efter inskrivningen (förutom COVID-vaccin)
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive men inte begränsat till:
- Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)
- Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Obs: försökspersoner med serologiska bevis på tidigare vaccination mot HBV (dvs. HBs-antigennegativ, anti-HBs-antikropp + och antiHBc-antikropp -) och försökspersoner med anti-HB-kärnantikropp som är HBV-DNA-negativ kan delta
- Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav
- Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, störa absorptionen eller metabolismen av behandlingen (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) eller sätta studieresultaten på otillbörligt sätt. risk
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammande kvinna
- Känd överkänslighet mot studiebehandling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) eller mot något av hjälpämnena
- Känd allergi mot xantinoxidashämmare eller rasburikas
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6DP) brist
- Kända blödningsrubbningar
- Allvarliga tidigare reaktioner på monoklonala antikroppar eller med tidigare signifikant toxicitet (annan än trombocytopeni) från Bcl-2-hämmare
Historik av tidigare annan malignitet med undantag av:
- kurativt behandlat basalcellscancer
- kurativt behandlat skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen när som helst före studien
- annan kurativt behandlad cancer och patienten sjukdomsfri i över 5 år
- Anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel
- Biologiska agens (t.ex. monoklonala antikroppar) för antineoplastisk avsikt: utesluten 30 dagar före första dosen av venetoclax
- Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Vuxen person under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerligt från C1D2 till slutet av C24
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerligt från C1D2 till slutet av C24
Andra namn:
20 mg/d från C2D1 till C2D7
Andra namn:
50 mg/d från C2D8 till C2D14
Andra namn:
100mg/d från C2D15 till C2D21 200mg/d från C2D22 till C2D28 400mg/d från C3D1 till slut C24
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta antal restsjukdomar (MRD).
Tidsram: 6 månader
|
Lägsta återstående sjukdomsfrekvens med användning av droplet digital PCR (ddPCR) i benmärg (BM) och/eller perifert blod (PB) vid slutet av induktionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD-kurs
Tidsram: 6 månader
|
MRD-svar med hjälp av kvantifierad PCR (qPCR) i PB och BM
|
6 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 12 månader
|
MRD-svar med ddPCR i PB och BM
|
12 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 24 månader
|
MRD-svar med ddPCR i PB och BM
|
24 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 3 månader
|
MRD-svar med hjälp av ddPCR i PB
|
3 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 18 månader
|
MRD-svar med hjälp av ddPCR i PB
|
18 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 30 månader
|
MRD-svar med hjälp av ddPCR i PB
|
30 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 36 månader
|
MRD-svar med hjälp av ddPCR i PB
|
36 månader
|
|
MRD-kurs
Tidsram: 42 månader
|
MRD-svar med hjälp av ddPCR i PB
|
42 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
3 månader
|
|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
6 månader
|
|
ORR
Tidsram: 12 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
12 månader
|
|
ORR
Tidsram: 18 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
18 månader
|
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
24 månader
|
|
ORR
Tidsram: 30 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
30 månader
|
|
ORR
Tidsram: 36 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
36 månader
|
|
ORR
Tidsram: 42 månader
|
Total svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
42 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
3 månader
|
|
CRR
Tidsram: 6 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
6 månader
|
|
CRR
Tidsram: 12 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
12 månader
|
|
CRR
Tidsram: 18 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
18 månader
|
|
CRR
Tidsram: 24 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
24 månader
|
|
CRR
Tidsram: 30 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
30 månader
|
|
CRR
Tidsram: 36 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
36 månader
|
|
CRR
Tidsram: 42 månader
|
Komplett svarsfrekvens enligt Lugano kriterier
|
42 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5,5 år
|
Progressionsfri överlevnad: tid från randomisering in i studien till den första observationen av dokumenterad klinisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
5,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5,5 år
|
Total överlevnad från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak
|
5,5 år
|
|
Varaktighet av MRD-negativitet
Tidsram: 5,5 år
|
tid från datumet för uppnåendet av den första negativa MRD till datumet för positiv MRD
|
5,5 år
|
|
Fördröjning från MRD-positivitet till kliniskt återfall
Tidsram: 5,5 år
|
tid från datumet för uppnåendet av den första positiva MRD baserad på PB eller BM till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
5,5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 5,5 år
|
tid från uppnående av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak
|
5,5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5,5 år
|
tid från uppnående av CR till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, återfall eller död av någon orsak
|
5,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Huvudutredare: Toby Eyre, NCRI UK
- Huvudutredare: David Lewis, NCRI UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OASIS-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .