胎児ヘモグロビンと脳および末梢酸素化。 (HbFIN)
2024年7月2日 更新者：Medical University of Graz
近赤外分光法によって測定された出生後最初の2週間の正期産および早産児における脳および末梢酸素化に対する胎児ヘモグロビンの影響 - 前向き観察パイロット研究
この研究の目的は、NIRS (近赤外分光法) によって測定される脳および末梢の酸素化と酸素抽出と、出生後の状態における FHbF (胎児ヘモグロビンの割合) および絶対 HbF (胎児ヘモグロビン) 濃度との関係を調査することです。正期産および早産児。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の主な胎児酸素運搬体は胎児ヘモグロビン (HbF) です。 HbF は、成体ヘモグロビン (HbA) と比較して酸素に対する親和性が大幅に高いため、子宮内の酸素分圧が低い場合の酸素抽出に適しています。 HbF 発現の調節は発達によって決定されますが、最近の研究では、新生児の HbF の割合のかなりの変動が報告されています。
このようなデータは、HbF 発現の違いが新生児の末端組織の酸素化に影響を与える可能性があることを示唆しています。
近赤外分光法 (NIRS) を使用して新生児の脳および末梢組織の酸素飽和度と抽出を測定する方法論は、研究グループでよく実践されています。 ただし、このメソッドは、胎児ヘモグロビン (FHbF) の割合が新生児の脳および末梢酸素化に重要な役割を果たしているかどうかを調査するためにまだ使用されていません。
この研究の目的は、NIRS によって測定された脳および末梢の酸素化と酸素抽出と、満期産児および早産児の出生後の状態における FHbF および絶対 HbF 濃度との関係を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NICU に入院した早産児（妊娠 36+6 週以下）および満期産新生児（妊娠 37+0 週以上）。
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室（NICU）に入院した正期産および早産児
- 終身支援実施決定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 終身支援実施の決定なし
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 先天奇形
- ヘモグロビン症の家族歴（例： 鎌状赤血球貧血、サラセミア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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満期新生児
妊娠37+0週以上
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NIRS 測定には、t-NIRS 1 および NIRO 200 NX (浜松、日本) が使用されます。
脳センサーは、CPAP (持続陽圧気道圧) キャップで左額に配置され、周辺センサーは右前腕に配置されて固定されます。
測定時間は2時間です。
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早産児
≤ 妊娠 36+6 週
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NIRS 測定には、t-NIRS 1 および NIRO 200 NX (浜松、日本) が使用されます。
脳センサーは、CPAP (持続陽圧気道圧) キャップで左額に配置され、周辺センサーは右前腕に配置されて固定されます。
測定時間は2時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FHbF (%)
時間枠：生後最初の2週間
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パーセントで表した胎児ヘモグロビンの割合
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生後最初の2週間
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HbF (g/dL)
時間枠：生後最初の2週間
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胎児ヘモグロビン濃度（g/dL）
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生後最初の2週間
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CTOIの変更
時間枠：特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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脳組織酸素化指数 (cTOI)
|
特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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PTOIの変更
時間枠：特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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末梢組織酸素化指数 (pTOI)
|
特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
|
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CFTOEの変化
時間枠：特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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脳部分組織酸素抽出 (cFTOE)
|
特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
|
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PFTOEの変化
時間枠：特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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末梢組織酸素抽出率 (pFTOE)
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特定の時点（生後2～3日、6～8日目、12～14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, Prof、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。