Fosterhemoglobin og cerebral og perifer oksygenering. (HbFIN)
Påvirkning av føtalt hemoglobin på cerebral og perifer oksygenering hos termin og premature nyfødte i løpet av de første to ukene etter fødselen målt ved nær infrarød spektroskopi - en prospektiv observasjonspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under svangerskapet er fosterets viktigste oksygenbærer føtalt hemoglobin (HbF). HbF viser en betydelig høyere affinitet for oksygen sammenlignet med voksent hemoglobin (HbA), noe som gjør det mer egnet for oksygenekstraksjon ved det lavere partielle oksygentrykket in utero. Selv om reguleringen av HbF-ekspresjon bestemmes utviklingsmessig, rapporterer nyere studier en respektabel variasjon i andelen HbF hos nyfødte.
Slike data tyder på at forskjellene i HbF-uttrykk kan påvirke oksygenering av endevev hos nyfødte.
Metodikken for å måle oksygenmetning og ekstraksjon i cerebralt og perifert vev hos nyfødte ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt godt praktisert i vår studiegruppe. Metoden er imidlertid ennå ikke tatt i bruk for å undersøke om fraksjonen av føtalt hemoglobin (FHbF) spiller en betydelig rolle i cerebral og perifer oksygenering hos nyfødte.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom cerebral og perifer oksygenering og oksygenekstraksjon, målt ved NIRS, og FHbF og absolutt HbF-konsentrasjon i postnatale tilstander hos fullbyrde og premature nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære og premature nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Medfødte misdannelser
- Familiehistorie med hemoglobinopatier (f. sigdcelleanemi, talassemi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Term nyfødte
≥ 37+0 uker med svangerskap
|
For NIRS-målinger vil t-NIRS 1 og NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) bli brukt.
En cerebral sensor vil bli plassert og festet med en CPAP-hette (Continuous Positive Airway Pressure) på venstre panne og en perifer sensor på høyre underarm.
Varighet av målingen vil være to timer.
|
|
Premature nyfødte
≤ 36+6 uker med svangerskap
|
For NIRS-målinger vil t-NIRS 1 og NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) bli brukt.
En cerebral sensor vil bli plassert og festet med en CPAP-hette (Continuous Positive Airway Pressure) på venstre panne og en perifer sensor på høyre underarm.
Varighet av målingen vil være to timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHbF (%)
Tidsramme: De første to ukene etter fødselen
|
Fraksjon av føtalt hemoglobin i prosent
|
De første to ukene etter fødselen
|
|
HbF (g/dL)
Tidsramme: De første to ukene etter fødselen
|
Fosterets hemoglobinkonsentrasjon i g/dL
|
De første to ukene etter fødselen
|
|
Endring av cTOI
Tidsramme: på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
oksygeneringsindeks for hjernevev (cTOI)
|
på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
|
Endring av pTOI
Tidsramme: på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
oksygeneringsindeks for perifert vev (pTOI)
|
på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
|
Endring av cFTOE
Tidsramme: på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
cerebral fraksjonert vev oksygenekstraksjon (cFTOE)
|
på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
|
Endring av pFTOE
Tidsramme: på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
perifert fraksjonert vev oksygenekstraksjon (pFTOE)
|
på bestemte tidspunkter (2.-3. 6.-8., 12.-14. dag etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HbF Version 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .