Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi + CD20 -vasta-aineen ja Venetoclaxin tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Ibrutinib Plus CD20 Ab:ta ja Venetoclaxia potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma

OASIS II -tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Vertailemme Ibrutinib/anti-CD20 Ab:n tehoa Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoklaxiin annettuna kiinteäkestoisina yhdistelminä äskettäin diagnosoiduilla vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavilla potilailla (≥ 18-vuotiaat ja < 80-vuotiaat).

Ibrutinib- ja Venetoclax-hoidon kesto on enintään kaksi vuotta. Potilaita hoidetaan CD20 Ab:lla 3,5 vuoden ajan.

Ensisijainen tavoite on arvioida MRD-status 6 kuukauden iässä molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • A.Z. Sint Jan AV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvia SNAUWAERT, Dr
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginie DE WILDE, Pr
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • Hopital Jolimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Christine NGIRABACU, Dr
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe BONNET, Dr
          • Puhelinnumero: +32 (0) 43 66 72 01
          • Sähköposti: cbonnet@uliege.be
        • Päätutkija:
          • Christophe BONNET, Dr
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc ANDRE, Dr
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hacene ZERAZHI, Dr
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Rekrytointi
        • CH de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne BANOS, Dr
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Jean Minioz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrien CHAUCHET, Dr
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHU Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian TEMPESCUL, Dr
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gandhi DAMAJ, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria CACHEUX, Dr
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • CH Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jehan DUPUIS, Dr
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier CASASNOVAS, Dr
      • LIMOGES Cedex, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Hôpital Dupuytren
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie ABRAHAM, Dr
      • LYON Cedex 08, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre LEON BERARD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD de Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine MORINEAU, Dr
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rémy GRESSIN, Dr
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille Cedex, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume CARTRON, Dr
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven LE GOUILL, Pr
      • Paris, Ranska, 75743
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David SIBON, Dr
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hopital St-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine THIEBLEMONT, Pr
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamal BOUABDALLAH, Dr
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SAFAR VIOLAINE, Dr
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent DELWAIL, Dr
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Rekrytointi
        • Ch Annecy Gennevois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas DAGUINDAU, Dr
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Rekrytointi
        • CH de Cornouaille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronan LE CALLOCH, Dr
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric DUROT, Dr
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé TILLY, Pr
      • Saint Cloud Cedex, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Hôpital René Huguenin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carole SOUSSAIN, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludovic FOUILLET, Dr
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • IUCT Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucie OBERIC, Dr
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHU Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
      • VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent RIBRAG, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Rekrytointi
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine BONNET, Dr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Nimish Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Toby Eyre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Päätutkija:
          • David Lewis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Furtado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Potilas ymmärsi ja vapaaehtoisesti allekirjoitti ja päiväsi ICF:n ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista.
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiiviset tulokset raskaustestistä ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on suostuttava pidättäytymään imettämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 18 kuukautta viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
  5. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdeksantoista kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
  6. Histologisesti vahvistettu (WHO:n luokituksen mukaan) vaippasolulymfooma. Diagnoosi on vahvistettava CD5:n, CD20:n ja sykliini D1:n fenotyyppisellä ilmentymisellä tai t(11;14)-translokaatiolla (sytogenetiikka ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja/tai BCL1-IgH PCR)
  7. Käsittelemätön MCL
  8. Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla tai munuaissairauden ruokavalion muutoksilla (MDRD)

  9. Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini < 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
  10. Vaiheen II-IV sairaus, joka on mitattavissa vähintään imusolmukkeilla > 1,5 cm ja vaatii hoitoa hoitavan lääkärin mielestä
  11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  12. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  13. Ranska: potilas, joka kuuluu johonkin sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
  2. Elinten vajaatoiminta (muu kuin maksa ja munuaiset), joka häiritsee hoitoa
  3. Hemoglobiinitaso < 10 g/dl; Neutrofiilien määrä <1 G/l; Verihiutalemäärä < 75 G/l (paitsi jos se liittyy lymfoomaan, verihiutaleiden on oltava > 50),
  4. Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista
  5. Tunnettu keskushermoston lymfooma
  6. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim.
  8. Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä
  9. Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (paitsi COVID-rokote)
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia

