Фетальный гемоглобин и церебральная и периферическая оксигенация. (HbFIN)
Влияние фетального гемоглобина на церебральную и периферическую оксигенацию у доношенных и недоношенных новорожденных в течение первых двух недель после рождения, измеренное с помощью ближней инфракрасной спектроскопии - проспективное обсервационное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности основным переносчиком кислорода плода является фетальный гемоглобин (HbF). HbF проявляет значительно более высокое сродство к кислороду по сравнению со взрослым гемоглобином (HbA), что делает его более подходящим для извлечения кислорода при более низком парциальном давлении кислорода в утробе матери. Хотя регуляция экспрессии HbF определяется развитием, недавние исследования сообщают о значительной изменчивости доли HbF у новорожденных.
Такие данные свидетельствуют о том, что различия в экспрессии HbF могут влиять на оксигенацию конечных тканей у новорожденных.
Методика измерения насыщения и экстракции кислорода в мозговых и периферических тканях новорожденных с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС) хорошо отработана в нашей исследовательской группе. Однако этот метод еще не использовался для исследования того, играет ли фракция фетального гемоглобина (FHbF) значительную роль в церебральной и периферической оксигенации у новорожденных.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между церебральной и периферической оксигенацией и экстракцией кислорода, измеренной с помощью NIRS, и концентрацией FHbF и абсолютной концентрацией HbF в постнатальных условиях у доношенных и недоношенных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и недоношенные новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
- Решение о проведении полного жизнеобеспечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения
- Нет письменного информированного согласия
- Врожденные пороки развития
- Семейный анамнез гемоглобинопатий (например, серповидноклеточная анемия, талассемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доношенные новорожденные
≥ 37+0 недель беременности
|
Для измерений NIRS будут использоваться t-NIRS 1 и NIRO 200 NX (Hamamatsu, Япония).
Церебральный датчик будет помещен и зафиксирован с помощью колпачка CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) на левом лбу, а периферический датчик - на правом предплечье.
Продолжительность измерения составит два часа.
|
|
Недоношенные новорожденные
≤ 36+6 недель беременности
|
Для измерений NIRS будут использоваться t-NIRS 1 и NIRO 200 NX (Hamamatsu, Япония).
Церебральный датчик будет помещен и зафиксирован с помощью колпачка CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) на левом лбу, а периферический датчик - на правом предплечье.
Продолжительность измерения составит два часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FHbF (%)
Временное ограничение: Первые две недели после рождения
|
Фракция фетального гемоглобина в процентах
|
Первые две недели после рождения
|
|
HbF (г/дл)
Временное ограничение: Первые две недели после рождения
|
Концентрация фетального гемоглобина в г/дл
|
Первые две недели после рождения
|
|
Изменение cTOI
Временное ограничение: в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
индекс оксигенации ткани головного мозга (cTOI)
|
в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
|
Изменение pTOI
Временное ограничение: в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
индекс оксигенации периферических тканей (pTOI)
|
в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
|
Изменение cFTOE
Временное ограничение: в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
церебральная фракционная экстракция кислорода тканями (cFTOE)
|
в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
|
Изменение pFTOE
Временное ограничение: в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
Извлечение кислорода из периферических фракционных тканей (pFTOE)
|
в определенные моменты времени (2-3-й, 6-8-й, 12-14-й день после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HbF Version 1.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .