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Étude de l'ibrutinib + anticorps CD20 et du vénétoclax chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité

16 mars 2023 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Un essai randomisé de phase II évaluant l'ibrutinib plus les anticorps anti-CD20 et le vénétoclax chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité

L'essai OASIS II est un essai de phase II multicentrique, ouvert et randomisé. Nous comparerons l'efficacité d'Ibrutinib/Ac anti-CD20 versus Ibrutinib/Ac anti-CD20/Venetoclax administrés en combinaisons à durée fixe chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) (≥ 18 ans et < 80 ans).

La durée du traitement de l'ibrutinib et du vénétoclax sera au maximum de deux ans. Les patients seront traités par CD20 Ac pendant 3,5 ans.

L'objectif principal est d'évaluer le statut MRD à 6 mois dans les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • A.Z. Sint Jan AV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvia SNAUWAERT, Dr
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginie DE WILDE, Pr
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Hopital Jolimont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Christine NGIRABACU, Dr
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Christophe BONNET, Dr
          • Numéro de téléphone: +32 (0) 43 66 72 01
          • E-mail: cbonnet@uliege.be
        • Chercheur principal:
          • Christophe BONNET, Dr
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc ANDRE, Dr
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 44 72
          • E-mail: mpmoles@chu-angers.fr
        • Chercheur principal:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
      • Avignon, France, 84000
        • Recrutement
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hacene ZERAZHI, Dr
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne BANOS, Dr
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Jean Minioz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrien CHAUCHET, Dr
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHU Morvan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian TEMPESCUL, Dr
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gandhi DAMAJ, Dr
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Estaing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria CACHEUX, Dr
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • CH Henri Mondor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jehan DUPUIS, Dr
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier CASASNOVAS, Dr
      • LIMOGES Cedex, France, 87042
        • Recrutement
        • Hôpital Dupuytren
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie ABRAHAM, Dr
      • LYON Cedex 08, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD de Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine MORINEAU, Dr
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rémy GRESSIN, Dr
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille Cedex, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume CARTRON, Dr
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de NANTES
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven LE GOUILL, Pr
      • Paris, France, 75743
        • Recrutement
        • Hôpital Necker
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David SIBON, Dr
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Hopital St-Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamal BOUABDALLAH, Dr
      • Pierre Bénite Cedex, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SAFAR VIOLAINE, Dr
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Hôpital de la Milétrie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent DELWAIL, Dr
      • Pringy, France, 74374
        • Recrutement
        • Ch Annecy Gennevois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas DAGUINDAU, Dr
      • Quimper, France, 29107
        • Recrutement
        • CH de Cornouaille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronan LE CALLOCH, Dr
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric DUROT, Dr
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé TILLY, Pr
      • Saint Cloud Cedex, France, 92210
        • Recrutement
        • Hôpital René Huguenin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carole SOUSSAIN, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic FOUILLET, Dr
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucie OBERIC, Dr
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHU Bretonneau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
      • VILLEJUIF Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent RIBRAG, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, France, 56017
        • Recrutement
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine BONNET, Dr
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Nimish Shah
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Toby Eyre
        • Contact:
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • David Lewis
        • Contact:
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Furtado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est ≥ 18 ans et < 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le patient a compris et a volontairement signé et daté un ICF avant que toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  3. Patient désireux et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse avant le début du traitement de l'étude et accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et au moins 18 mois après la dernière administration du médicament
  5. Les hommes ou les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant dix-huit mois après la dernière administration de médicaments.
  6. Lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement (selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)). Le diagnostic doit être confirmé par l'expression phénotypique de CD5, CD20 et cycline D1 ou la translocation t(11;14) (par cytogénétique et/ou hybridation in situ en fluorescence (FISH) et/ou PCR BCL1-IgH)
  7. LCM non traité
  8. Fonction rénale adéquate démontrée par une clairance de la créatinine > 50 mL/min ; calculé par la formule de Cockcroft Gault ou Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)

  9. Fonction hépatique adéquate selon la plage de référence du laboratoire local comme suit :

    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine < 1,5 x LSN (sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique)
  10. Maladie de stade II-IV, mesurable avec au moins un ganglion lymphatique > 1,5 cm et nécessitant un traitement selon l'avis du clinicien traitant
  11. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  12. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  13. Pour la France : patient affilié à tout régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
  2. Fonction organique altérée (autre que hépatique et rénale) qui interférera avec le traitement
  3. Taux d'hémoglobine < 10 g/dL ; Numération des neutrophiles < 1 G/L ; Plaquettes < 75 G/L (sauf si liées à un lymphome, alors les plaquettes doivent être > 50),
  4. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
  5. Lymphome connu du système nerveux central
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
  7. Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple, la phenprocoumone)
  8. Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
  9. Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 6 mois suivant l'inscription (sauf le vaccin COVID)
  10. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  11. Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
    • Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. Remarque : sujets présentant des preuves sérologiques de vaccination antérieure contre le VHB (c.-à-d. Antigène HBs négatif, anticorps anti-HBs + et anticorps antiHBc -) et les sujets avec des anticorps anti-HB-core qui sont négatifs à l'ADN du VHB peuvent participer
  12. Maladie ou état psychiatrique qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude
  13. Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du traitement (Ibrutinib, Ac CD20, vénétoclax) ou mettre les résultats de l'étude à un niveau indu risque
  14. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
  15. Hypersensibilité connue au traitement de l'étude (Ac CD20, Ibrutinib, Venetoclax) ou à l'un des excipients
  16. Allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine oxydase ou à la rasburicase
  17. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP)
  18. Troubles hémorragiques connus
  19. Réactions antérieures sévères aux anticorps monoclonaux ou avec une toxicité significative antérieure (autre que la thrombocytopénie) de l'inhibiteur de Bcl-2

  20. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de :

    • carcinome basocellulaire traité curativement
    • carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement à tout moment avant l'étude
    • autre cancer traité curativement et patient indemne depuis plus de 5 ans
  21. Thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres thérapies expérimentales, y compris les agents à petites molécules ciblés
  22. Agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux) à visée anti-néoplasique : exclus 30 jours avant la première dose de vénétoclax
  23. Personne privée de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
  24. Personne majeure sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Médicament: Ibrutinib 560 mg
560mg/j en continu de C1D2 à fin C24
Expérimental: Bras B
Ibrutinib + Vénétoclax (+CD20Ab)
Médicament: Ibrutinib 560 mg
560mg/j en continu de C1D2 à fin C24
Médicament: Venetoclax 10 MG Comprimé Oral [Venclexta]
20mg/j de C2D1 à C2D7
Médicament: Venetoclax 50 MG Comprimé Oral [Venclexta]
50mg/j de C2D8 à C2D14
Médicament: Vénétoclax 100 MG Comprimé Oral [Venclexta]
100mg/j de C2D15 à C2D21 200mg/j de C2D22 à C2D28 400mg/j de C3D1 à fin C24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux minimum de maladie résiduelle (MRM)
Délai: 6 mois
Taux minimal de maladie résiduelle à l'aide de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) dans la moelle osseuse (BM) et/ou le sang périphérique (PB) à la fin de l'induction
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MRD
Délai: 6 mois
Réponse MRD par PCR quantifiée (qPCR) dans PB et BM
6 mois
Taux MRD
Délai: 12 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB et BM
12 mois
Taux MRD
Délai: 24mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB et BM
24mois
Taux MRD
Délai: 3 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
3 mois
Taux MRD
Délai: 18 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
18 mois
Taux MRD
Délai: 30 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
30 mois
Taux MRD
Délai: 36 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
36 mois
Taux MRD
Délai: 42 mois
Réponse MRD utilisant ddPCR dans PB
42 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
3 mois
TRO
Délai: 6 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
6 mois
TRO
Délai: 12 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
12 mois
TRO
Délai: 18 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
18 mois
TRO
Délai: 24mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
24mois
TRO
Délai: 30 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
30 mois
TRO
Délai: 36 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
36 mois
TRO
Délai: 42 mois
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
42 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
3 mois
CRR
Délai: 6 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
6 mois
CRR
Délai: 12 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
12 mois
CRR
Délai: 18 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
18 mois
CRR
Délai: 24mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
24mois
CRR
Délai: 30 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
30 mois
CRR
Délai: 36 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
36 mois
CRR
Délai: 42 mois
Taux de réponse complète selon les critères de Lugano
42 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5,5 ans
Survie sans progression : temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première observation d'une progression clinique documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 5,5 ans
Survie globale de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans
Durée de la négativité MRD
Délai: 5,5 ans
temps entre la date d'obtention du premier MRD négatif et la date du MRD positif
5,5 ans
Délai entre la positivité du MRD et la rechute clinique
Délai: 5,5 ans
temps entre la date d'obtention du premier MRD positif basé sur PB ou BM et la première observation documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans
Durée de la réponse
Délai: 5,5 ans
délai entre l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) et la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans
Survie sans maladie
Délai: 5,5 ans
le temps écoulé entre l'obtention de la RC et la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaborateurs

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Chercheur principal: Toby Eyre, NCRI UK
  • Chercheur principal: David Lewis, NCRI UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OASIS-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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