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Studie zu Ibrutinib + CD20-Antikörper und Venetoclax bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

19. Mai 2026 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Ibrutinib plus CD20 Ab und Venetoclax bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Die OASIS-II-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie. Wir werden die Wirksamkeit von Ibrutinib/Anti-CD20-Ak mit der Gabe von Ibrutinib/Anti-CD20-Ak/Venetoclax als Kombinationen mit fester Dauer bei neu diagnostizierten Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) (≥ 18 Jahre und < 80 Jahre) vergleichen.

Die Behandlungsdauer von Ibrutinib und Venetoclax beträgt maximal zwei Jahre. Die Patienten werden 3,5 Jahre lang mit CD20 Ab behandelt.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung des MRD-Status nach 6 Monaten in beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CH de la cote basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Gennevois
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine ICF verstanden und freiwillig unterzeichnet und datiert, bevor studienspezifische Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben und sich bereit erklären, während der Studienteilnahme und mindestens 18 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung nicht zu stillen
  5. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Behandlung und für 18 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Histologisch gesichertes (nach der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation) Mantelzell-Lymphom. Die Diagnose muss durch phänotypische Expression von CD5, CD20 und Cyclin D1 oder die t(11;14)-Translokation (durch Zytogenetik und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder BCL1-IgH-PCR) bestätigt werden.
  7. Unbehandeltes MCL
  8. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; berechnet nach Cockcroft Gault Formel oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

  9. Angemessene Leberfunktion gemäß lokalem Laborreferenzbereich wie folgt:

    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
  10. Erkrankung im Stadium II-IV, messbar mit mindestens Lymphknoten > 1,5 cm und behandlungsbedürftig nach Meinung des behandelnden Arztes
  11. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
  12. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  13. Für Frankreich: Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification.
  2. Beeinträchtigte Organfunktionen (außer Leber und Nieren), die die Behandlung beeinträchtigen
  3. Hämoglobinspiegel < 10 g/dL; Neutrophilenzahl < 1 G/L; Thrombozyten < 75 G/L (außer bei einem Zusammenhang mit einem Lymphom, dann müssen die Thrombozyten > 50 sein),
  4. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  5. Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  6. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon)
  8. Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren
  9. Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (außer COVID-Impfstoff)
  10. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)

  11. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
    • Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf. Hinweis: Personen mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. HBs-Antigen-negativ, Anti-HBs-Antikörper + und Anti-HBc-Antikörper -) und Personen mit Anti-HB-Core-Antikörpern, die HBV-DNA-negativ sind, können teilnehmen
  12. Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  13. Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden, die Resorption oder den Metabolismus der Behandlung (Ibrutinib, CD20 Ab, Venetoclax) beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unzumutbar machen könnte Risiko
  14. Schwangere, eine schwangere Frau oder stillende Frau
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) oder einen der sonstigen Bestandteile
  16. Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer oder Rasburicase
  17. Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6DP).
  18. Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  19. Schwere vorherige Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder mit vorheriger signifikanter Toxizität (außer Thrombozytopenie) von Bcl-2-Inhibitor

  20. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von:

    • kurativ behandeltes Basaliom
    • kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie
    • anderer kurativ behandelter Krebs und Patient seit über 5 Jahren krankheitsfrei
  21. Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapien, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe
  22. Biologische Arbeitsstoffe (z. monoklonale Antikörper) mit antineoplastischer Absicht: ausgeschlossen 30 Tage vor der ersten Venetoclax-Dosis
  23. Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  24. Volljährige Person unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Arzneimittel: Ibrutinib 560 mg
560 mg/Tag kontinuierlich von C1D2 bis Ende C24
Andere Namen:
  • IMBRUVICA
Experimental: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Arzneimittel: Ibrutinib 560 mg
560 mg/Tag kontinuierlich von C1D2 bis Ende C24
Andere Namen:
  • IMBRUVICA
Arzneimittel: Venetoclax 10 mg Tablette zum Einnehmen [Venclexta]
20 mg/Tag von C2D1 bis C2D7
Andere Namen:
  • Venclyxto 10 MG orale Tablette
Arzneimittel: Venetoclax 50 MG Tablette zum Einnehmen [Venclexta]
50 mg/Tag von C2D8 bis C2D14
Andere Namen:
  • Venclyxto 50 MG orale Tablette
Arzneimittel: Venetoclax 100 MG Tablette zum Einnehmen [Venclexta]
100 mg/Tag von C2D15 bis C2D21 200 mg/Tag von C2D22 bis C2D28 400 mg/Tag von C3D1 bis Ende C24
Andere Namen:
  • Venclyxto 100 MG orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: 6 Monate
Minimale Resterkrankungsrate mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) im Knochenmark (BM) und/oder peripherem Blut (PB) am Ende der Induktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von quantifizierter PCR (qPCR) in PB und BM
6 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB und BM
12 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB und BM
24 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
3 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 18 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
18 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 30 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
30 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 36 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
36 Monate
MRD-Rate
Zeitfenster: 42 Monate
MRD-Antwort unter Verwendung von ddPCR in PB
42 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
3 Monate
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
6 Monate
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
12 Monate
ORR
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
18 Monate
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
24 Monate
ORR
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
30 Monate
ORR
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
36 Monate
ORR
Zeitfenster: 42 Monate
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
42 Monate
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
3 Monate
CRR
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
6 Monate
CRR
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
12 Monate
CRR
Zeitfenster: 18 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
18 Monate
CRR
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
24 Monate
CRR
Zeitfenster: 30 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
30 Monate
CRR
Zeitfenster: 36 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
36 Monate
CRR
Zeitfenster: 42 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach Lugano-Kriterien
42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben: Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten klinischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
5,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gesamtüberleben vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
5,5 Jahre
Dauer der MRD-Negativität
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit vom Datum des Erreichens der ersten negativen MRD bis zum Datum der positiven MRD
5,5 Jahre
Verzögerung von MRD-Positivität bis zum klinischen Rückfall
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeitraum vom Datum des Erreichens der ersten positiven MRD basierend auf PB oder BM bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache
5,5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit vom Erreichen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
5,5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit vom Erreichen der CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Hauptermittler: Toby Eyre, NCRI UK
  • Hauptermittler: David Lewis, NCRI UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OASIS-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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