Hemoglobina płodowa oraz mózgowe i obwodowe natlenienie. (HbFIN)
Wpływ hemoglobiny płodowej na dotlenienie mózgu i obwodowe u noworodków donoszonych i wcześniaków w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu, mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni – prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas ciąży głównym nośnikiem tlenu płodu jest hemoglobina płodowa (HbF). HbF wykazuje znacznie większe powinowactwo do tlenu w porównaniu z hemoglobiną dorosłych (HbA), co czyni ją bardziej odpowiednią do ekstrakcji tlenu przy niższych ciśnieniach cząstkowych tlenu in utero. Chociaż regulacja ekspresji HbF jest określana rozwojowo, ostatnie badania wskazują na znaczną zmienność frakcji HbF u noworodków.
Takie dane sugerują, że różnice w ekspresji HbF mogą wpływać na utlenowanie tkanek końcowych u noworodków.
Metodologia pomiaru wysycenia i ekstrakcji tlenem w tkankach mózgowych i obwodowych noworodków za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest dobrze praktykowana w naszej grupie badawczej. Jednak metoda ta nie została jeszcze wykorzystana do zbadania, czy frakcja hemoglobiny płodowej (FHbF) odgrywa znaczącą rolę w utlenowaniu mózgu i obwodowym u noworodków.
Celem pracy jest zbadanie zależności pomiędzy natlenieniem mózgowym i obwodowym oraz ekstrakcją tlenu, mierzoną za pomocą NIRS, a stężeniem FHbF i HbF bezwzględnym w warunkach postnatalnych u noworodków donoszonych i wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki donoszone i wcześniaki przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
- Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Wady wrodzone
- Wywiad rodzinny w kierunku hemoglobinopatii (np. anemia sierpowata, talasemia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki urodzone w terminie
≥ 37+0 tygodni ciąży
|
Do pomiarów NIRS zostaną użyte t-NIRS 1 i NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonia).
Czujnik mózgowy zostanie umieszczony i zamocowany za pomocą nasadki CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) na lewym czole i czujnika obwodowego na prawym przedramieniu.
Czas trwania pomiaru wyniesie dwie godziny.
|
|
Noworodki przedwcześnie urodzone
≤ 36+6 tygodni ciąży
|
Do pomiarów NIRS zostaną użyte t-NIRS 1 i NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonia).
Czujnik mózgowy zostanie umieszczony i zamocowany za pomocą nasadki CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) na lewym czole i czujnika obwodowego na prawym przedramieniu.
Czas trwania pomiaru wyniesie dwie godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FHbF (%)
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
|
Frakcja hemoglobiny płodowej w procentach
|
Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
|
|
HbF (g/dL)
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
|
Stężenie hemoglobiny płodowej w g/dl
|
Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
|
|
Zmiana cTOI
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
wskaźnik natlenienia tkanki mózgowej (cTOI)
|
w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
|
Zmiana pTOI
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
wskaźnik utlenowania tkanek obwodowych (pTOI)
|
w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
|
Zmiana cFTOE
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
frakcjonowana ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (cFTOE)
|
w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
|
Zmiana pFTOE
Ramy czasowe: w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
frakcjonowana ekstrakcja tlenu z tkanek obwodowych (pFTOE)
|
w określonych punktach czasowych (2-3 6-8, 12-14 dzień po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HbF Version 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .