- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802590
Studie Ibrutinib + CD20 protilátka a venetoclax u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Randomizovaná studie fáze II hodnotící Ibrutinib Plus CD20 Ab a venetoclax u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Studie OASIS II je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II. Budeme porovnávat účinnost Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoklax podávaných jako fixní kombinace u nově diagnostikovaných pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (≥ 18 let a < 80 let věku).
Délka léčby Ibrutinibem a Venetoclaxem bude maximálně dva roky. Pacienti budou léčeni CD20 Ab po dobu 3,5 roku.
Primárním cílem je posoudit stav MRD po 6 měsících v obou ramenech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne FAUGIER
- Telefonní číslo: +33 (0)4 87 91 57 13
- E-mail: anne.faugier@lysarc.org
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- A.Z. Sint Jan AV
-
Kontakt:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
- Telefonní číslo: 003250452320
- E-mail: sylvia.snauwaert@azsintjan.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Virginie DE WILDE, Pr
- Telefonní číslo: +32 (0)25 55 50 97
- E-mail: virginie.de.wilde@erasme.ulb.ac.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie DE WILDE, Pr
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Nábor
- Hopital Jolimont
-
Kontakt:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
- Telefonní číslo: +3264235071
- E-mail: mariechristine.ngirabacu@jolimont.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Christophe BONNET, Dr
- Telefonní číslo: +32 (0) 43 66 72 01
- E-mail: cbonnet@uliege.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe BONNET, Dr
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Université Catholique de Louvain Mont Godinne
-
Kontakt:
- Marc ANDRE, Dr
- Telefonní číslo: +32 81 42 38 64
- E-mail: marc.andre@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc ANDRE, Dr
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 44 72
- E-mail: mpmoles@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Hacene ZERAZHI, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 32 75 31 31
- E-mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hacene ZERAZHI, Dr
-
Bayonne, Francie, 64109
- Nábor
- CH de la côte Basque
-
Kontakt:
- Anne BANOS, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)5 59 44 38 32
- E-mail: abanos@ch-cotebasque.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne BANOS, Dr
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU Jean Minioz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrien CHAUCHET, Dr
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 98 22 34 21
- E-mail: adrian.tempescul@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Kontakt:
- Gandhi DAMAJ, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 31 27 26 60
- E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gandhi DAMAJ, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Victoria CACHEUX, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 73 75 00 65
- E-mail: vcacheux@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria CACHEUX, Dr
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- CH Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jehan DUPUIS, Dr
- Telefonní číslo: 0149812171
- E-mail: jehan.dupuis@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jehan DUPUIS, Dr
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)3 80 29 50 41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
-
LIMOGES Cedex, Francie, 87042
- Nábor
- Hôpital Dupuytren
-
Kontakt:
- Julie ABRAHAM, Dr
- Telefonní číslo: 0555056651
- E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie ABRAHAM, Dr
-
LYON Cedex 08, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
- Telefonní číslo: 0478782684
- E-mail: emmanuelle.nicolas@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CHD de Vendée
-
Kontakt:
- Nadine MORINEAU, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)2 51 44 61 73
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine MORINEAU, Dr
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Rémy GRESSIN, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 57 12
- E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémy GRESSIN, Dr
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
- Telefonní číslo: 0320445713
- E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Marseille Cedex, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
- Telefonní číslo: 0491223868
- E-mail: schianojm@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Guillaume CARTRON, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 67 33 67 33
- E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume CARTRON, Dr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Steven LE GOUILL, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)2 40 08 32 71
- E-mail: steven.legouill@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven LE GOUILL, Pr
-
Paris, Francie, 75743
- Nábor
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- David SIBON, Dr
- Telefonní číslo: 0144495286
- E-mail: david.sibon@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David SIBON, Dr
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital St-Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
- Telefonní číslo: 0142499837
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Kontakt:
- KAMAL BOUABDALLAH, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)5 57 65 65 11
- E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamal BOUABDALLAH, Dr
-
Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Violaine SAFAR, Dr
- Telefonní číslo: 0478864307
- E-mail: violaine.safar@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SAFAR VIOLAINE, Dr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Hôpital de la Milétrie
-
Kontakt:
- Vincent DELWAIL, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)5 49 44 30 02
- E-mail: vincent.delwail@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent DELWAIL, Dr
-
Pringy, Francie, 74374
- Nábor
- Ch Annecy Gennevois
-
Kontakt:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 50 63 66 08
- E-mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
-
Quimper, Francie, 29107
- Nábor
- CH de Cornouaille
-
Kontakt:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
- Telefonní číslo: 02 98 52 67 16
- E-mail: r.lecalloch@ch-cornouaille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Eric DUROT, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 26 78 36 44
- E-mail: edurot@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric DUROT, Dr
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Hervé TILLY, Pr
- Telefonní číslo: 0232082223
- E-mail: htilly@rouen.fnclcc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé TILLY, Pr
-
Saint Cloud Cedex, Francie, 92210
- Nábor
- Hôpital René Huguenin
-
Kontakt:
- Carole SOUSSAIN, Dr
- Telefonní číslo: 0147111515
- E-mail: carole.soussain@curie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carole SOUSSAIN, Dr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Ludovic FOUILLET, Dr
- Telefonní číslo: 0477917060
- E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic FOUILLET, Dr
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
-
Kontakt:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)3 68 76 73 73
- E-mail: lm.fornecker@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Lucie OBERIC, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 61 77 20 78
- E-mail: oberic.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie OBERIC, Dr
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- CHU Bretonneau
-
Kontakt:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
- Telefonní číslo: 0247473712
- E-mail: l.drieularochelle@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
-
VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Vincent RIBRAG, Dr
- Telefonní číslo: 0142114507
- E-mail: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent RIBRAG, Dr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHU Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, Pr
- Telefonní číslo: 0383153257
- E-mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
-
Kontakt:
- Antoine BONNET, Dr
- Telefonní číslo: 0297014635
- E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine BONNET, Dr
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kim Linton
- E-mail: kim.m.linton@manchester.ac.uk
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimish Shah
-
Kontakt:
- Nimish Shah
- E-mail: nimish.shah@nnuh.nhs.uk
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Toby Eyre
- E-mail: toby.eyre@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lewis
-
Kontakt:
- David Lewis
- E-mail: david.lewis17@nhs.net
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
Kontakt:
- Michelle Furtado
- E-mail: michelle.furtado@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Furtado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let a < 80 let.
- Pacient porozuměl a dobrovolně podepsal a označil ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii.
- Pacient ochotný a schopný dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu před zahájením léčby ve studii a souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a alespoň 18 měsíců po posledním podání léku
- Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu osmnácti měsíců po posledním podání léku.
- Histologicky potvrzený (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)) lymfom z plášťových buněk. Diagnóza musí být potvrzena fenotypovou expresí CD5, CD20 a cyklinu D1 nebo translokací t(11;14) (cytogenetikou a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a/nebo BCL1-IgH PCR)
- Neléčený MCL
- Adekvátní renální funkce prokázaná clearance kreatininu > 50 ml/min; vypočítané podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo úpravy stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí:
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < 1,5 x ULN (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu)
- Onemocnění stadia II-IV, měřitelné alespoň s lymfatickou uzlinou > 1,5 cm a vyžadující léčbu podle názoru ošetřujícího lékaře
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Pro Francii: pacient zapojený do jakéhokoli systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association.
- Porucha funkce orgánů (jiných než jater a ledvin), která bude interferovat s léčbou
- hladina hemoglobinu < 10 g/dl; počet neutrofilů <1 G/l; Počet krevních destiček < 75 G/l (kromě případů, kdy souvisí s lymfomem, pak počet krevních destiček musí být > 50),
- Velká operace do 28 dnů před zápisem
- Známý lymfom centrálního nervového systému
- Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon)
- Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A
- Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 6 měsíců od zápisu (kromě vakcíny COVID)
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: jedinci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. se mohou zúčastnit HBs antigen negativní, anti-HBs protilátka + a antiHBc protilátka -) a subjekty s anti-HB-core protilátkou, které jsou HBV DNA negativní
- Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus léčby (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoklax) nebo zpochybnit výsledky studie. riziko
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící žena
- Známá přecitlivělost na studovanou léčbu (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Známá alergie na inhibitory xantinoxidázy nebo rasburikázu
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6DP).
- Známé krvácivé poruchy
- Závažné předchozí reakce na monoklonální protilátky nebo s předchozí významnou toxicitou (jinou než trombocytopenie) inhibitorem Bcl-2
Předchozí jiné malignity v anamnéze s výjimkou:
- kurativní léčba bazaliomu
- kurativní léčba spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku kdykoli před studií
- jiná kurativní rakovina a pacient bez onemocnění déle než 5 let
- Protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné výzkumné terapie, včetně cílených látek s malou molekulou
- Biologické látky (např. monoklonální protilátky) pro protinádorový záměr: vyloučeno 30 dní před první dávkou venetoklaxu
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělá osoba pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
|
560 mg/d nepřetržitě od C1D2 do konce C24
|
Experimentální: Rameno B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560 mg/d nepřetržitě od C1D2 do konce C24
20 mg/den od C2D1 do C2D7
50 mg/den od C2D8 do C2D14
100 mg/den od C2D15 do C2D21 200 mg/den od C2D22 do C2D28 400 mg/den od C3D1 do konce C24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální míra reziduálního onemocnění pomocí kapénkové digitální PCR (ddPCR) v kostní dřeni (BM) a/nebo periferní krvi (PB) na konci indukce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba MRD
Časové okno: 6 měsíců
|
MRD odpověď pomocí kvantifikované PCR (qPCR) v PB a BM
|
6 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB a BM
|
12 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 24 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB a BM
|
24 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
|
3 měsíce
|
Sazba MRD
Časové okno: 18 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
|
18 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 30 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
|
30 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 36 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
|
36 měsíců
|
Sazba MRD
Časové okno: 42 měsíců
|
Odpověď MRD pomocí ddPCR v PB
|
42 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
3 měsíce
|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
6 měsíců
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
12 měsíců
|
ORR
Časové okno: 18 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
18 měsíců
|
ORR
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
24 měsíců
|
ORR
Časové okno: 30 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
30 měsíců
|
ORR
Časové okno: 36 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
36 měsíců
|
ORR
Časové okno: 42 měsíců
|
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
|
42 měsíců
|
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
3 měsíce
|
CRR
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
6 měsíců
|
CRR
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
12 měsíců
|
CRR
Časové okno: 18 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
18 měsíců
|
CRR
Časové okno: 24 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
24 měsíců
|
CRR
Časové okno: 30 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
30 měsíců
|
CRR
Časové okno: 36 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
36 měsíců
|
CRR
Časové okno: 42 měsíců
|
Kompletní míra odezvy podle luganských kritérií
|
42 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5,5 roku
|
Přežití bez progrese: doba od randomizace do studie do prvního pozorování zdokumentované klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5,5 roku
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5,5 roku
|
Celkové přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5,5 roku
|
Doba trvání MRD negativity
Časové okno: 5,5 roku
|
čas od data dosažení první negativní MRD do data pozitivní MRD
|
5,5 roku
|
Zpoždění od MRD pozitivity do klinického relapsu
Časové okno: 5,5 roku
|
čas od data dosažení první pozitivní MRD na základě PB nebo BM do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5,5 roku
|
Délka odezvy
Časové okno: 5,5 roku
|
doba od dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5,5 roku
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5,5 roku
|
doba od dosažení CR do data první dokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Eyre, NCRI UK
- Vrchní vyšetřovatel: David Lewis, NCRI UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OASIS-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na Ibrutinib 560 mg
-
Johnson & Johnson Private LimitedDokončenoLymfom, plášťová buňka | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňkyIndie
-
US Oncology ResearchAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktivní, ne náborNovotvary prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Insmed IncorporatedDokončeno
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.Aktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | Autoimunitní hemolytická anémie | Monoklonální B lymfocytóza typu CLLItálie
-
Mayo ClinicDokončenoVestibulární schwannomSpojené státy
-
UCB CelltechParexel; Comac Medical; MAC Clinical Research; ARENSIA, MoldovaDokončenoPsoriatická artritidaBulharsko, Moldavsko, republika, Spojené království
-
Meirav Kedmi MDJohnson & JohnsonNeznámýDifuzní velký B buněčný lymfom | Recidivující onemocnění | Refrakterní rakovina | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Transformovaný indolentní lymfomIzrael
-
Insmed IncorporatedDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Indie, Srbsko, Ukrajina, Řecko, Maďarsko, Polsko