- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802590
Studie zu Ibrutinib + CD20-Antikörper und Venetoclax bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Ibrutinib plus CD20 Ab und Venetoclax bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Die OASIS-II-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie. Wir werden die Wirksamkeit von Ibrutinib/Anti-CD20-Ak mit der Gabe von Ibrutinib/Anti-CD20-Ak/Venetoclax als Kombinationen mit fester Dauer bei neu diagnostizierten Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) (≥ 18 Jahre und < 80 Jahre) vergleichen.
Die Behandlungsdauer von Ibrutinib und Venetoclax beträgt maximal zwei Jahre. Die Patienten werden 3,5 Jahre lang mit CD20 Ab behandelt.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung des MRD-Status nach 6 Monaten in beiden Armen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne FAUGIER
- Telefonnummer: +33 (0)4 87 91 57 13
- E-Mail: anne.faugier@lysarc.org
Studienorte
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- A.Z. Sint Jan AV
-
Kontakt:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
- Telefonnummer: 003250452320
- E-Mail: sylvia.snauwaert@azsintjan.be
-
Hauptermittler:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Virginie DE WILDE, Pr
- Telefonnummer: +32 (0)25 55 50 97
- E-Mail: virginie.de.wilde@erasme.ulb.ac.be
-
Hauptermittler:
- Virginie DE WILDE, Pr
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- Hopital Jolimont
-
Kontakt:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
- Telefonnummer: +3264235071
- E-Mail: mariechristine.ngirabacu@jolimont.be
-
Hauptermittler:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Christophe BONNET, Dr
- Telefonnummer: +32 (0) 43 66 72 01
- E-Mail: cbonnet@uliege.be
-
Hauptermittler:
- Christophe BONNET, Dr
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Université Catholique de Louvain Mont Godinne
-
Kontakt:
- Marc ANDRE, Dr
- Telefonnummer: +32 81 42 38 64
- E-Mail: marc.andre@uclouvain.be
-
Hauptermittler:
- Marc ANDRE, Dr
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49033
- Rekrutierung
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 44 72
- E-Mail: mpmoles@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Hacene ZERAZHI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 32 75 31 31
- E-Mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
-
Hauptermittler:
- Hacene ZERAZHI, Dr
-
Bayonne, Frankreich, 64109
- Rekrutierung
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Anne BANOS, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 59 44 38 32
- E-Mail: abanos@ch-cotebasque.fr
-
Hauptermittler:
- Anne BANOS, Dr
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU Jean Minioz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-Mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- Adrien CHAUCHET, Dr
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 2 98 22 34 21
- E-Mail: adrian.tempescul@chu-brest.fr
-
Hauptermittler:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Kontakt:
- Gandhi DAMAJ, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 2 31 27 26 60
- E-Mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Hauptermittler:
- Gandhi DAMAJ, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Victoria CACHEUX, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 73 75 00 65
- E-Mail: vcacheux@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Victoria CACHEUX, Dr
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- CH Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jehan DUPUIS, Dr
- Telefonnummer: 0149812171
- E-Mail: jehan.dupuis@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Jehan DUPUIS, Dr
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 80 29 50 41
- E-Mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Hauptermittler:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
-
LIMOGES Cedex, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Hôpital Dupuytren
-
Kontakt:
- Julie ABRAHAM, Dr
- Telefonnummer: 0555056651
- E-Mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Hauptermittler:
- Julie ABRAHAM, Dr
-
LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre LEON BERARD
-
Kontakt:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
- Telefonnummer: 0478782684
- E-Mail: emmanuelle.nicolas@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CHD de Vendée
-
Kontakt:
- Nadine MORINEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)2 51 44 61 73
- E-Mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Hauptermittler:
- Nadine MORINEAU, Dr
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Rémy GRESSIN, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 57 12
- E-Mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Rémy GRESSIN, Dr
-
Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
- Telefonnummer: 0320445713
- E-Mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Hauptermittler:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Marseille Cedex, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
- Telefonnummer: 0491223868
- E-Mail: schianojm@ipc.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Guillaume CARTRON, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 67 33
- E-Mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Guillaume CARTRON, Dr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Steven LE GOUILL, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)2 40 08 32 71
- E-Mail: steven.legouill@chu-nantes.fr
-
Hauptermittler:
- Steven LE GOUILL, Pr
-
Paris, Frankreich, 75743
- Rekrutierung
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- David SIBON, Dr
