Hemoglobina Fetal y Oxigenación Cerebral y Periférica. (HbFIN)
Influencia de la hemoglobina fetal en la oxigenación cerebral y periférica en recién nacidos a término y prematuros durante las primeras dos semanas después del nacimiento medida por espectroscopia de infrarrojo cercano: un estudio piloto observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la gestación, el principal transportador de oxígeno fetal es la hemoglobina fetal (HbF). La HbF exhibe una afinidad significativamente mayor por el oxígeno en comparación con la hemoglobina adulta (HbA), lo que la hace más adecuada para la extracción de oxígeno a presiones parciales de oxígeno más bajas en el útero. Aunque la regulación de la expresión de HbF está determinada por el desarrollo, estudios recientes informan una variación respetable en la fracción de HbF en los recién nacidos.
Dichos datos sugieren que las diferencias en la expresión de HbF podrían afectar la oxigenación del tejido terminal en los recién nacidos.
La metodología para medir la saturación y extracción de oxígeno en tejidos cerebrales y periféricos de recién nacidos utilizando la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ha sido bien practicada en nuestro grupo de estudio. Sin embargo, el método aún no se ha utilizado para investigar si la fracción de hemoglobina fetal (FHbF) juega un papel importante en la oxigenación cerebral y periférica en los recién nacidos.
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre la oxigenación cerebral y periférica y la extracción de oxígeno, medida por NIRS, y la FHbF y la concentración absoluta de HbF en condiciones posnatales en recién nacidos a término y prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- Sin consentimiento informado por escrito
- Malformaciones congénitas
- Antecedentes familiares de hemoglobinopatías (p. anemia de células falciformes, talasemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos a término
≥ 37+0 semanas de gestación
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Para las mediciones NIRS se utilizarán el t-NIRS 1 y el NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japón).
Se colocará y fijará un sensor cerebral con un capuchón CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) en la frente izquierda y un sensor periférico en el antebrazo derecho.
La duración de la medición será de dos horas.
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Recién nacidos prematuros
≤ 36+6 semanas de gestación
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Para las mediciones NIRS se utilizarán el t-NIRS 1 y el NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japón).
Se colocará y fijará un sensor cerebral con un capuchón CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) en la frente izquierda y un sensor periférico en el antebrazo derecho.
La duración de la medición será de dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FHbF (%)
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas después del nacimiento
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Fracción de hemoglobina fetal en porcentaje
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Primeras dos semanas después del nacimiento
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HbF (g/dL)
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas después del nacimiento
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Concentración de hemoglobina fetal en g/dL
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Primeras dos semanas después del nacimiento
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Cambio de cTOI
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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índice de oxigenación del tejido cerebral (cTOI)
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en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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Cambio de pTOI
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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índice de oxigenación tisular periférica (pTOI)
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en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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Cambio de cFTOE
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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extracción de oxígeno tisular fraccionado cerebral (cFTOE)
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en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
|
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Cambio de pFTOE
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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extracción de oxígeno tisular fraccionado periférico (pFTOE)
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en puntos de tiempo específicos (2.º-3.º, 6.º-8.º, 12.º-14.º día después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HbF Version 1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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