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Emoglobina fetale e ossigenazione cerebrale e periferica. (HbFIN)

2 luglio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Influenza dell'emoglobina fetale sull'ossigenazione cerebrale e periferica nei neonati a termine e pretermine durante le prime due settimane dopo la nascita misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso - uno studio pilota osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e periferica e l'estrazione di ossigeno, misurata mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso), e la concentrazione di FHbF (frazione di emoglobina fetale) e assoluta di HbF (emoglobina fetale) in condizioni postnatali nei neonati a termine e pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gestazione il principale vettore di ossigeno fetale è l'emoglobina fetale (HbF). L'HbF mostra un'affinità significativamente più alta per l'ossigeno rispetto all'emoglobina adulta (HbA), che lo rende più adatto per l'estrazione di ossigeno alle pressioni parziali di ossigeno inferiori in utero. Sebbene la regolazione dell'espressione di HbF sia determinata dallo sviluppo, studi recenti riportano una variazione rispettabile nella frazione di HbF nei neonati.

Tali dati suggeriscono che le differenze nell'espressione di HbF potrebbero influenzare l'ossigenazione dei tessuti terminali nei neonati.

La metodologia per misurare la saturazione e l'estrazione di ossigeno nei tessuti cerebrali e periferici dei neonati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata ben praticata nel nostro gruppo di studio. Tuttavia, il metodo non è stato ancora utilizzato per indagare se la frazione di emoglobina fetale (FHbF) svolge un ruolo significativo nell'ossigenazione cerebrale e periferica nei neonati.

Lo scopo di questo studio è di indagare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e periferica e l'estrazione di ossigeno, come misurato dal NIRS, e la concentrazione di FHbF e HbF assoluta in condizioni postnatali nei neonati a termine e pretermine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine (≤ 36+6 settimane di gestazione) e neonati a termine (≥ 37+0 settimane di gestazione) ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e prematuri ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Nessun consenso informato scritto
  • Malformazioni congenite
  • Anamnesi familiare di emoglobinopatie (ad es. anemia falciforme, talassemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a termine
≥ 37+0 settimane di gestazione
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Per le misurazioni NIRS verranno utilizzati t-NIRS 1 e NIRO 200 NX (Hamamatsu, Giappone). Un sensore cerebrale verrà posizionato e fissato con un cappuccio CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sulla fronte sinistra e un sensore periferico sull'avambraccio destro. La durata della misurazione sarà di due ore.
Neonati prematuri
≤ 36+6 settimane di gestazione
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Per le misurazioni NIRS verranno utilizzati t-NIRS 1 e NIRO 200 NX (Hamamatsu, Giappone). Un sensore cerebrale verrà posizionato e fissato con un cappuccio CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sulla fronte sinistra e un sensore periferico sull'avambraccio destro. La durata della misurazione sarà di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FHbF (%)
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo la nascita
Frazione di emoglobina fetale in percentuale
Prime due settimane dopo la nascita
HbF (g/dL)
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo la nascita
Concentrazione di emoglobina fetale in g/dL
Prime due settimane dopo la nascita
Cambio di cTOI
Lasso di tempo: in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
indice di ossigenazione del tessuto cerebrale (cTOI)
in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
Cambio di pTOI
Lasso di tempo: in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
indice di ossigenazione dei tessuti periferici (pTOI)
in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
Cambio di cFTOE
Lasso di tempo: in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
estrazione di ossigeno tissutale frazionario cerebrale (cFTOE)
in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
Cambio di pFTOE
Lasso di tempo: in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)
estrazione di ossigeno tissutale frazionario periferico (pFTOE)
in momenti specifici (2°-3°, 6°-8°, 12°-14° giorno dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HbF Version 1.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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