- Telefonnummer: 0144495286
- E-Mail: david.sibon@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- David SIBON, Dr
-
Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hopital St-Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
- Telefonnummer: 0142499837
- E-Mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Kontakt:
- KAMAL BOUABDALLAH, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 65 11
- E-Mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Kamal BOUABDALLAH, Dr
-
Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Violaine SAFAR, Dr
- Telefonnummer: 0478864307
- E-Mail: violaine.safar@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- SAFAR VIOLAINE, Dr
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Hôpital de la Milétrie
-
Kontakt:
- Vincent DELWAIL, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 49 44 30 02
- E-Mail: vincent.delwail@chu-poitiers.fr
-
Hauptermittler:
- Vincent DELWAIL, Dr
-
Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- Ch Annecy Gennevois
-
Kontakt:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 50 63 66 08
- E-Mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
-
Hauptermittler:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
-
Quimper, Frankreich, 29107
- Rekrutierung
- CH de Cornouaille
-
Kontakt:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
- Telefonnummer: 02 98 52 67 16
- E-Mail: r.lecalloch@ch-cornouaille.fr
-
Hauptermittler:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Eric DUROT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 3 26 78 36 44
- E-Mail: edurot@chu-reims.fr
-
Hauptermittler:
- Eric DUROT, Dr
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-Mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Hauptermittler:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Hervé TILLY, Pr
- Telefonnummer: 0232082223
- E-Mail: htilly@rouen.fnclcc.fr
-
Hauptermittler:
- Hervé TILLY, Pr
-
Saint Cloud Cedex, Frankreich, 92210
- Rekrutierung
- Hôpital René Huguenin
-
Kontakt:
- Carole SOUSSAIN, Dr
- Telefonnummer: 0147111515
- E-Mail: carole.soussain@curie.fr
-
Hauptermittler:
- Carole SOUSSAIN, Dr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Ludovic FOUILLET, Dr
- Telefonnummer: 0477917060
- E-Mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Hauptermittler:
- Ludovic FOUILLET, Dr
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 76 73 73
- E-Mail: lm.fornecker@icans.eu
-
Hauptermittler:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Lucie OBERIC, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 5 61 77 20 78
- E-Mail: oberic.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Hauptermittler:
- Lucie OBERIC, Dr
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU Bretonneau
-
Kontakt:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
- Telefonnummer: 0247473712
- E-Mail: l.drieularochelle@chu-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
-
VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Vincent RIBRAG, Dr
- Telefonnummer: 0142114507
- E-Mail: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
Hauptermittler:
- Vincent RIBRAG, Dr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHU Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, Pr
- Telefonnummer: 0383153257
- E-Mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Frankreich, 56017
- Rekrutierung
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
-
Kontakt:
- Antoine BONNET, Dr
- Telefonnummer: 0297014635
- E-Mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Hauptermittler:
- Antoine BONNET, Dr
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kim Linton
- E-Mail: kim.m.linton@manchester.ac.uk
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Nimish Shah
-
Kontakt:
- Nimish Shah
- E-Mail: nimish.shah@nnuh.nhs.uk
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Toby Eyre
- E-Mail: toby.eyre@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Hauptermittler:
- David Lewis
-
Kontakt:
- David Lewis
- E-Mail: david.lewis17@nhs.net
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
Kontakt:
- Michelle Furtado
- E-Mail: michelle.furtado@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Michelle Furtado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt.
- Der Patient hat eine ICF verstanden und freiwillig unterzeichnet und datiert, bevor studienspezifische Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben und sich bereit erklären, während der Studienteilnahme und mindestens 18 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung nicht zu stillen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Behandlung und für 18 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Histologisch gesichertes (nach der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation) Mantelzell-Lymphom. Die Diagnose muss durch phänotypische Expression von CD5, CD20 und Cyclin D1 oder die t(11;14)-Translokation (durch Zytogenetik und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder BCL1-IgH-PCR) bestätigt werden.
- Unbehandeltes MCL
- Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; berechnet nach Cockcroft Gault Formel oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Angemessene Leberfunktion gemäß lokalem Laborreferenzbereich wie folgt:
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin < 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
- Erkrankung im Stadium II-IV, messbar mit mindestens Lymphknoten > 1,5 cm und behandlungsbedürftig nach Meinung des behandelnden Arztes
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Für Frankreich: Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification.
- Beeinträchtigte Organfunktionen (außer Leber und Nieren), die die Behandlung beeinträchtigen
- Hämoglobinspiegel < 10 g/dL; Neutrophilenzahl < 1 G/L; Thrombozyten < 75 G/L (außer bei einem Zusammenhang mit einem Lymphom, dann müssen die Thrombozyten > 50 sein),
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
- Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
- Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon)
- Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren
- Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (außer COVID-Impfstoff)
- Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
- Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf. Hinweis: Personen mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. HBs-Antigen-negativ, Anti-HBs-Antikörper + und Anti-HBc-Antikörper -) und Personen mit Anti-HB-Core-Antikörpern, die HBV-DNA-negativ sind, können teilnehmen
- Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden, die Resorption oder den Metabolismus der Behandlung (Ibrutinib, CD20 Ab, Venetoclax) beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unzumutbar machen könnte Risiko
- Schwangere, eine schwangere Frau oder stillende Frau
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer oder Rasburicase
- Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6DP).
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Schwere vorherige Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder mit vorheriger signifikanter Toxizität (außer Thrombozytopenie) von Bcl-2-Inhibitor
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von:
- kurativ behandeltes Basaliom
- kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie
- anderer kurativ behandelter Krebs und Patient seit über 5 Jahren krankheitsfrei
- Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapien, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe
- Biologische Arbeitsstoffe (z. monoklonale Antikörper) mit antineoplastischer Absicht: ausgeschlossen 30 Tage vor der ersten Venetoclax-Dosis
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Volljährige Person unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
|
560 mg/Tag kontinuierlich von C1D2 bis Ende C24
|
Experimental: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560 mg/Tag kontinuierlich von C1D2 bis Ende C24
20 mg/Tag von C2D1 bis C2D7
50 mg/Tag von C2D8 bis C2D14
100 mg/Tag von C2D15 bis C2D21 200 mg/Tag von C2D22 bis C2D28 400 mg/Tag von C3D1 bis Ende C24
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Minimale Resterkrankungsrate mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) im Knochenmark (BM) und/oder peripherem Blut (PB) am Ende der Induktion
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRD-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von quantifizierter PCR (qPCR) in PB und BM
|
6 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB und BM
|
12 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB und BM
|
24 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
|
3 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 18 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
|
18 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 30 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
|
30 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 36 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
|
36 Monate
|
MRD-Rate
Zeitfenster: 42 Monate
|
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
|
42 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
3 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
6 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
12 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
18 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
24 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 30 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
30 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
36 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 42 Monate
|
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
42 Monate
|
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
3 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
6 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
12 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
18 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
24 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 30 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
30 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
36 Monate
|
CRR
Zeitfenster: 42 Monate
|
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
|
42 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben: Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten klinischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
|
5,5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Gesamtüberleben vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
5,5 Jahre
|
Dauer der MRD-Negativität
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Zeit vom Datum des Erreichens der ersten negativen MRD bis zum Datum der positiven MRD
|
5,5 Jahre
|
Verzögerung von MRD-Positivität bis zum klinischen Rückfall
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Zeitraum vom Datum des Erreichens der ersten positiven MRD basierend auf PB oder BM bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache
|
5,5 Jahre
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Zeit vom Erreichen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
|
5,5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Zeit vom Erreichen der CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
|
5,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Hauptermittler: Toby Eyre, NCRI UK
- Hauptermittler: David Lewis, NCRI UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OASIS-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalNoch keine RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLangerhans-Zell-HistiozytoseVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ibrutinib 560 mg
-
Johnson & Johnson Private LimitedAbgeschlossenLymphom, Mantelzelle | Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-ZellIndien
-
US Oncology ResearchAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiv, nicht rekrutierendNeoplasien der Brust | Bösartige Neubildung der BrustVereinigte Staaten
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.Aktiv, nicht rekrutierendKopf-Hals-Krebs | Plattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesVereinigte Staaten
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktiv, nicht rekrutierendMantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomVereinigte Staaten
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches Lymphom | Autoimmunhämolytische Anämie | Monoklonale B-Zell-Lymphozytose vom CLL-TypItalien
-
Meirav Kedmi MDJohnson & JohnsonUnbekanntDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrende Krankheit | Refraktärer Krebs | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Transformiertes indolentes LymphomIsrael
-
Mayo ClinicAbgeschlossenVestibuläres SchwannomVereinigte Staaten
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPRekrutierungWaldenstrom-MakroglobulinämieÖsterreich, Deutschland, Griechenland
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenBronchiektasenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Indien, Serbien, Ukraine, Griechenland, Ungarn, Polen