Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati hemoglobin és az agyi és perifériás oxigénellátás. (HbFIN)

2023. május 25. frissítette: Medical University of Graz

A magzati hemoglobin hatása az agyi és a perifériás oxigenizációra idős és koraszülötteknél a születés utáni első két hétben közeli infravörös spektroszkópiával mérve – prospektív megfigyelő kísérleti tanulmány

A tanulmány célja az agyi és perifériás oxigenizáció és az oxigénkivonás közötti kapcsolat vizsgálata, NIRS-sel (közeli infravörös spektroszkópia), valamint az FHbF (magzati hemoglobin frakció) és az abszolút HbF (magzati hemoglobin) koncentráció között posztnatális körülmények között. idős és koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatt a magzat fő oxigénhordozója a magzati hemoglobin (HbF). A HbF szignifikánsan nagyobb affinitást mutat az oxigén iránt, mint a felnőtt hemoglobin (HbA), ami alkalmasabbá teszi az oxigén extrakcióra alacsonyabb parciális oxigénnyomás mellett a méhen belül. Bár a HbF-expresszió szabályozását a fejlődés határozza meg, a legújabb tanulmányok tekintélyes eltérésekről számolnak be az újszülöttek HbF-frakciójában.

Az ilyen adatok azt sugallják, hogy a HbF-expresszió különbségei befolyásolhatják az újszülöttek végszöveti oxigénellátását.

Az újszülöttek agyi és perifériás szöveteiben a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) alkalmazott oxigéntelítettség és -kivonás mérésének módszertana jól bevált módszertannal végzett vizsgálati csoportunkban. A módszert azonban még nem alkalmazták annak vizsgálatára, hogy a magzati hemoglobin (FHbF) frakciója jelentős szerepet játszik-e az újszülöttek agyi és perifériás oxigénellátásában.

A tanulmány célja az agyi és perifériás oxigenizáció és oxigénkivonás közötti kapcsolat vizsgálata a NIRS-szel mérve, valamint az FHbF és az abszolút HbF koncentráció között posztnatális körülmények között koraszülötteknél és koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerhard Pichler, Prof
        • Alkutató:
          • Ena Pritisanac, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek (≤ 36+6 hetes terhesség) és idős újszülöttek (≥ 37+0 hetes terhesség) a NICU-ba kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes és koraszülött újszülöttek az újszülött intenzív osztályra (NICU)
  • Döntés a teljes életfenntartás elvégzéséről
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs döntés a teljes életfenntartásról
  • Nincs írásos beleegyezés
  • Veleszületett rendellenességek
  • A családban előfordult hemoglobinopátia (pl. sarlósejtes vérszegénység, thalassaemia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Termő újszülöttek
≥ 37+0 terhességi hét
Eszköz: Közeli infravörös spektroszkópia
A NIRS mérésekhez a t-NIRS 1 és NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japán) lesz használva. Egy agyi érzékelő kerül elhelyezésre és rögzítésre CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sapkával a bal homlokon és egy perifériás érzékelővel a jobb alkaron. A mérés időtartama két óra.
Koraszülöttek
≤ 36+6 terhességi hét
Eszköz: Közeli infravörös spektroszkópia
A NIRS mérésekhez a t-NIRS 1 és NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japán) lesz használva. Egy agyi érzékelő kerül elhelyezésre és rögzítésre CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sapkával a bal homlokon és egy perifériás érzékelővel a jobb alkaron. A mérés időtartama két óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FHbF (%)
Időkeret: Szülés utáni első két hét
A magzati hemoglobin töredéke százalékban
Szülés utáni első két hét
HbF (g/dl)
Időkeret: Szülés utáni első két hét
Magzati hemoglobin koncentráció g/dl-ben
Szülés utáni első két hét
A cTOI változása
Időkeret: meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
agyszöveti oxigenizációs index (cTOI)
meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
A pTOI változása
Időkeret: meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
perifériás szöveti oxigenizációs index (pTOI)
meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
A cFTOE változása
Időkeret: meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
agyi frakcionált szövet oxigén extrakció (cFTOE)
meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
A pFTOE változása
Időkeret: meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)
perifériás frakcionált szöveti oxigénkivonás (pFTOE)
meghatározott időpontokban (2.-3. 6.-8., 12-14. nap a születés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HbF Version 1.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel