Foetaal hemoglobine en cerebrale en perifere oxygenatie. (HbFIN)
Invloed van foetaal hemoglobine op cerebrale en perifere oxygenatie bij voldragen en premature neonaten tijdens de eerste twee weken na de geboorte, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie - een prospectieve observationele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap is de belangrijkste foetale zuurstofdrager foetaal hemoglobine (HbF). HbF vertoont een significant hogere affiniteit voor zuurstof in vergelijking met volwassen hemoglobine (HbA), waardoor het geschikter is voor zuurstofextractie bij de lagere partiële zuurstofdruk in de baarmoeder. Hoewel de regulatie van HbF-expressie door de ontwikkeling wordt bepaald, rapporteren recente studies een respectabele variatie in de fractie van HbF bij pasgeborenen.
Dergelijke gegevens suggereren dat de verschillen in HbF-expressie de oxygenatie van het eindweefsel bij pasgeborenen kunnen beïnvloeden.
De methodologie voor het meten van zuurstofverzadiging en -extractie in cerebrale en perifere weefsels van pasgeborenen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is goed toegepast in onze studiegroep. De methode is echter nog niet gebruikt om te onderzoeken of de fractie van foetaal hemoglobine (FHbF) een significante rol speelt bij cerebrale en perifere oxygenatie bij pasgeborenen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen cerebrale en perifere oxygenatie en zuurstofextractie, zoals gemeten door NIRS, en de FHbF- en absolute HbF-concentratie in postnatale omstandigheden bij voldragen en premature neonaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en vroeggeborenen opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangeboren afwijkingen
- Familiegeschiedenis van hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelanemie, thalassemie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voldragen pasgeborenen
≥ 37+0 weken zwangerschap
|
Voor NIRS-metingen zullen de t-NIRS 1 en NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) worden gebruikt.
Er wordt een cerebrale sensor geplaatst en gefixeerd met een CPAP-dop (Continuous Positive Airway Pressure) op het linkervoorhoofd en een perifere sensor op de rechteronderarm.
De duur van de meting is twee uur.
|
|
Te vroeg geboren pasgeborenen
≤ 36+6 weken zwangerschap
|
Voor NIRS-metingen zullen de t-NIRS 1 en NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japan) worden gebruikt.
Er wordt een cerebrale sensor geplaatst en gefixeerd met een CPAP-dop (Continuous Positive Airway Pressure) op het linkervoorhoofd en een perifere sensor op de rechteronderarm.
De duur van de meting is twee uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FHbF (%)
Tijdsspanne: Eerste twee weken na de geboorte
|
Fractie van foetaal hemoglobine in procenten
|
Eerste twee weken na de geboorte
|
|
HbF (g/dL)
Tijdsspanne: Eerste twee weken na de geboorte
|
Foetale hemoglobineconcentratie in g/dL
|
Eerste twee weken na de geboorte
|
|
Verandering van cTOI
Tijdsspanne: op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
cerebrale weefseloxygenatie-index (cTOI)
|
op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
|
Verandering van pTOI
Tijdsspanne: op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
perifere weefseloxygenatie-index (pTOI)
|
op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
|
Verandering van cFTOE
Tijdsspanne: op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE)
|
op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
|
Verandering van pFTOE
Tijdsspanne: op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
perifere fractionele weefselzuurstofextractie (pFTOE)
|
op specifieke tijdstippen (2e-3e 6e-8e, 12e-14e dag na de geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HbF Version 1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .