Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ibrutinib + CD20 protilátka a venetoclax u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk

19. května 2026 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizovaná studie fáze II hodnotící Ibrutinib Plus CD20 Ab a venetoclax u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Studie OASIS II je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II. Budeme porovnávat účinnost Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoklax podávaných jako fixní kombinace u nově diagnostikovaných pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (≥ 18 let a < 80 let věku).

Délka léčby Ibrutinibem a Venetoclaxem bude maximálně dva roky. Pacienti budou léčeni CD20 Ab po dobu 3,5 roku.

Primárním cílem je posoudit stav MRD po 6 měsících v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Créteil, Francie, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy Gennevois
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri BECQUEREL
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francie, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let a < 80 let.
  2. Pacient porozuměl a dobrovolně podepsal a označil ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii.
  3. Pacient ochotný a schopný dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu před zahájením léčby ve studii a souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a alespoň 18 měsíců po posledním podání léku
  5. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu osmnácti měsíců po posledním podání léku.
  6. Histologicky potvrzený (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)) lymfom z plášťových buněk. Diagnóza musí být potvrzena fenotypovou expresí CD5, CD20 a cyklinu D1 nebo translokací t(11;14) (cytogenetikou a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a/nebo BCL1-IgH PCR)
  7. Neléčený MCL
  8. Adekvátní renální funkce prokázaná clearance kreatininu > 50 ml/min; vypočítané podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo úpravy stravy při onemocnění ledvin (MDRD)

  9. Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí:

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu)
  10. Onemocnění stadia II-IV, měřitelné alespoň s lymfatickou uzlinou > 1,5 cm a vyžadující léčbu podle názoru ošetřujícího lékaře
  11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  12. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  13. Pro Francii: pacient zapojený do jakéhokoli systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association.
  2. Porucha funkce orgánů (jiných než jater a ledvin), která bude interferovat s léčbou
  3. hladina hemoglobinu < 10 g/dl; počet neutrofilů <1 G/l; Počet krevních destiček < 75 G/l (kromě případů, kdy souvisí s lymfomem, pak počet krevních destiček musí být > 50),
  4. Velká operace do 28 dnů před zápisem
  5. Známý lymfom centrálního nervového systému
  6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  7. Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon)
  8. Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A
  9. Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 6 měsíců od zápisu (kromě vakcíny COVID)
  10. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)

  11. Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na:

    • Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
    • Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: jedinci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. se mohou zúčastnit HBs antigen negativní, anti-HBs protilátka + a antiHBc protilátka -) a subjekty s anti-HB-core protilátkou, které jsou HBV DNA negativní
  12. Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie
  13. Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus léčby (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoklax) nebo zpochybnit výsledky studie. riziko
  14. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící žena
  15. Známá přecitlivělost na studovanou léčbu (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  16. Známá alergie na inhibitory xantinoxidázy nebo rasburikázu
  17. Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6DP).
  18. Známé krvácivé poruchy
  19. Závažné předchozí reakce na monoklonální protilátky nebo s předchozí významnou toxicitou (jinou než trombocytopenie) inhibitorem Bcl-2

  20. Předchozí jiné malignity v anamnéze s výjimkou:

    • kurativní léčba bazaliomu
    • kurativní léčba spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku kdykoli před studií
    • jiná kurativní rakovina a pacient bez onemocnění déle než 5 let
  21. Protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné výzkumné terapie, včetně cílených látek s malou molekulou
  22. Biologické látky (např. monoklonální protilátky) pro protinádorový záměr: vyloučeno 30 dní před první dávkou venetoklaxu
  23. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  24. Dospělá osoba pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Lék: Ibrutinib 560 mg
560 mg/d nepřetržitě od C1D2 do konce C24
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA
Experimentální: Rameno B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Lék: Ibrutinib 560 mg
560 mg/d nepřetržitě od C1D2 do konce C24
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA
Lék: Venetoclax 10 MG perorální tableta [Venclexta]
20 mg/den od C2D1 do C2D7
Ostatní jména:
  • Venclyxto 10 MG Perorální tableta
Lék: Venetoclax 50 MG perorální tableta [Venclexta]
50 mg/den od C2D8 do C2D14
Ostatní jména:
  • Venclyxto 50 MG Perorální tableta
Lék: Venetoclax 100 MG perorální tableta [Venclexta]
100 mg/den od C2D15 do C2D21 200 mg/den od C2D22 do C2D28 400 mg/den od C3D1 do konce C24
Ostatní jména:
  • Venclyxto 100 MG Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 6 měsíců
Minimální míra reziduálního onemocnění pomocí kapénkové digitální PCR (ddPCR) v kostní dřeni (BM) a/nebo periferní krvi (PB) na konci indukce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MRD
Časové okno: 6 měsíců
MRD odpověď pomocí kvantifikované PCR (qPCR) v PB a BM
6 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB a BM
12 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 24 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB a BM
24 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
3 měsíce
Sazba MRD
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
18 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 30 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
30 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 36 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
36 měsíců
Sazba MRD
Časové okno: 42 měsíců
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
42 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
3 měsíce
ORR
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
6 měsíců
ORR
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
12 měsíců
ORR
Časové okno: 18 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
18 měsíců
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
24 měsíců
ORR
Časové okno: 30 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
30 měsíců
ORR
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
36 měsíců
ORR
Časové okno: 42 měsíců
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
42 měsíců
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
3 měsíce
CRR
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
6 měsíců
CRR
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
12 měsíců
CRR
Časové okno: 18 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
18 měsíců
CRR
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
24 měsíců
CRR
Časové okno: 30 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
30 měsíců
CRR
Časové okno: 36 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
36 měsíců
CRR
Časové okno: 42 měsíců
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5,5 roku
Přežití bez progrese: doba od randomizace do studie do prvního pozorování zdokumentované klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5,5 roku
Celkové přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
5,5 roku
Doba trvání MRD negativity
Časové okno: 5,5 roku
čas od data dosažení první negativní MRD do data pozitivní MRD
5,5 roku
Zpoždění od MRD pozitivity do klinického relapsu
Časové okno: 5,5 roku
čas od data dosažení první pozitivní MRD na základě PB nebo BM do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5,5 roku
Délka odezvy
Časové okno: 5,5 roku
doba od dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5,5 roku
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5,5 roku
doba od dosažení CR do data první dokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Eyre, NCRI UK
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lewis, NCRI UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OASIS-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Ibrutinib 560 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit