Hemoglobina Fetal e Oxigenação Cerebral e Periférica. (HbFIN)
Influência da hemoglobina fetal na oxigenação cerebral e periférica em recém-nascidos a termo e prematuros durante as duas primeiras semanas após o nascimento medido por espectroscopia de infravermelho próximo - um estudo piloto observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gestação, o principal transportador de oxigênio fetal é a hemoglobina fetal (HbF). A HbF exibe uma afinidade significativamente maior pelo oxigênio quando comparada à hemoglobina adulta (HbA), o que a torna mais adequada para extração de oxigênio nas pressões parciais de oxigênio mais baixas no útero. Embora a regulação da expressão de HbF seja determinada durante o desenvolvimento, estudos recentes relatam uma variação respeitável na fração de HbF em neonatos.
Tais dados sugerem que as diferenças na expressão de HbF podem afetar a oxigenação tecidual final em neonatos.
A metodologia de mensuração da saturação e extração de oxigênio em tecidos cerebrais e periféricos de neonatos por meio da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) tem sido bem praticada em nosso grupo de estudo. No entanto, o método ainda não foi utilizado para investigar se a fração da hemoglobina fetal (FHbF) desempenha um papel significativo na oxigenação cerebral e periférica em neonatos.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a oxigenação cerebral e periférica e a extração de oxigênio, medida pelo NIRS, e a FHbF e a concentração absoluta de HbF em condições pós-natais em recém-nascidos a termo e pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo e pré-termo internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- Decisão de realizar suporte de vida completo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
- Sem consentimento informado por escrito
- Má formação congênita
- História familiar de hemoglobinopatias (p. anemia falciforme, talassemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos a termo
≥ 37+0 semanas de gestação
|
Para medições de NIRS serão utilizados t-NIRS 1 e NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japão).
Um sensor cerebral será colocado e fixado com uma tampa CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na testa esquerda e um sensor periférico no antebraço direito.
A duração da medição será de duas horas.
|
|
Recém-nascidos prematuros
≤ 36+6 semanas de gestação
|
Para medições de NIRS serão utilizados t-NIRS 1 e NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japão).
Um sensor cerebral será colocado e fixado com uma tampa CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na testa esquerda e um sensor periférico no antebraço direito.
A duração da medição será de duas horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FHbF (%)
Prazo: Primeiras duas semanas após o nascimento
|
Fração de hemoglobina fetal em porcentagem
|
Primeiras duas semanas após o nascimento
|
|
HbF (g/dL)
Prazo: Primeiras duas semanas após o nascimento
|
Concentração de hemoglobina fetal em g/dL
|
Primeiras duas semanas após o nascimento
|
|
Mudança de cTOI
Prazo: em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
índice de oxigenação do tecido cerebral (cTOI)
|
em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
|
Mudança de pTOI
Prazo: em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
índice de oxigenação tecidual periférica (pTOI)
|
em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
|
Mudança de cFTOE
Prazo: em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (cFTOE)
|
em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
|
Mudança de pFTOE
Prazo: em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
extração fracionada periférica de oxigênio tecidual (pFTOE)
|
em momentos específicos (2º-3º, 6º-8º, 12º-14º dia após o nascimento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HbF Version 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .