Étude de l'ibrutinib + anticorps CD20 et du vénétoclax chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité
27 août 2026 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation
Un essai randomisé de phase II évaluant l'ibrutinib plus les anticorps anti-CD20 et le vénétoclax chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité
L'essai OASIS II est un essai de phase II multicentrique, ouvert et randomisé. Nous comparerons l'efficacité d'Ibrutinib/Ac anti-CD20 versus Ibrutinib/Ac anti-CD20/Venetoclax administrés en combinaisons à durée fixe chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) (≥ 18 ans et < 80 ans).
La durée du traitement de l'ibrutinib et du vénétoclax sera au maximum de deux ans. Les patients seront traités par CD20 Ac pendant 3,5 ans.
L'objectif principal est d'évaluer le statut MRD à 6 mois dans les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Brussels, Belgique, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hopital Jolimont
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Belgique, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Angers, France, 49033
- CHU d'Angers
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Avignon, France, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, France, 64109
- CH de la Côte Basque
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Besançon, France, 25030
- CHU Jean Minioz
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, France, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Créteil, France, 94010
- CH Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD de Vendée
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La Tronche, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75743
- Hopital Necker
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Paris, France, 75475
- Hopital St-Louis
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Pessac, France, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, France, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy, France, 74374
- Ch Annecy Gennevois
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Quimper, France, 29107
- CH de Cornouaille
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, France, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, France, 31100
- IUCT Oncopole
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes, France, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est ≥ 18 ans et < 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le patient a compris et a volontairement signé et daté un ICF avant que toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Patient désireux et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse avant le début du traitement de l'étude et accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et au moins 18 mois après la dernière administration du médicament
- Les hommes ou les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant dix-huit mois après la dernière administration de médicaments.
- Lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement (selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)). Le diagnostic doit être confirmé par l'expression phénotypique de CD5, CD20 et cycline D1 ou la translocation t(11;14) (par cytogénétique et/ou hybridation in situ en fluorescence (FISH) et/ou PCR BCL1-IgH)
- LCM non traité
- Fonction rénale adéquate démontrée par une clairance de la créatinine > 50 mL/min ; calculé par la formule de Cockcroft Gault ou Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
Fonction hépatique adéquate selon la plage de référence du laboratoire local comme suit :
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine < 1,5 x LSN (sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique)
- Maladie de stade II-IV, mesurable avec au moins un ganglion lymphatique > 1,5 cm et nécessitant un traitement selon l'avis du clinicien traitant
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Pour la France : patient affilié à tout régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
- Fonction organique altérée (autre que hépatique et rénale) qui interférera avec le traitement
- Taux d'hémoglobine < 10 g/dL ; Numération des neutrophiles < 1 G/L ; Plaquettes < 75 G/L (sauf si liées à un lymphome, alors les plaquettes doivent être > 50),
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
- Lymphome connu du système nerveux central
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple, la phenprocoumone)
- Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
- Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 6 mois suivant l'inscription (sauf le vaccin COVID)
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
- Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. Remarque : sujets présentant des preuves sérologiques de vaccination antérieure contre le VHB (c.-à-d. Antigène HBs négatif, anticorps anti-HBs + et anticorps antiHBc -) et les sujets avec des anticorps anti-HB-core qui sont négatifs à l'ADN du VHB peuvent participer
- Maladie ou état psychiatrique qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude
- Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du traitement (Ibrutinib, Ac CD20, vénétoclax) ou mettre les résultats de l'étude à un niveau indu risque
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
- Hypersensibilité connue au traitement de l'étude (Ac CD20, Ibrutinib, Venetoclax) ou à l'un des excipients
- Allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine oxydase ou à la rasburicase
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP)
- Troubles hémorragiques connus
- Réactions antérieures sévères aux anticorps monoclonaux ou avec une toxicité significative antérieure (autre que la thrombocytopénie) de l'inhibiteur de Bcl-2
Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de :
- carcinome basocellulaire traité curativement
- carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement à tout moment avant l'étude
- autre cancer traité curativement et patient indemne depuis plus de 5 ans
- Thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres thérapies expérimentales, y compris les agents à petites molécules ciblés
- Agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux) à visée anti-néoplasique : exclus 30 jours avant la première dose de vénétoclax
- Personne privée de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne majeure sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
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560mg/j en continu de C1D2 à fin C24
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Ibrutinib + Vénétoclax (+CD20Ab)
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560mg/j en continu de C1D2 à fin C24
Autres noms:
20mg/j de C2D1 à C2D7
Autres noms:
50mg/j de C2D8 à C2D14
Autres noms:
100mg/j de C2D15 à C2D21 200mg/j de C2D22 à C2D28 400mg/j de C3D1 à fin C24
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux minimum de maladie résiduelle (MRM)
Délai: 6 mois
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Taux minimal de maladie résiduelle à l'aide de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) dans la moelle osseuse (BM) et/ou le sang périphérique (PB) à la fin de l'induction
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux MRD
Délai: 6 mois
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Réponse MRD par PCR quantifiée (qPCR) dans PB et BM
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6 mois
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Taux MRD
Délai: 12 mois
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Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB et BM
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12 mois
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Taux MRD
Délai: 24mois
|
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB et BM
|
24mois
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Taux MRD
Délai: 3 mois
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Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
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3 mois
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Taux MRD
Délai: 18 mois
|
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
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18 mois
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Taux MRD
Délai: 30 mois
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Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
|
30 mois
|
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Taux MRD
Délai: 36 mois
|
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
|
36 mois
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Taux MRD
Délai: 42 mois
|
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
|
42 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois
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Taux de réponse global selon les critères de Lugano
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3 mois
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TRO
Délai: 6 mois
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Taux de réponse global selon les critères de Lugano
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6 mois
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TRO
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
12 mois
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TRO
Délai: 18 mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
18 mois
|
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TRO
Délai: 24mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
24mois
|
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TRO
Délai: 30 mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
30 mois
|
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TRO
Délai: 36 mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
36 mois
|
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TRO
Délai: 42 mois
|
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
|
42 mois
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
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Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
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3 mois
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CRR
Délai: 6 mois
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Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
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6 mois
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CRR
Délai: 12 mois
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Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
12 mois
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CRR
Délai: 18 mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
18 mois
|
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CRR
Délai: 24mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
24mois
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CRR
Délai: 30 mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
30 mois
|
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CRR
Délai: 36 mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
36 mois
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CRR
Délai: 42 mois
|
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
|
42 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5,5 ans
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Survie sans progression : temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première observation d'une progression clinique documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
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5,5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: 5,5 ans
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Survie globale de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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5,5 ans
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Durée de la négativité MRD
Délai: 5,5 ans
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temps entre la date d'obtention du premier MRD négatif et la date du MRD positif
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5,5 ans
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Délai entre la positivité du MRD et la rechute clinique
Délai: 5,5 ans
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temps entre la date d'obtention du premier MRD positif basé sur PB ou BM et la première observation documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
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5,5 ans
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Durée de la réponse
Délai: 5,5 ans
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délai entre l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) et la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
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5,5 ans
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Survie sans maladie
Délai: 5,5 ans
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le temps écoulé entre l'obtention de la RC et la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Chercheur principal: Toby Eyre, NCRI UK
- Chercheur principal: David Lewis, NCRI UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules du manteau
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- vénitoclax
- Comprimés
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- OASIS-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .