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Fötales Hämoglobin und zerebrale und periphere Sauerstoffversorgung. (HbFIN)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Einfluss von fötalem Hämoglobin auf die zerebrale und periphere Sauerstoffversorgung bei termingerechten und Frühgeborenen während der ersten zwei Wochen nach der Geburt, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie – eine prospektive beobachtende Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen zerebraler und peripherer Oxygenierung und Sauerstoffextraktion, gemessen durch NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), und der FHbF- (Fraktion des fötalen Hämoglobins) und der absoluten HbF- (fötalen Hämoglobin) Konzentration unter postnatalen Bedingungen zu untersuchen bei Termin- und Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft ist der wichtigste fetale Sauerstoffträger das fetale Hämoglobin (HbF). HbF weist im Vergleich zu adultem Hämoglobin (HbA) eine deutlich höhere Affinität zu Sauerstoff auf, wodurch es für die Sauerstoffextraktion bei den niedrigeren Sauerstoffpartialdrücken im Uterus besser geeignet ist. Obwohl die Regulation der HbF-Expression entwicklungsbedingt bestimmt wird, berichten neuere Studien von einer beachtlichen Variation des HbF-Anteils bei Neugeborenen.

Solche Daten legen nahe, dass die Unterschiede in der HbF-Expression die Sauerstoffversorgung des Endgewebes bei Neugeborenen beeinflussen könnten.

Die Methodik zur Messung der Sauerstoffsättigung und -extraktion in zerebralen und peripheren Geweben von Neugeborenen mit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde in unserer Studiengruppe gut praktiziert. Ob die Fraktion des fetalen Hämoglobins (FHbF) bei Neugeborenen eine signifikante Rolle bei der zerebralen und peripheren Oxygenierung spielt, wurde mit der Methode allerdings noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen zerebraler und peripherer Oxygenierung und Sauerstoffextraktion, gemessen durch NIRS, und der FHbF- und absoluten HbF-Konzentration unter postnatalen Bedingungen bei Termin- und Frühgeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (≤ 36+6 Schwangerschaftswochen) und termingerechte Neugeborene (≥ 37+0 Schwangerschaftswochen), die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin- und Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen werden
  • Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Hämoglobinopathien in der Familie (z. Sichelzellenanämie, Thalassämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
≥ 37+0 Schwangerschaftswochen
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Für NIRS-Messungen werden das t-NIRS 1 und NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) verwendet. Ein zerebraler Sensor wird platziert und mit einer CPAP-Kappe (Continuous Positive Airway Pressure) auf der linken Stirn und einem peripheren Sensor auf dem rechten Unterarm fixiert. Die Messdauer beträgt zwei Stunden.
Frühgeborene
≤ 36+6 Schwangerschaftswochen
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Für NIRS-Messungen werden das t-NIRS 1 und NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) verwendet. Ein zerebraler Sensor wird platziert und mit einer CPAP-Kappe (Continuous Positive Airway Pressure) auf der linken Stirn und einem peripheren Sensor auf dem rechten Unterarm fixiert. Die Messdauer beträgt zwei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FHbF (%)
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
Anteil des fötalen Hämoglobins in Prozent
Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
HbF (g/dl)
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
Fötale Hämoglobinkonzentration in g/dL
Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
Änderung des cTOI
Zeitfenster: zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
cerebraler Gewebeoxygenierungsindex (cTOI)
zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
Änderung des pTOI
Zeitfenster: zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
peripherer Gewebeoxygenierungsindex (pTOI)
zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
CFTOE-Änderung
Zeitfenster: zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
zerebrale fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE)
zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
Änderung von pFTOE
Zeitfenster: zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)
periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (pFTOE)
zu bestimmten Zeitpunkten (2.-3. 6.-8., 12.-14. Tag nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HbF Version 1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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