胎儿血红蛋白和脑和外周血氧。 (HbFIN)
2024年7月2日 更新者：Medical University of Graz
通过近红外光谱测量出生后头两周胎儿血红蛋白对足月和早产新生儿脑和外周血氧的影响 - 一项前瞻性观察试验研究
本研究的目的是研究通过 NIRS（近红外光谱）测量的大脑和外周氧合和氧提取与产后条件下的 FHbF（胎儿血红蛋白分数）和绝对 HbF（胎儿血红蛋白）浓度之间的关系在足月和早产新生儿中。
研究概览
详细说明
在妊娠期间，胎儿的主要氧载体是胎儿血红蛋白 (HbF)。 与成人血红蛋白 (HbA) 相比，HbF 对氧的亲和力明显更高，这使其更适合在子宫内较低的氧分压下进行氧提取。 虽然 HbF 表达的调节是在发育过程中确定的，但最近的研究报告称新生儿 HbF 的比例存在相当大的变化。
这些数据表明 HbF 表达的差异可能会影响新生儿的终末组织氧合。
使用近红外光谱 (NIRS) 测量新生儿大脑和周围组织的氧饱和度和提取的方法在我们的研究组中得到了很好的实践。 然而，该方法尚未用于研究胎儿血红蛋白 (FHbF) 的分数是否在新生儿脑和外周血氧中起重要作用。
本研究的目的是研究 NIRS 测量的大脑和外周血氧合和氧提取与足月和早产新生儿出生后条件下的 FHbF 和绝对 HbF 浓度之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
入住 NICU 的早产新生儿（≤ 36+6 孕周）和足月新生儿（≥ 37+0 孕周）。
描述
纳入标准：
- 入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的足月和早产新生儿
- 决定进行全面生命支持
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有进行全面生命支持的决定
- 没有书面知情同意书
- 先天畸形
- 血红蛋白病家族史（例如 镰状细胞性贫血、地中海贫血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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足月新生儿
≥ 37+0 孕周
|
对于 NIRS 测量，将使用 t-NIRS 1 和 NIRO 200 NX（滨松，日本）。
大脑传感器将被放置并固定在左前额上的 CPAP（持续气道正压通气）帽和右前臂上的外周传感器。
测量持续时间为两个小时。
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早产新生儿
≤ 36+6 孕周
|
对于 NIRS 测量，将使用 t-NIRS 1 和 NIRO 200 NX（滨松，日本）。
大脑传感器将被放置并固定在左前额上的 CPAP（持续气道正压通气）帽和右前臂上的外周传感器。
测量持续时间为两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血红蛋白 (%)
大体时间：出生后的前两周
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胎儿血红蛋白的百分比百分比
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出生后的前两周
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血红蛋白 (克/分升)
大体时间：出生后的前两周
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胎儿血红蛋白浓度，单位为 g/dL
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出生后的前两周
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CTOI的变化
大体时间：在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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脑组织氧合指数（cTOI）
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在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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PTOI 的变化
大体时间：在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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外周组织氧合指数 (pTOI)
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在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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CFTOE变更
大体时间：在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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脑部分组织氧提取 (cFTOE)
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在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
|
|
PFTOE 变更
大体时间：在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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外周部分组织氧提取 (pFTOE)
|
在特定时间点（出生后第2-3天、第6-8天、第12-14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Pichler, Prof、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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