Ibrutinibi + CD20 -vasta-aineen ja Venetoclaxin tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Ibrutinib Plus CD20 Ab:ta ja Venetoclaxia potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma
OASIS II -tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Vertailemme Ibrutinib/anti-CD20 Ab:n tehoa Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoklaxiin annettuna kiinteäkestoisina yhdistelminä äskettäin diagnosoiduilla vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavilla potilailla (≥ 18-vuotiaat ja < 80-vuotiaat).
Ibrutinib- ja Venetoclax-hoidon kesto on enintään kaksi vuotta. Potilaita hoidetaan CD20 Ab:lla 3,5 vuoden ajan.
Ensisijainen tavoite on arvioida MRD-status 6 kuukauden iässä molemmissa käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Brussels, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minioz
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Créteil, Ranska, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD de Vendée
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, Ranska, 74374
- Ch Annecy Gennevois
-
Quimper, Ranska, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilas ymmärsi ja vapaaehtoisesti allekirjoitti ja päiväsi ICF:n ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiiviset tulokset raskaustestistä ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on suostuttava pidättäytymään imettämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 18 kuukautta viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdeksantoista kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
- Histologisesti vahvistettu (WHO:n luokituksen mukaan) vaippasolulymfooma. Diagnoosi on vahvistettava CD5:n, CD20:n ja sykliini D1:n fenotyyppisellä ilmentymisellä tai t(11;14)-translokaatiolla (sytogenetiikka ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja/tai BCL1-IgH PCR)
- Käsittelemätön MCL
- Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla tai munuaissairauden ruokavalion muutoksilla (MDRD)
Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
- Vaiheen II-IV sairaus, joka on mitattavissa vähintään imusolmukkeilla > 1,5 cm ja vaatii hoitoa hoitavan lääkärin mielestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Ranska: potilas, joka kuuluu johonkin sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Elinten vajaatoiminta (muu kuin maksa ja munuaiset), joka häiritsee hoitoa
- Hemoglobiinitaso < 10 g/dl; Neutrofiilien määrä <1 G/l; Verihiutalemäärä < 75 G/l (paitsi jos se liittyy lymfoomaan, verihiutaleiden on oltava > 50),
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Tunnettu keskushermoston lymfooma
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim.
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (paitsi COVID-rokote)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. HBs-antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-aine + ja anti-HBc-vasta-aine -) ja henkilöt, joilla on anti-HB-ydinvasta-aine, jotka ovat HBV-DNA-negatiivisia, voivat osallistua
- Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, häiritä hoidon imeytymistä tai metaboliaa (ibrutinibi, CD20 Ab, venetoklaksi) tai tehdä tutkimustuloksista kohtuuttomia riski
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) tai jollekin apuaineelle
- Tunnettu allergia ksantiinioksidaasin estäjille tai rasburikaasille
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Vaikeat aiemmat reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai aiempaa merkittävää toksisuutta (muuta kuin trombosytopeniaa) Bcl-2-estäjän vaikutuksesta
Aiempi muu maligniteetti, paitsi:
- parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä
- parantavasti hoidettu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ milloin tahansa ennen tutkimusta
- muusta hoidetusta syövästä ja potilaan taudista vapaa yli 5 vuotta
- Syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimushoito, mukaan lukien kohdennetut pienimolekyyliset aineet
- Biologiset aineet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet) antineoplastiseen tarkoitukseen: poissuljettu 30 päivää ennen ensimmäistä venetoklax-annosta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Aikuinen henkilö oikeusturvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Ibrutinibi (+ CD20Ab)
|
560 mg/d jatkuvasti C1D2:sta C24:n loppuun
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ibrutinibi + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560 mg/d jatkuvasti C1D2:sta C24:n loppuun
Muut nimet:
20 mg/d C2D1:stä C2D7:ään
Muut nimet:
50 mg/d C2D8:sta C2D14:ään
Muut nimet:
100 mg/d välillä C2D15 - C2D21 200 mg/d välillä C2D22 - C2D28 400 mg/d välillä C3D1 - C24
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pienin jäännössairausmäärä käyttämällä pisara-digitaalista PCR:ää (ddPCR) luuytimessä (BM) ja/tai ääreisveressä (PB) induktion lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä kvantifioitua PCR:ää (qPCR) PB:ssä ja BM:ssä
|
6 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä ja BM:ssä
|
12 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä ja BM:ssä
|
24 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
|
3 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
|
18 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
|
30 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
|
36 kuukautta
|
|
MRD korko
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
MRD-vaste käyttämällä ddPCR:ää PB:ssä
|
42 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
3 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
18 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
30 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
36 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
42 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
3 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
18 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
30 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
36 kuukautta
|
|
CRR
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
|
42 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: aika satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun kliinisen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin
|
5,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5,5 vuotta
|
|
MRD-negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika ensimmäisen negatiivisen MRD:n saavuttamispäivästä positiivisen MRD:n päivämäärään
|
5,5 vuotta
|
|
Viive MRD-positiivisuudesta kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika siitä päivästä, jona ensimmäinen positiivinen PB:hen tai BM:ään perustuva MRD saavutettiin ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta
|
5,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
5,5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
aika CR:n saavuttamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Päätutkija: Toby Eyre, NCRI UK
- Päätutkija: David Lewis, NCRI UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OASIS-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .