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Studio di Ibrutinib + anticorpo CD20 e Venetoclax in pazienti con linfoma mantellare non trattato

16 marzo 2023 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio randomizzato di fase II che valuta Ibrutinib Plus CD20 Ab e Venetoclax in pazienti con linfoma mantellare non trattato

Lo studio OASIS II è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II. Confronteremo l'efficacia di Ibrutinib/Ab anti-CD20 rispetto a Ibrutinib/Ab anti-CD20/Venetoclax somministrati come combinazioni a durata fissa in pazienti con linfoma mantellare (MCL) di nuova diagnosi (≥ 18 anni e < 80 anni di età).

La durata del trattamento con Ibrutinib e Venetoclax sarà al massimo di due anni. I pazienti saranno trattati con CD20 Ab per 3,5 anni.

L'obiettivo principale è valutare lo stato di MRD a 6 mesi in entrambi i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • A.Z. Sint Jan AV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvia SNAUWAERT, Dr
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie DE WILDE, Pr
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Hopital Jolimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Christine NGIRABACU, Dr
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • Christophe BONNET, Dr
          • Numero di telefono: +32 (0) 43 66 72 01
          • Email: cbonnet@uliege.be
        • Investigatore principale:
          • Christophe BONNET, Dr
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc ANDRE, Dr
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hacene ZERAZHI, Dr
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne BANOS, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Jean Minioz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien CHAUCHET, Dr
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian TEMPESCUL, Dr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gandhi DAMAJ, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria CACHEUX, Dr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • CH Henri Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jehan DUPUIS, Dr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier CASASNOVAS, Dr
      • LIMOGES Cedex, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Hôpital Dupuytren
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie ABRAHAM, Dr
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Berard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD de Vendée
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine MORINEAU, Dr
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémy GRESSIN, Dr
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille Cedex, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume CARTRON, Dr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven LE GOUILL, Pr
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David SIBON, Dr
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital St-Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal BOUABDALLAH, Dr
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SAFAR VIOLAINE, Dr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Milétrie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent DELWAIL, Dr
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Ch Annecy Gennevois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DAGUINDAU, Dr
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • CH de Cornouaille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronan LE CALLOCH, Dr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric DUROT, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé TILLY, Pr
      • Saint Cloud Cedex, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Hôpital René Huguenin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carole SOUSSAIN, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludovic FOUILLET, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucie OBERIC, Dr
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent RIBRAG, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU Nancy Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamento
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine BONNET, Dr
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Nimish Shah
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Toby Eyre
        • Contatto:
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • David Lewis
        • Contatto:
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Furtado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il paziente ha compreso e ha volontariamente firmato e datato un ICF prima che venisse condotta qualsiasi valutazione/procedura specifica dello studio.
  3. - Paziente disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  4. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi per il test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento in studio e accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e almeno 18 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  5. Uomini o donne con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il trattamento e per diciotto mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  6. Linfoma a cellule del mantello confermato istologicamente (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La diagnosi deve essere confermata dall'espressione fenotipica di CD5, CD20 e ciclina D1 o dalla traslocazione t(11;14) (mediante citogenetica e/o ibridazione fluorescente in situ (FISH) e/o BCL1-IgH PCR)
  7. MCL non trattato
  8. Adeguata funzionalità renale dimostrata da una clearance della creatinina > 50 ml/min; calcolato dalla formula di Cockcroft Gault o modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)

  9. Adeguata funzionalità epatica per il range di riferimento del laboratorio locale come segue:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina < 1,5 x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
  10. Malattia in stadio II-IV, misurabile con almeno linfonodo > 1,5 cm e richiedente trattamento a giudizio del medico curante
  11. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
  12. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  13. Per la Francia: paziente affiliato a qualsiasi sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association.
  2. Funzionalità alterata degli organi (diversi da fegato e reni) che interferirà con il trattamento
  3. Livello di emoglobina < 10 g/dL; Conta dei neutrofili <1 G/L; Piastrine < 75 G/L (eccetto se correlate al linfoma, le piastrine devono essere >50),
  4. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  5. Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  6. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K (ad esempio, fenprocumone)
  8. Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  9. Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 6 mesi dall'arruolamento (tranne il vaccino COVID)
  10. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  11. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse ma non limitate a:

    • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
    • Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono un trattamento. Nota: soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (es. HBs antigene negativo, anticorpo anti-HBs + e anticorpo antiHBc -) e soggetti con anticorpo anti-HB-core che sono HBV DNA negativi possono partecipare
  12. Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio
  13. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo del trattamento (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) o mettere i risultati dello studio indebitamente rischio
  14. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
  15. Ipersensibilità nota al trattamento in studio (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  16. Allergia nota agli inibitori della xantina ossidasi o rasburicase
  17. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP).
  18. Disturbi emorragici noti
  19. Gravi reazioni precedenti agli anticorpi monoclonali o con precedente significativa tossicità (diversa dalla trombocitopenia) da inibitore Bcl-2

  20. Storia di precedenti altri tumori maligni ad eccezione di:

    • carcinoma basocellulare trattato in modo curativo
    • carcinoma a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio
    • altro cancro trattato in modo curativo e paziente libero da malattia da oltre 5 anni
  21. Terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia o altre terapie sperimentali, inclusi agenti mirati a piccole molecole
  22. agenti biologici (es. anticorpi monoclonali) per intento antineoplastico: esclusi 30 giorni prima della prima dose di venetoclax
  23. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  24. Persona maggiorenne sotto protezione giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Droga: Ibrutinib 560 mg
560mg/d continuamente da C1D2 alla fine C24
Sperimentale: Braccio B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Droga: Ibrutinib 560 mg
560mg/d continuamente da C1D2 alla fine C24
Droga: Venetoclax 10 mg compresse orali [Venclexta]
20mg/die da C2D1 a C2D7
Droga: Venetoclax 50 mg compresse orali [Venclexta]
50mg/die da C2D8 a C2D14
Droga: Venetoclax 100 mg compresse orali [Venclexta]
100 mg/die da C2D15 a C2D21 200 mg/die da C2D22 a C2D28 400 mg/die da C3D1 a fine C24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso minimo di malattia residua (MRD).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso minimo di malattia residua utilizzando la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) nel midollo osseo (BM) e/o nel sangue periferico (PB) alla fine dell'induzione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MRD
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta MRD mediante PCR quantificata (qPCR) in PB e BM
6 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB e BM
12 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB e BM
24 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB
3 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 18 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB
18 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 30 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB
30 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB
36 mesi
Tasso MRD
Lasso di tempo: 42 mesi
Risposta MRD utilizzando ddPCR in PB
42 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
3 mesi
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
6 mesi
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
12 mesi
ORR
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
18 mesi
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
24 mesi
ORR
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
30 mesi
ORR
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
36 mesi
ORR
Lasso di tempo: 42 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
42 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
3 mesi
CRR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
6 mesi
CRR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
12 mesi
CRR
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
18 mesi
CRR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
24 mesi
CRR
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
30 mesi
CRR
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
36 mesi
CRR
Lasso di tempo: 42 mesi
Tasso di risposta completa secondo i criteri di Lugano
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla randomizzazione nello studio alla prima osservazione di progressione clinica documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
5,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Sopravvivenza globale dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
5,5 anni
Durata della negatività MRD
Lasso di tempo: 5,5 anni
tempo dalla data di raggiungimento del primo MRD negativo alla data di MRD positivo
5,5 anni
Ritardo dalla positività della MRD alla recidiva clinica
Lasso di tempo: 5,5 anni
tempo dalla data di raggiungimento del primo MRD positivo basato su PB o BM alla prima osservazione di progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa
5,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5,5 anni
tempo dal raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa
5,5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5,5 anni
tempo dal raggiungimento della CR alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa
5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Toby Eyre, NCRI UK
  • Investigatore principale: David Lewis, NCRI UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OASIS-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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