  11. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    • Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. HBs-antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-aine + ja anti-HBc-vasta-aine -) ja henkilöt, joilla on anti-HB-ydinvasta-aine, jotka ovat HBV-DNA-negatiivisia, voivat osallistua
  12. Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  13. Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, häiritä hoidon imeytymistä tai metaboliaa (ibrutinibi, CD20 Ab, venetoklaksi) tai tehdä tutkimustuloksista kohtuuttomia riski
  14. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  15. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) tai jollekin apuaineelle
  16. Tunnettu allergia ksantiinioksidaasin estäjille tai rasburikaasille
  17. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos
  18. Tunnetut verenvuotohäiriöt
  19. Vaikeat aiemmat reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai aiempaa merkittävää toksisuutta (muuta kuin trombosytopeniaa) Bcl-2-estäjän vaikutuksesta

  20. Aiempi muu maligniteetti, paitsi:

    • parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä
    • parantavasti hoidettu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ milloin tahansa ennen tutkimusta
    • muusta hoidetusta syövästä ja potilaan taudista vapaa yli 5 vuotta
  21. Syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimushoito, mukaan lukien kohdennetut pienimolekyyliset aineet
  22. Biologiset aineet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet) antineoplastiseen tarkoitukseen: poissuljettu 30 päivää ennen ensimmäistä venetoklax-annosta
  23. Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  24. Aikuinen henkilö oikeusturvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Ibrutinibi (+ CD20Ab)
Lääke: Ibrutinibi 560 mg
560 mg/d jatkuvasti C1D2:sta C24:n loppuun
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ibrutinibi + Venetoclax (+CD20Ab)
Lääke: Ibrutinibi 560 mg
560 mg/d jatkuvasti C1D2:sta C24:n loppuun
Lääke: Venetoclax 10 MG oraalinen tabletti [Venclexta]
20 mg/d C2D1:stä C2D7:ään
Lääke: Venetoclax 50 MG oraalinen tabletti [Venclexta]
50 mg/d C2D8:sta C2D14:ään
Lääke: Venetoclax 100 MG oraalinen tabletti [Venclexta]
100 mg/d välillä C2D15 - C2D21 200 mg/d välillä C2D22 - C2D28 400 mg/d välillä C3D1 - C24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimi jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pienin jäännössairausmäärä käyttämällä pisara-digitaalista PCR:ää (ddPCR) luuytimessä (BM) ja/tai ääreisveressä (PB) induktion lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä kvantifioitua PCR:ää (qPCR) PB:ssä ja BM:ssä
6 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä ja BM:ssä
12 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä ja BM:ssä
24 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
3 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
18 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 30 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
30 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
36 kuukautta
MRD korko
Aikaikkuna: 42 kuukautta
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
42 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
3 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
6 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
12 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
18 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
24 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
30 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
36 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
42 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
3 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
6 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
12 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
18 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
24 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
30 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
36 kuukautta
CRR
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
42 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen: aika satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun kliinisen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin
5,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5,5 vuotta
MRD-negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
aika ensimmäisen negatiivisen MRD:n saavuttamispäivästä positiivisen MRD:n päivämäärään
5,5 vuotta
Viive MRD-positiivisuudesta kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
aika siitä päivästä, jona ensimmäinen positiivinen PB:hen tai BM:ään perustuva MRD saavutettiin ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta
5,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
5,5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
aika CR:n saavuttamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Yhteistyökumppanit

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Päätutkija: Toby Eyre, NCRI UK
  • Päätutkija: David Lewis, NCRI UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OASIS-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi 560 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa